Klinische evaluatie van het PARADYM RF-apparaat
17 juni 2014 bijgewerkt door: LivaNova
Klinische evaluatie van het PARADYM RF-apparaat SORIN GROUP's nieuwe IDC-platform
De PARADYM RF ICD's (DR, VR en CRT) zijn geïmplementeerd met 3 innovatieve kenmerken:
Het nieuwe RV autothreshold-algoritme dat de arts zal helpen bij zijn diagnose om mogelijk verlies van capture te voorkomen.
Vervolgens hebben de ICD-apparaten ook de mogelijkheid om op afstand te worden ondervraagd via het systeem voor bewaking op afstand waarvan de prestaties tijdens het onderzoek worden gerapporteerd.
Ten slotte zal de studie de elektrische en hanteringsprestaties van de nieuwe linkerventrikellead rapporteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de klinische studie PARADYM RF beoogt de sponsor:
- Aantonen van de prestaties van het rechterventrikel autothreshold-algoritme;
- Rapporteren van de bijwerkingen die in het onderzoek zijn gedocumenteerd;
- Rapporteren van de elektrische prestaties van Sorin Group PARADYM ICD's, om te valideren dat de prestaties van die apparaten in overeenstemming zijn met de doelstellingen op het gebied van levensduur en effectiviteit;
- Beoordeling van de gebruikerstevredenheid (patiënt en arts) van de oplossing voor bewaking op afstand en de algehele beschikbaarheid van het systeem in termen van gegevens.
- Rapporteren van de Situs 2 MV linkerventrikelleadprestaties;
- Rapportage van de Situs 2 MV LV lead mechanische behandeling.
Deze studie is dus bedoeld om aan te tonen dat PARADYM RF ICD's veilig en correct werken bij bedoeld gebruik als onderdeel van een ICD-systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
München, Duitsland, 80804
- Sack
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het geval van implantatie van VR 9250: aan de patiënt is de implantatie of vervanging van een eenkamer-ICD-systeem voorgeschreven in overeenstemming met de relevante, momenteel goedgekeurde ACC/AHA/ESC2-richtlijnen of enige relevante, momenteel goedgekeurde lokale richtlijnen voor de implantatie of vervanging van ICD met één kamer;
- In het geval van implantatie van de DR 9550: aan de patiënt is de implantatie of vervanging van een tweekamer-ICD-systeem voorgeschreven in overeenstemming met de relevante, momenteel goedgekeurde ACC/AHA/ESC2-richtlijnen of enige relevante, momenteel goedgekeurde lokale richtlijnen voor de implantatie of vervanging van tweekamer-ICD;
- In het geval van implantatie van CRT 9750: aan de patiënt is de implantatie of vervanging van een driekamer-ICD-systeem voorgeschreven in overeenstemming met de relevante, momenteel goedgekeurde ACC/AHA/ESC3-richtlijnen of enige relevante, momenteel goedgekeurde lokale richtlijnen voor de implantatie of vervanging van driekamer-ICD;
Uitsluitingscriteria:
- 1 VT/VF wordt in verband gebracht met geneesmiddeltoxiciteit, verstoring van de elektrolytenbalans, hypoxie of een andere omkeerbare oorzaak;
- 2 VT/VF trad op tijdens de acute fase van het infarct (< 3 weken) of tijdens een instabiele ischemische fase;
- 3 VF werd veroorzaakt door elektrocutie;
- 4 Onophoudelijke VT/VF;
- 5 geïmplanteerde pacemaker die niet geëxplanteerd of anderszins uitgeschakeld zal worden;
- 6 Patiënt kan niet aanwezig zijn bij de geplande controles in het implantatiecentrum;
- 7 Patiënt is al ingeschreven in een ander lopend klinisch onderzoek;
- 8 Patiënt kan het doel van het onderzoek en de procedure niet begrijpen;
- 9 Patiënt weigert mee te werken;
- 10 Patiënt kan of weigert geïnformeerde toestemming te geven;
- 11 Patiënt is minderjarig (jonger dan 18 jaar);
- 12 Patiënt is zwanger;
- 13 Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
- 14 Patiënt staat onder vrijheidsbeneming of staat onder curatele.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paradym RF-ICD
Actief assortiment implanteerbare defibrillatoren
|
Actief assortiment implanteerbare defibrillatoren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstratie van de prestaties van het rechterventrikel (RV) autothreshold-algoritme
Tijdsspanne: 1 maand
|
Demonstreer dat de metingen van de automatische RV-stimulatiedrempels equivalent zijn aan de handmatige test.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de prestaties van de linkerventrikellead
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Rapporteer de elektrische prestaties en mechanische hantering van de lead bij implantatie.
|
12 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke bijwerking wordt tijdens het onderzoek gedocumenteerd en gerapporteerd.
|
12 maanden
|
|
ICD elektrische uitvoeringen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Rapporteer alle elektrische prestaties van de ICD van de Paradym RF ICD.
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van de oplossing voor bewaking op afstand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zorg ervoor dat de instellingsprocedure voor thuisbewaking en het dagelijkse gebruik gebruiksvriendelijk zijn voor de patiënt en dat de backoffice handig is voor de arts.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sack SS Stefan, Pr, Klinikum Schwabing München Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITSY03 - PARADYM RF STUDY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .