Avaliação clínica do dispositivo PARADYM RF
17 de junho de 2014 atualizado por: LivaNova
Avaliação clínica do dispositivo PARADYM RF A nova plataforma IDC do SORIN GROUP
Os ICDs PARADYM RF (DR, VR e CRT) foram implementados com 3 características inovadoras:
O novo algoritmo de limiar automático de RV que ajudará o médico em seu diagnóstico evitando possíveis perdas de captura.
Então, os dispositivos ICD também têm a capacidade de serem interrogados remotamente por meio do sistema de monitoramento remoto, cujos desempenhos serão relatados durante o estudo.
Por fim, o estudo relatará o desempenho elétrico e de manuseio do novo eletrodo ventricular esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo clínico PARADYM RF, o patrocinador visa:
- Demonstrar os desempenhos do algoritmo de limiar automático do ventrículo direito;
- Relatar os eventos adversos documentados no estudo;
- Relatar os desempenhos elétricos dos ICDs PARADYM do Sorin Group, a fim de validar se os desempenhos desses dispositivos estão em conformidade com os objetivos de longevidade e eficácia;
- Avaliar a satisfação do usuário (paciente e médico) da solução de monitoramento remoto e a disponibilidade geral do sistema em termos de dados.
- Relatar o desempenho do eletrodo ventricular esquerdo Situs 2 MV;
- Relatando o manuseio mecânico do eletrodo Situs 2 MV LV.
Assim, este estudo pretende mostrar que os ICDs PARADYM RF operam de forma segura e apropriada no uso pretendido como parte de um sistema ICD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
München, Alemanha, 80804
- Sack
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em caso de implantação do VR 9250: foi prescrito ao paciente a implantação ou substituição de um sistema CDI de câmara única de acordo com as diretrizes ACC/AHA/ESC2 atualmente aprovadas relevantes ou quaisquer diretrizes locais atualmente aprovadas relevantes para a implantação ou substituição de CDI de câmara única;
- Em caso de implantação do DR 9550: foi prescrito ao paciente a implantação ou substituição de um sistema CDI de câmara dupla de acordo com as diretrizes ACC/AHA/ESC2 atualmente aprovadas ou quaisquer diretrizes locais atualmente aprovadas relevantes para a implantação ou substituição de CDI de dupla câmara;
- Em caso de implantação do CRT 9750: foi prescrito ao paciente a implantação ou substituição de um sistema CDI de câmara tripla de acordo com as diretrizes ACC/AHA/ESC3 atualmente aprovadas ou quaisquer diretrizes locais atualmente aprovadas relevantes para a implantação ou substituição de CDI de três câmaras;
Critério de exclusão:
- 1 TV/FV está associada à toxicidade de drogas, desequilíbrio eletrolítico, hipóxia ou outra causa reversível;
- 2 TV/FV ocorreu durante a fase aguda do infarto (< 3 semanas) ou durante uma fase isquêmica instável;
- 3 VF foi causada por eletrocussão;
- 4 TV/FV incessante;
- 5 Marcapasso implantado que não será explantado ou desativado de outra forma;
- 6 O paciente não pode comparecer aos acompanhamentos agendados no centro de implantação;
- 7 O paciente já está inscrito em outro estudo clínico em andamento;
- 8 O paciente não consegue entender o objetivo do estudo e seu procedimento;
- 9 Paciente se recusa a cooperar;
- 10 O paciente é incapaz ou se recusa a fornecer consentimento informado;
- 11 O paciente é menor de idade (menos de 18 anos);
- 12 Paciente está grávida;
- 13 Paciente tem expectativa de vida inferior a 1 ano;
- 14 Paciente encontra-se em liberdade ou sob tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paradym RF ICD
Gama de desfibriladores implantáveis ativos
|
Gama de desfibriladores implantáveis ativos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstração dos desempenhos do algoritmo de limiar automático do ventrículo direito (RV)
Prazo: 1 mês
|
Demonstre que as medidas automáticas dos limiares de estimulação RV são equivalentes ao teste manual.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do desempenho das derivações do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
|
Relate o desempenho elétrico e o manuseio mecânico do eletrodo no implante.
|
12 meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Qualquer evento adverso será documentado ao longo do estudo e será relatado.
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12 meses
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Desempenho elétrico do CDI
Prazo: 12 meses
|
Relate todos os desempenhos elétricos do CDI Paradym RF ICD.
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12 meses
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Avaliação da Solução de Monitoramento Remoto
Prazo: 12 meses
|
Certifique-se de que o procedimento de configuração do Home Monitoring e o uso diário sejam fáceis de usar para o paciente e que o back office seja conveniente para o médico.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sack SS Stefan, Pr, Klinikum Schwabing München Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITSY03 - PARADYM RF STUDY
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