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Valutazione clinica del dispositivo RF PARADYM

17 giugno 2014 aggiornato da: LivaNova

Valutazione clinica del dispositivo RF PARADYM Nuova piattaforma IDC di SORIN GROUP

Gli ICD PARADYM RF (DR, VR e CRT) sono stati implementati con 3 caratteristiche innovative:

Il nuovo algoritmo di autosoglia RV che aiuterà il medico nella sua diagnosi evitando potenziali perdite di cattura.

Quindi, i dispositivi ICD hanno anche la possibilità di essere interrogati a distanza attraverso il sistema di monitoraggio remoto le cui prestazioni saranno riportate durante lo studio.

Infine lo studio riporterà le prestazioni elettriche e di manipolazione del nuovo elettrocatetere ventricolare sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio clinico PARADYM RF, lo sponsor mira a:

  • Dimostrazione delle prestazioni dell'algoritmo di autosoglia del ventricolo destro;
  • Segnalazione degli eventi avversi documentati nello studio;
  • Reporting delle prestazioni elettriche degli ICD PARADYM di Sorin Group, al fine di convalidare che le prestazioni di tali dispositivi siano conformi agli obiettivi di longevità ed efficacia;
  • Valutare la soddisfazione dell'utente (paziente e medico) della soluzione di monitoraggio remoto e la disponibilità complessiva del sistema in termini di dati.
  • Segnalazione delle prestazioni dell'elettrocatetere ventricolare sinistro MV Situs 2;
  • Segnalazione della movimentazione meccanica dell'elettrocatetere Situs 2 MV LV.

Pertanto, questo studio intende dimostrare che gli ICD PARADYM RF funzionano in modo sicuro e appropriato nell'uso previsto come parte di un sistema ICD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania, 80804
        • Sack

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In caso di impianto di VR 9250: al paziente è stato prescritto l'impianto o la sostituzione di un sistema ICD monocamerale conformemente alle pertinenti linee guida ACC/AHA/ESC2 attualmente approvate o a eventuali linee guida locali attualmente approvate per l'impianto o la sostituzione di ICD monocamerale;
  • In caso di impianto di DR 9550: al paziente è stato prescritto l'impianto o la sostituzione di un sistema ICD bicamerale conformemente alle linee guida ACC/AHA/ESC2 pertinenti attualmente approvate o a eventuali linee guida locali attualmente approvate per l'impianto o la sostituzione di ICD bicamerale;
  • In caso di impianto di CRT 9750: al paziente è stato prescritto l'impianto o la sostituzione di un sistema ICD a tre camere conformemente alle pertinenti linee guida ACC/AHA/ESC3 attualmente approvate o a eventuali linee guida locali attualmente approvate per l'impianto o la sostituzione di ICD a tre camere;

Criteri di esclusione:

  • 1 La TV/FV è associata a tossicità da farmaci, squilibrio elettrolitico, ipossia o altra causa reversibile;
  • 2 TV/FV verificatesi durante la fase acuta dell'infarto (< 3 settimane) o durante una fase ischemica instabile;
  • 3 VF è stato causato da folgorazione;
  • 4 TV/FV incessante;
  • 5 Pacemaker impiantato che non verrà espiantato o altrimenti disattivato;
  • 6 Il paziente non è in grado di partecipare ai controlli programmati presso il centro di impianto;
  • 7 Il paziente è già arruolato in un altro studio clinico in corso;
  • 8 Il paziente non è in grado di comprendere lo scopo dello studio e la sua procedura;
  • 9 Il paziente si rifiuta di collaborare;
  • 10 Il paziente non è in grado o rifiuta di fornire il consenso informato;
  • 11 Il paziente è minorenne (meno di 18 anni);
  • 12 La paziente è incinta;
  • 13 Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  • 14 Il paziente è decaduto dalla libertà o sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paradym RF ICD
Gamma di defibrillatori impiantabili attivi
Dispositivo: VR 9250 / DR 9550 / CRT 9750
Gamma di defibrillatori impiantabili attivi
Altri nomi:
  • 9250/9550/9750

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione delle prestazioni dell'algoritmo di autosoglia del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: 1 mese
Dimostrare che le misure automatiche delle soglie di stimolazione RV sono equivalenti al test manuale.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni dell'elettrocatetere ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
Riportare le prestazioni elettriche e la manipolazione meccanica dell'elettrocatetere all'impianto.
12 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi evento avverso sarà documentato durante lo studio e sarà riportato.
12 mesi
Prestazioni elettriche dell'ICD
Lasso di tempo: 12 mesi
Riportare tutte le prestazioni elettriche dell'ICD dell'ICD Paradym RF.
12 mesi
Valutazione della soluzione di monitoraggio remoto
Lasso di tempo: 12 mesi
Assicurarsi che la procedura di impostazione del monitoraggio domestico e l'uso quotidiano siano di facile utilizzo per il paziente e che il back office sia comodo per il medico.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LivaNova

Investigatori

  • Investigatore principale: Sack SS Stefan, Pr, Klinikum Schwabing München Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITSY03 - PARADYM RF STUDY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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