Ocena kliniczna urządzenia PARADYM RF
17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: LivaNova
Ocena kliniczna urządzenia PARADYM RF Nowa platforma IDC firmy SORIN GROUP
Wdrożono ICD PARADYM RF (DR, VR i CRT) z 3 innowacyjnymi funkcjami:
Nowy algorytm autothreshold RV, który pomoże lekarzowi w postawieniu diagnozy, unikając potencjalnej utraty wychwytu.
Następnie urządzenia ICD mają również możliwość zdalnego przesłuchiwania przez system zdalnego monitorowania, którego działanie będzie raportowane podczas badania.
Na koniec badanie będzie raportować parametry elektryczne i manipulacyjne nowej elektrody lewej komory.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu klinicznym PARADYM RF sponsor ma na celu:
- Demonstracja wydajności algorytmu autothreshold prawej komory;
- Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych udokumentowanych w badaniu;
- Zgłaszanie parametrów elektrycznych urządzeń ICD PARADYM firmy Sorin Group w celu potwierdzenia, że parametry tych urządzeń są zgodne z założeniami dotyczącymi trwałości i skuteczności;
- Ocena satysfakcji użytkowników (pacjenta i lekarza) z rozwiązania do zdalnego monitoringu oraz ogólnej dostępności systemu w zakresie danych.
- Zgłaszanie działania elektrody lewej komory Situs 2 MV;
- Zgłaszanie mechanicznej obsługi odprowadzeń SITUS 2 MV LV.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że ICD PARADYM RF działają bezpiecznie i odpowiednio w zamierzonym użyciu jako część systemu ICD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
München, Niemcy, 80804
- Sack
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku implantacji VR 9250: pacjentowi zalecono implantację lub wymianę jednokomorowego systemu ICD zgodnie z odpowiednimi aktualnie zatwierdzonymi wytycznymi ACC/AHA/ESC2 lub odpowiednimi aktualnie zatwierdzonymi lokalnymi wytycznymi dotyczącymi implantacji lub wymiany jednokomorowy ICD;
- W przypadku implantacji DR 9550: pacjentowi zalecono implantację lub wymianę dwukomorowego systemu ICD zgodnie z odpowiednimi aktualnie zatwierdzonymi wytycznymi ACC/AHA/ESC2 lub wszelkimi odpowiednimi aktualnie zatwierdzonymi lokalnymi wytycznymi dotyczącymi implantacji lub wymiany dwukomorowy ICD;
- W przypadku implantacji CRT 9750: pacjentowi zalecono implantację lub wymianę trójkomorowego systemu ICD zgodnie z odpowiednimi aktualnie zatwierdzonymi wytycznymi ACC/AHA/ESC3 lub wszelkimi odpowiednimi aktualnie zatwierdzonymi lokalnymi wytycznymi dotyczącymi implantacji lub wymiany trzykomorowy ICD;
Kryteria wyłączenia:
- 1 VT/VF jest związane z toksycznością leku, zaburzeniami równowagi elektrolitowej, niedotlenieniem lub inną odwracalną przyczyną;
- 2 VT/VF wystąpiło w ostrej fazie zawału (< 3 tyg.) lub w niestabilnej fazie niedokrwiennej;
- 3 VF było spowodowane porażeniem prądem elektrycznym;
- 4 Nieustanne VT/VF;
- 5 Wszczepiony rozrusznik serca, który nie zostanie usunięty ani w inny sposób wyłączony;
- 6 Pacjent nie może uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych w ośrodku implantacyjnym;
- 7 Pacjent jest już włączony do innego trwającego badania klinicznego;
- 8 Pacjent nie jest w stanie zrozumieć celu badania i jego przebiegu;
- 9 Pacjent odmawia współpracy;
- 10 Pacjent nie jest w stanie lub odmawia wyrażenia świadomej zgody;
- 11 Pacjent jest nieletni (mniej niż 18 lat);
- 12 Pacjentka jest w ciąży;
- 13 Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 1 rok;
- 14 Pacjent jest pozbawiony wolności lub objęty kuratelą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paradym RF ICD
Gama aktywnych wszczepialnych defibrylatorów
|
Gama aktywnych wszczepialnych defibrylatorów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demonstracja działania algorytmu automatycznego progu prawej komory (RV).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wykazać, że automatyczne pomiary progów stymulacji RV są równoważne testowi ręcznemu.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena działania elektrody lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłoś wydajność elektryczną i prowadź mechaniczną obsługę implantu.
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Każde zdarzenie niepożądane będzie dokumentowane w trakcie badania i zgłaszane.
|
12 miesięcy
|
|
Występy elektryczne ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłoś wszystkie parametry elektryczne ICD ICD Paradym RF.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena rozwiązania do zdalnego monitoringu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Upewnij się, że procedura konfiguracji monitorowania w domu i codzienne użytkowanie są przyjazne dla pacjenta, a zaplecze jest wygodne dla lekarza.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sack SS Stefan, Pr, Klinikum Schwabing München Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITSY03 - PARADYM RF STUDY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na VR 9250 / DR 9550 / CRT 9750
-
MicroPort CRMZakończonyCzęstoskurczHiszpania, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Japonia, Niemcy, Włochy
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność serca | Dysfunkcja komór | TachyarytmieStany Zjednoczone, Holandia, Kolumbia, Afryka Południowa, Japonia, Izrael, Hiszpania, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Słowenia, Szwecja, Arabia Saudyjska, Szwajcaria, Malezja, Austria, Czechy, Dania, Indie, Włochy, Zjednoczone...
-
Charles Porter, MDMedtronicZakończonyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone
-
Biotronik SE & Co. KGZakończony
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicZakończony