Klinisk utvärdering av PARADYM RF-enheten

Inklusionskriterier:

• Vid implantation av VR 9250: patienten har ordinerats implantation eller utbyte av ett enkammar ICD-system i enlighet med relevanta för närvarande godkända ACC/AHA/ESC2-riktlinjer eller relevanta för närvarande godkända lokala riktlinjer för implantation eller ersättning av enkammar ICD;
• Vid implantation av DR 9550: patienten har ordinerats implantation eller utbyte av ett tvåkammar ICD-system i enlighet med relevanta för närvarande godkända ACC/AHA/ESC2-riktlinjer eller relevanta för närvarande godkända lokala riktlinjer för implantation eller ersättning av dubbelkammar ICD;
• Vid implantation av CRT 9750: patienten har ordinerats implantation eller utbyte av ett trippelkammar ICD-system i enlighet med relevanta för närvarande godkända ACC/AHA/ESC3-riktlinjer eller relevanta för närvarande godkända lokala riktlinjer för implantation eller ersättning av trekammar ICD;

Exklusions kriterier:

• 1 VT/VF är associerat med läkemedelstoxicitet, elektrolytobalans, hypoxi eller annan reversibel orsak;
• 2 VT/VF inträffade under den akuta fasen av infarkten (< 3 veckor) eller under en instabil ischemisk fas;
• 3 VF orsakades av elektrisk stöt;
• 4 Oupphörlig VT/VF ;
• 5 Implanterad pacemaker som inte kommer att explanteras eller på annat sätt inaktiveras;
• 6 Patienten kan inte närvara vid de schemalagda uppföljningarna på implantationscentret;
• 7 Patienten är redan inskriven i en annan pågående klinisk studie;
• 8 Patienten kan inte förstå syftet med studien och dess procedur;
• 9 Patienten vägrar att samarbeta;
• 10 Patienten kan inte eller vägrar ge informerat samtycke;
• 11 Patienten är minderårig (mindre än 18 år gammal);
• 12 Patienten är gravid;
• 13 Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 1 år;
• 14 Patienten är förverkad av friheten eller under förmyndarskap.