PARADYM RF -laitteen kliininen arviointi
tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: LivaNova
PARADYM RF -laitteen SORIN GROUPin uuden IDC-alustan kliininen arviointi
PARADYM RF ICD:t (DR, VR ja CRT) on toteutettu kolmella innovatiivisella ominaisuudella:
Uusi RV autothreshold -algoritmi, joka auttaa lääkäriä diagnoosissa välttämään mahdollisen sieppauksen katoamisen.
Tällöin ICD-laitteilla on myös mahdollisuus etäkyselyyn etävalvontajärjestelmän kautta, jonka suoritukset raportoidaan tutkimuksen aikana.
Lopuksi tutkimuksessa raportoidaan uuden vasemman kammion johdon sähköiset ja käsittelyominaisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisessä PARADYM RF -tutkimuksessa sponsorin tavoitteena on:
- Oikean kammion automaattisen kynnysalgoritmin suorituskyvyn osoittaminen;
- tutkimuksessa dokumentoitujen haittatapahtumien ilmoittaminen;
- Sorin Group PARADYM ICD:iden sähköisten suoritusten raportointi sen varmistamiseksi, että näiden laitteiden suorituskyky on pitkäikäisyys- ja tehokkuustavoitteiden mukainen;
- Etävalvontaratkaisun käyttäjätyytyväisyyden (potilas ja lääkäri) arviointi ja järjestelmän yleinen saatavuus datan suhteen.
- Situs 2 MV:n vasemman kammion johtimen suorituskyvyn raportoiminen;
- Situs 2 MV LV -johdon mekaanisen käsittelyn raportointi.
Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että PARADYM RF ICD:t toimivat turvallisesti ja asianmukaisesti aiotussa käytössä osana ICD-järjestelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
München, Saksa, 80804
- Sack
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VR 9250:n implantointitapauksessa: potilaalle on määrätty yksikammioisen ICD-järjestelmän implantointi tai vaihto asiaankuuluvien tällä hetkellä hyväksyttyjen ACC/AHA/ESC2-ohjeiden tai minkä tahansa asiaankuuluvan tällä hetkellä hyväksyttyjen paikallisten implantointia tai korvaamista koskevien ohjeiden mukaisesti. yhden kammion ICD;
- DR 9550:n implantoinnissa: potilaalle on määrätty kaksikammioisen ICD-järjestelmän implantointi tai vaihto asiaankuuluvien tällä hetkellä hyväksyttyjen ACC/AHA/ESC2-ohjeiden tai minkä tahansa asiaankuuluvan tällä hetkellä hyväksyttyjen paikallisten implantaatiota tai korvaamista koskevien ohjeiden mukaisesti. kaksikammioinen ICD;
- CRT 9750:n implantoinnissa: potilaalle on määrätty kolmikammioisen ICD-järjestelmän implantointi tai vaihto asiaankuuluvien tällä hetkellä hyväksyttyjen ACC/AHA/ESC3-ohjeiden tai minkä tahansa asiaankuuluvan tällä hetkellä hyväksyttyjen paikallisten implantaatiota tai korvaamista koskevien ohjeiden mukaisesti. kolmikammioinen ICD;
Poissulkemiskriteerit:
- 1 VT/VF liittyy lääketoksisuuteen, elektrolyyttitasapainoon, hypoksiaan tai muuhun palautuvaan syyyn;
- 2 VT/VF esiintyi infarktin akuutin vaiheen aikana (< 3 viikkoa) tai epästabiilin iskeemisen vaiheen aikana;
- 3 VF johtui sähköiskusta;
- 4 lakkaamaton VT/VF ;
- 5 Implantoitu sydämentahdistin, jota ei aiota poistaa tai muuten pois käytöstä;
- 6 Potilas ei voi osallistua sovittuun seurantaan implantointikeskuksessa;
- 7 Potilas on jo kirjattu toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen;
- 8 Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja sen menettelyä;
- 9 Potilas kieltäytyy yhteistyöstä;
- 10 Potilas ei pysty tai kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta;
- 11 Potilas on alaikäinen (alle 18-vuotias);
- 12 Potilas on raskaana;
- 13 Potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi;
- 14 Potilas on menetetty vapautensa tai holhouksen alainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paradym RF ICD
Aktiiviset implantoitavat defibrillaattorit
|
Aktiiviset implantoitavat defibrillaattorit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion (RV) automaattisen kynnysalgoritmin suorituskyvyn esittely
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osoita, että automaattiset RV-tahdistuskynnykset vastaavat manuaalista testiä.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion johtimen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmoita sähköiset ominaisuudet ja johda mekaaninen käsittely implantin kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan koko tutkimuksen ajan ja niistä raportoidaan.
|
12 kuukautta
|
|
ICD:n sähkösuoritukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmoita kaikki Paradym RF ICD:n ICD-sähköominaisuudet.
|
12 kuukautta
|
|
Evlauaation etävalvontaratkaisusta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Varmista, että Home Monitoring -asetusmenettely ja jokapäiväinen käyttö ovat käyttäjäystävällisiä potilaalle ja että back office on kätevä lääkärille.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sack SS Stefan, Pr, Klinikum Schwabing München Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITSY03 - PARADYM RF STUDY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .