Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PARADYM RF eszköz klinikai értékelése

2014. június 17. frissítette: LivaNova

A PARADYM RF eszköz SORIN GROUP új IDC platformjának klinikai értékelése

A PARADYM RF ICD-k (DR, VR és CRT) 3 innovatív funkcióval lettek megvalósítva:

Az új RV autothreshold algoritmus, amely segít az orvosnak a diagnózis felállításában, elkerülve a rögzítés elvesztését.

Ezután az ICD-eszközök távolról is lekérdezhetők a távfelügyeleti rendszeren keresztül, amelynek teljesítményéről a vizsgálat során jelentést kell készíteni.

Végül a tanulmány beszámol az új bal kamrai vezeték elektromos és kezelési teljesítményéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PARADYM RF klinikai vizsgálatban a szponzor célja:

  • A jobb kamrai autothreshold algoritmus teljesítményének bemutatása;
  • A vizsgálatban dokumentált nemkívánatos események jelentése;
  • A Sorin Group PARADYM ICD-k elektromos teljesítményének jelentése annak ellenőrzése érdekében, hogy ezeknek az eszközöknek a teljesítménye megfelel-e a hosszú élettartamra és a hatékonyságra vonatkozó célkitűzéseknek;
  • A távfelügyeleti megoldás felhasználói (beteg és orvos) elégedettségének és a rendszer általános adatszolgáltatási elérhetőségének felmérése.
  • A Situs 2 MV bal kamrai elvezetés teljesítményének jelentése;
  • A Situs 2 MV LV vezeték mechanikus kezelésének jelentése.

Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a PARADYM RF ICD-k biztonságosan és megfelelően működnek a rendeltetésszerű használat során az ICD-rendszer részeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • VR 9250 beültetése esetén: a páciens egykamrás ICD rendszer beültetését vagy cseréjét írták elő a vonatkozó, jelenleg jóváhagyott ACC/AHA/ESC2 irányelvek vagy bármely vonatkozó, jelenleg jóváhagyott helyi irányelv beültetésére vagy cseréjére vonatkozóan. egykamrás ICD;
  • A DR 9550 beültetése esetén: a betegnek kétkamrás ICD rendszer beültetését vagy cseréjét írták elő a vonatkozó, jelenleg jóváhagyott ACC/AHA/ESC2 irányelvek vagy bármely vonatkozó, jelenleg jóváhagyott helyi irányelv beültetésére vagy cseréjére vonatkozóan. kétkamrás ICD;
  • CRT 9750 beültetése esetén: a betegnek háromkamrás ICD rendszer beültetését vagy cseréjét írták elő a vonatkozó, jelenleg jóváhagyott ACC/AHA/ESC3 irányelvek vagy bármely vonatkozó, jelenleg jóváhagyott helyi irányelv beültetésére vagy cseréjére vonatkozóan. háromkamrás ICD;

Kizárási kritériumok:

  • 1 VT/VF gyógyszertoxicitással, elektrolit-egyensúlyzavarral, hipoxiával vagy más visszafordítható okkal társul;
  • 2 VT/VF az infarktus akut fázisában (< 3 hét) vagy instabil ischaemiás fázisban fordult elő;
  • 3 VF-et áramütés okozta;
  • 4 Szüntelen VT/VF ;
  • 5 beültetett pacemaker, amelyet nem ültetnek ki vagy más módon nem foganatosítanak;
  • 6 A páciens nem tud részt venni a beültetési központ tervezett nyomon követésein;
  • 7 A beteg már be van vonva egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatba;
  • 8 A beteg nem tudja megérteni a vizsgálat célját és eljárását;
  • 9 A beteg megtagadja az együttműködést;
  • 10 A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni, vagy nem hajlandó megadni;
  • 11 A beteg kiskorú (18 évesnél fiatalabb);
  • 12 A beteg terhes;
  • 13 A beteg várható élettartama kevesebb, mint 1 év;
  • 14 A beteg szabadságvesztése vagy gondnokság alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paradym RF ICD
Aktív beültethető defibrillátorcsalád
Eszköz: VR 9250 / DR 9550 / CRT 9750
Aktív beültethető defibrillátorcsalád
Más nevek:
  • 9250 / 9550 / 9750

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb kamrai (RV) autothreshold algoritmus teljesítményének bemutatása
Időkeret: 1 hónap
Mutassa be, hogy az automatikus RV-ingerlési küszöbértékek egyenértékűek a kézi teszttel.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai elvezetés teljesítményének értékelése
Időkeret: 12 hónap
Jelentse az elektromos teljesítményt és az implantátum mechanikai kezelését.
12 hónap
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Minden nemkívánatos eseményt a vizsgálat során dokumentálni kell, és jelenteni kell.
12 hónap
ICD elektromos teljesítmények
Időkeret: 12 hónap
Jelentse a Paradym RF ICD összes ICD elektromos teljesítményét.
12 hónap
A távfelügyeleti megoldás értékelése
Időkeret: 12 hónap
Gondoskodjon arról, hogy az otthoni monitorozás beállítási eljárása és a mindennapi életben való használata felhasználóbarát legyen a páciens számára, és a háttériroda kényelmes legyen az orvos számára.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LivaNova

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sack SS Stefan, Pr, Klinikum Schwabing München Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITSY03 - PARADYM RF STUDY

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VR 9250 / DR 9550 / CRT 9750

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel