Клиническая оценка устройства PARADYM RF
17 июня 2014 г. обновлено: LivaNova
Клиническая оценка радиочастотного устройства PARADYM Новая платформа IDC SORIN GROUP
Радиочастотные ИКД PARADYM (DR, VR и CRT) были реализованы с 3 инновационными функциями:
Новый алгоритм автопорога RV, который поможет врачу в его диагностике избежать потенциальной потери захвата.
Кроме того, устройства ICD также могут быть удаленно опрошены через систему удаленного мониторинга, о характеристиках которой будет сообщаться во время исследования.
Наконец, в исследовании будут представлены электрические и эксплуатационные характеристики нового электрода левого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В клиническом исследовании PARADYM RF спонсор ставит перед собой следующие цели:
- Демонстрация работы правожелудочкового аутопорогового алгоритма;
- Сообщение о нежелательных явлениях, задокументированных в исследовании;
- Отчетность об электрических характеристиках ИКД Sorin Group PARADYM, чтобы подтвердить, что характеристики этих устройств соответствуют целям долговечности и эффективности;
- Оценка удовлетворенности пользователей (пациентов и врачей) решением для удаленного мониторинга и общей доступности системы с точки зрения данных.
- Отчет о характеристиках отведения левого желудочка Situs 2 MV;
- Отчет о механической обработке свинца Situs 2 MV LV.
Таким образом, это исследование призвано показать, что ИКД PARADYM RF работают безопасно и надлежащим образом при использовании по назначению как часть системы ИКД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
München, Германия, 80804
- Sack
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В случае имплантации VR 9250: пациенту была назначена имплантация или замена однокамерной системы ИКД в соответствии с соответствующими утвержденными в настоящее время рекомендациями ACC/AHA/ESC2 или любыми соответствующими утвержденными в настоящее время местными рекомендациями по имплантации или замене ИКД. однокамерный ИКД;
- В случае имплантации DR 9550: пациенту была назначена имплантация или замена двухкамерной системы ИКД в соответствии с соответствующими утвержденными в настоящее время рекомендациями ACC/AHA/ESC2 или любыми соответствующими утвержденными в настоящее время местными рекомендациями по имплантации или замене ИКД. двухкамерный ИКД;
- В случае имплантации CRT 9750: пациенту была назначена имплантация или замена трехкамерного ИКД в соответствии с соответствующими утвержденными в настоящее время рекомендациями ACC/AHA/ESC3 или любыми соответствующими утвержденными в настоящее время местными рекомендациями по имплантации или замене ИКД. трехкамерный ИКД;
Критерий исключения:
- 1 ЖТ/ФЖ связана с токсичностью лекарств, дисбалансом электролитов, гипоксией или другими обратимыми причинами;
- 2 VT/VF произошли во время острой фазы инфаркта (< 3 недель) или во время фазы нестабильной ишемии;
- 3 ВФ был вызван поражением электрическим током;
- 4 Непрекращающийся VT/VF;
- 5 Имплантированный кардиостимулятор, который не будет удален или отключен иным образом;
- 6 Пациент не может посещать запланированные контрольные осмотры в центре имплантации;
- 7 Пациент уже включен в другое текущее клиническое исследование;
- 8 Пациент не может понять цели исследования и его процедуры;
- 9 Пациент отказывается сотрудничать;
- 10 Пациент не может или отказывается дать информированное согласие;
- 11 Пациент несовершеннолетний (младше 18 лет);
- 12 Пациентка беременна;
- 13 Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 1 года;
- 14 Пациент лишен свободы или находится под опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парадим РФ МКБ
Ассортимент активных имплантируемых дефибрилляторов
|
Ассортимент активных имплантируемых дефибрилляторов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демонстрация работы алгоритма автопорога правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продемонстрируйте, что автоматические измерения порогов стимуляции ПЖ эквивалентны ручному тесту.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка характеристик отведения левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сообщите об электрических характеристиках и ознакомьтесь с механическими операциями на имплантате.
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любое нежелательное явление будет задокументировано на протяжении всего исследования, и о нем будет сообщено.
|
12 месяцев
|
|
Электрические характеристики ИКД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сообщите обо всех электрических характеристиках ICD Paradym RF ICD.
|
12 месяцев
|
|
Оценка решения для удаленного мониторинга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Убедитесь, что процедура настройки домашнего мониторинга и повседневное использование удобны для пациента, а бэк-офис удобен для врача.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sack SS Stefan, Pr, Klinikum Schwabing München Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITSY03 - PARADYM RF STUDY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .