Evaluación clínica del dispositivo PARADYM RF
17 de junio de 2014 actualizado por: LivaNova
Evaluación clínica del dispositivo PARADYM RF Nueva plataforma IDC de SORIN GROUP
Los ICD PARADYM RF (DR, VR y CRT) se han implementado con 3 características innovadoras:
El nuevo algoritmo de autoumbral del VD que ayudará al médico en su diagnóstico evitando posibles pérdidas de captura.
Entonces, los dispositivos ICD también tienen la capacidad de ser interrogados remotamente a través del sistema de monitoreo remoto, cuyas actuaciones se informarán durante el estudio.
Finalmente, el estudio informará sobre las prestaciones eléctricas y de manejo del nuevo cable ventricular izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio clínico PARADYM RF, el patrocinador tiene como objetivo:
- Demostración de las actuaciones del algoritmo de umbral automático del ventrículo derecho;
- Informar los eventos adversos documentados en el estudio;
- Informar sobre el rendimiento eléctrico de los ICD PARADYM de Sorin Group, a fin de validar que el rendimiento de esos dispositivos se ajuste a los objetivos de longevidad y eficacia;
- Evaluar la satisfacción del usuario (paciente y médico) de la solución de monitoreo remoto y la disponibilidad general del sistema en términos de datos.
- Informar sobre el rendimiento del cable del ventrículo izquierdo del Situs 2 MV;
- Reportando el manejo mecánico del cable Situs 2 MV BT.
Por lo tanto, este estudio pretende demostrar que los DAI PARADYM RF funcionan de forma segura y adecuada en el uso previsto como parte de un sistema DAI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
München, Alemania, 80804
- Sack
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En caso de implantación de VR 9250: al paciente se le ha recetado la implantación o sustitución de un sistema ICD de una sola cámara de acuerdo con las directrices ACC/AHA/ESC2 pertinentes actualmente aprobadas o cualquier directriz local pertinente actualmente aprobada para la implantación o sustitución de DAI unicameral;
- En caso de implantación de DR 9550: al paciente se le ha recetado la implantación o sustitución de un sistema DAI bicameral de acuerdo con las directrices ACC/AHA/ESC2 pertinentes actualmente aprobadas o cualquier directriz local pertinente actualmente aprobada para la implantación o sustitución de DAI bicameral;
- En caso de implantación de CRT 9750: al paciente se le ha recetado la implantación o sustitución de un sistema ICD de tres cámaras de acuerdo con las directrices ACC/AHA/ESC3 aprobadas actualmente o cualquier directriz local aprobada actualmente para la implantación o sustitución de DCI de tres cámaras;
Criterio de exclusión:
- 1 TV/FV se asocia con toxicidad de fármacos, desequilibrio electrolítico, hipoxia u otra causa reversible;
- 2 TV/FV ocurrieron durante la fase aguda del infarto (< 3 semanas) o durante una fase isquémica inestable;
- 3 FV fue causada por electrocución;
- 4 TV/FV incesante;
- 5 Marcapasos implantado que no va a ser explantado o desactivado de otra manera;
- 6 El paciente no puede asistir a los controles programados en el centro implantador;
- 7 El paciente ya está inscrito en otro estudio clínico en curso;
- 8 El paciente es incapaz de comprender el objetivo del estudio y su procedimiento;
- 9 El paciente se niega a cooperar;
- 10 El paciente no puede o se niega a dar su consentimiento informado;
- 11 El paciente es menor de edad (menos de 18 años);
- 12 La paciente está embarazada;
- 13 El paciente tiene una expectativa de vida de menos de 1 año;
- 14 El paciente está privado de la libertad o bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DCI de radiofrecuencia Paradym
Gama de desfibriladores implantables activos
|
Gama de desfibriladores implantables activos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostración del rendimiento del algoritmo de umbral automático del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Demostrar que las medidas de los umbrales de estimulación del VD automáticos son equivalentes a la prueba manual.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del desempeño de los cables del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Informar las prestaciones eléctricas y el manejo mecánico de los cables en el momento del implante.
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12 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier evento adverso se documentará durante todo el estudio y se informará.
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12 meses
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Actuaciones eléctricas ICD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Informe todos los rendimientos eléctricos del ICD del ICD RF de Paradym.
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12 meses
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Evaluación de la solución de monitoreo remoto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Asegúrese de que el procedimiento de configuración de Home Monitoring y el uso de la vida diaria sean fáciles de usar para el paciente y que la oficina administrativa sea conveniente para el médico.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sack SS Stefan, Pr, Klinikum Schwabing München Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITSY03 - PARADYM RF STUDY
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .