Klinische Bewertung des PARADYM RF-Geräts

Einschlusskriterien:

• Im Falle einer Implantation von VR 9250: Dem Patienten wurde die Implantation oder der Austausch eines Einkammer-ICD-Systems gemäß den relevanten derzeit genehmigten ACC/AHA/ESC2-Richtlinien oder allen relevanten derzeit genehmigten lokalen Richtlinien für die Implantation oder den Austausch von verschrieben Einkammer-ICD;
• Im Falle einer Implantation von DR 9550: Dem Patienten wurde die Implantation oder der Austausch eines Zweikammer-ICD-Systems gemäß den relevanten derzeit genehmigten ACC/AHA/ESC2-Richtlinien oder allen relevanten derzeit genehmigten lokalen Richtlinien für die Implantation oder den Austausch von verschrieben Zweikammer-ICD;
• Im Falle der Implantation von CRT 9750: Dem Patienten wurde die Implantation oder der Austausch eines Dreikammer-ICD-Systems gemäß den relevanten, derzeit genehmigten ACC/AHA/ESC3-Richtlinien oder allen relevanten, derzeit genehmigten lokalen Richtlinien für die Implantation oder den Austausch von verschrieben Dreikammer-ICD;

Ausschlusskriterien:

• 1 VT/VF ist mit Arzneimitteltoxizität, Elektrolytungleichgewicht, Hypoxie oder einer anderen reversiblen Ursache verbunden;
• 2 VT/VF traten während der akuten Phase des Infarkts (< 3 Wochen) oder während einer instabilen ischämischen Phase auf;
• 3 VF wurde durch Stromschlag verursacht;
• 4 Unaufhörliche VT/VF;
• 5 Implantierter Herzschrittmacher, der nicht explantiert oder anderweitig deaktiviert wird;
• 6 Der Patient kann nicht an den geplanten Nachuntersuchungen im Implantationszentrum teilnehmen.
• 7 Patient ist bereits in eine andere laufende klinische Studie aufgenommen;
• 8 Der Patient ist nicht in der Lage, das Ziel der Studie und deren Ablauf zu verstehen;
• 9 Patient verweigert die Kooperation;
• 10 Der Patient ist nicht in der Lage oder weigert sich, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
• 11 Der Patient ist minderjährig (unter 18 Jahre alt);
• 12 Patientin ist schwanger;
• 13 Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
• 14 Patient ist freiheitsentzogen oder unter Vormundschaft gestellt.