Klinisk evaluering af PARADYM RF-enheden

Inklusionskriterier:

• I tilfælde af implantation af VR 9250: patienten er blevet ordineret implantation eller udskiftning af et enkeltkammer ICD-system i overensstemmelse med de relevante aktuelt godkendte ACC/AHA/ESC2 retningslinjer eller relevante aktuelt godkendte lokale retningslinjer for implantation eller udskiftning af enkeltkammer ICD;
• I tilfælde af implantation af DR 9550: patienten er blevet ordineret implantation eller udskiftning af et dobbeltkammer ICD-system i overensstemmelse med de relevante aktuelt godkendte ACC/AHA/ESC2 retningslinjer eller relevante aktuelt godkendte lokale retningslinjer for implantation eller udskiftning af dobbeltkammer ICD;
• I tilfælde af implantation af CRT 9750: patienten er blevet ordineret implantation eller udskiftning af et tripelkammer ICD-system i overensstemmelse med de relevante aktuelt godkendte ACC/AHA/ESC3 retningslinjer eller relevante aktuelt godkendte lokale retningslinjer for implantation eller udskiftning af tre-kammer ICD;

Ekskluderingskriterier:

• 1 VT/VF er forbundet med lægemiddeltoksicitet, elektrolyt-ubalance, hypoxi eller anden reversibel årsag;
• 2 VT/VF forekom under den akutte fase af infarkt (< 3 uger) eller under en ustabil iskæmisk fase;
• 3 VF var forårsaget af elektrisk stød;
• 4 Uophørlig VT/VF ;
• 5 Implanteret pacemaker, der ikke skal eksplanteres eller på anden måde deaktiveres;
• 6 Patienten er ude af stand til at deltage i de planlagte opfølgninger på implantationscentret;
• 7 Patienten er allerede indskrevet i et andet igangværende klinisk studie;
• 8 Patienten er ikke i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og dens procedure;
• 9 Patient nægter at samarbejde;
• 10 Patienten er ude af stand til eller nægter at give informeret samtykke;
• 11 Patienten er mindreårig (under 18 år);
• 12 Patienten er gravid;
• 13 Patient har en forventet levetid på mindre end 1 år;
• 14 Patienten er fortabt af friheden eller under værgemål.