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Évaluation clinique du dispositif RF PARADYM

17 juin 2014 mis à jour par: LivaNova

Évaluation clinique de la nouvelle plateforme IDC du dispositif RF PARADYM SORIN GROUP

Les ICD PARADYM RF (DR, VR et CRT) ont été implémentés avec 3 fonctionnalités innovantes :

Le nouvel algorithme d'auto-seuil RV qui aidera le médecin dans son diagnostic en évitant les pertes potentielles de capture.

Ensuite, les dispositifs ICD ont également la capacité d'être interrogés à distance via le système de surveillance à distance dont les performances seront rapportées au cours de l'étude.

Enfin l'étude rapportera les performances électriques et de manipulation de la nouvelle sonde ventriculaire gauche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'étude clinique PARADYM RF, le promoteur vise à :

  • Démontrer les performances de l'algorithme d'auto-seuil ventriculaire droit ;
  • Signaler les événements indésirables documentés dans l'étude ;
  • Rapporter les performances électriques des DCI Sorin Group PARADYM, afin de valider que les performances de ces dispositifs sont conformes aux objectifs de longévité et d'efficacité ;
  • Evaluer la satisfaction des utilisateurs (patient et médecin) de la solution de télésurveillance et la disponibilité globale du système en termes de données.
  • Reporter les performances de la sonde ventriculaire gauche Situs 2 MV ;
  • Signalement de la manipulation mécanique de la sonde Situs 2 MT BT.

Ainsi, cette étude vise à montrer que les ICD PARADYM RF fonctionnent de manière sûre et appropriée dans l'utilisation prévue dans le cadre d'un système ICD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En cas d'implantation du VR 9250 : le patient s'est vu prescrire l'implantation ou le remplacement d'un système DAI à chambre unique conformément aux directives ACC/AHA/ESC2 actuellement approuvées ou à toute directive locale actuellement approuvée pour l'implantation ou le remplacement d'un ICD à chambre unique ;
  • En cas d'implantation du DR 9550 : le patient s'est vu prescrire l'implantation ou le remplacement d'un système DAI à double chambre conformément aux directives pertinentes actuellement approuvées de l'ACC/AHA/ESC2 ou à toute directive locale pertinente actuellement approuvée pour l'implantation ou le remplacement de DAI à double chambre ;
  • En cas d'implantation d'un CRT 9750 : le patient s'est vu prescrire l'implantation ou le remplacement d'un système DAI à trois chambres conformément aux directives ACC/AHA/ESC3 actuellement approuvées ou à toute directive locale actuellement approuvée pour l'implantation ou le remplacement d'un ICD à trois chambres ;

Critère d'exclusion:

  • 1 La TV/FV est associée à une toxicité médicamenteuse, un déséquilibre électrolytique, une hypoxie ou une autre cause réversible ;
  • 2 TV/FV sont survenues pendant la phase aiguë de l'infarctus (< 3 semaines) ou pendant une phase ischémique instable ;
  • 3 VF a été causée par électrocution ;
  • 4 TV/FV incessantes ;
  • 5 Stimulateur cardiaque implanté qui ne va pas être explanté ou autrement désactivé ;
  • 6 Le patient est incapable d'assister aux suivis prévus au centre d'implantation ;
  • 7 Le patient est déjà inscrit dans une autre étude clinique en cours ;
  • 8 Le patient est incapable de comprendre le but de l'étude et sa procédure ;
  • 9 Le patient refuse de coopérer ;
  • 10 Le patient est incapable ou refuse de donner son consentement éclairé ;
  • 11 Le patient est mineur (moins de 18 ans) ;
  • 12 La patiente est enceinte ;
  • 13 Le patient a une espérance de vie inférieure à 1 an ;
  • 14 Le patient est en déchéance de liberté ou sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICD RF Paradym
Gamme de défibrillateurs implantables actifs
Dispositif: VR 9250 / DR 9550 / CRT 9750
Gamme de défibrillateurs implantables actifs
Autres noms:
  • 9250 / 9550 / 9750

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démonstration des performances de l'algorithme d'auto-seuil ventriculaire droit (VD)
Délai: 1 mois
Démontrer que les mesures des seuils de stimulation VD automatiques sont équivalentes au test manuel.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des performances de la sonde ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
Rapporter les performances électriques et la manipulation mécanique des sondes lors de l'implantation.
12 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
Tout événement indésirable sera documenté tout au long de l'étude et sera signalé.
12 mois
Performances électriques ICD
Délai: 12 mois
Rapportez toutes les performances électriques ICD du Paradym RF ICD.
12 mois
Évaluation de la solution de surveillance à distance
Délai: 12 mois
Assurez-vous que la procédure de configuration de la surveillance à domicile et l'utilisation quotidienne sont conviviales pour le patient et que le back-office est pratique pour le médecin.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LivaNova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sack SS Stefan, Pr, Klinikum Schwabing München Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2010

Première publication (Estimation)

2 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITSY03 - PARADYM RF STUDY

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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