Klinisk evaluering av PARADYM RF-enheten

Inklusjonskriterier:

• Ved implantasjon av VR 9250: Pasienten har blitt foreskrevet implantasjon eller erstatning av et enkeltkammer ICD-system i henhold til de relevante gjeldende godkjente ACC/AHA/ESC2-retningslinjene eller relevante gjeldende lokale retningslinjer for implantasjon eller erstatning av enkeltkammer ICD;
• Ved implantasjon av DR 9550: pasienten har blitt foreskrevet implantasjon eller erstatning av et tokammer ICD-system i henhold til de relevante gjeldende godkjente ACC/AHA/ESC2-retningslinjene eller relevante gjeldende lokale retningslinjer for implantasjon eller erstatning av to-kammer ICD;
• Ved implantasjon av CRT 9750: Pasienten har blitt foreskrevet implantasjon eller erstatning av et trippelkammer ICD-system i henhold til de relevante gjeldende godkjente ACC/AHA/ESC3-retningslinjene eller relevante gjeldende lokale retningslinjer for implantasjon eller erstatning av trippelkammer ICD;

Ekskluderingskriterier:

• 1 VT/VF er assosiert med legemiddeltoksisitet, elektrolyttubalanse, hypoksi eller annen reversibel årsak;
• 2 VT/VF oppstod under den akutte fasen av infarkt (< 3 uker) eller under en ustabil iskemisk fase;
• 3 VF ble forårsaket av elektrokusjon;
• 4 Uopphørlig VT/VF ;
• 5 Implantert pacemaker som ikke skal eksplanteres eller på annen måte deaktiveres;
• 6 Pasienten er ute av stand til å delta på planlagte oppfølginger ved implantasjonssenteret;
• 7 Pasienten er allerede registrert i en annen pågående klinisk studie;
• 8 Pasienten er ikke i stand til å forstå målet med studien og dens prosedyre;
• 9 Pasienten nekter å samarbeide;
• 10 Pasienten er ikke i stand til eller nekter å gi informert samtykke;
• 11 Pasienten er mindreårig (under 18 år);
• 12 Pasienten er gravid;
• 13 Pasienten har forventet levealder på mindre enn 1 år;
• 14 Pasienten mister sin frihet eller er under vergemål.