Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení zařízení PARADYM RF

17. června 2014 aktualizováno: LivaNova

Klinické hodnocení nové IDC platformy PARADYM RF zařízení SORIN GROUP

PARADYM RF ICD (DR, VR a CRT) byly implementovány se 3 inovativními funkcemi:

Nový algoritmus autothreshold RV, který pomůže lékaři v jeho diagnóze a zabrání potenciální ztrátě zachycení.

Zařízení ICD pak mají také možnost vzdáleného dotazování prostřednictvím vzdáleného monitorovacího systému, jehož výkony budou hlášeny během studie.

Nakonec studie uvede elektrické a manipulační výkony nové levokomorové elektrody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V klinické studii PARADYM RF se zadavatel zaměřuje na:

  • Demonstrace výkonů algoritmu autothresholdu pravé komory;
  • Hlášení nežádoucích účinků dokumentovaných ve studii;
  • Hlášení elektrických výkonů ICD Sorin Group PARADYM za účelem ověření, že výkon těchto zařízení je v souladu s cíli životnosti a účinnosti;
  • Posouzení spokojenosti uživatelů (pacienta a lékaře) s řešením vzdáleného monitorování a celkovou dostupností systému z hlediska dat.
  • Hlášení výkonů elektrody Situs 2 MV levé komory;
  • Hlášení mechanické manipulace s NN svodem Situs 2 MV.

Cílem této studie je tedy ukázat, že PARADYM RF ICD fungují bezpečně a správně při zamýšleném použití jako součást systému ICD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • München, Německo, 80804
        • Sack

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V případě implantace VR 9250: pacientovi byla předepsána implantace nebo výměna jednokomorového ICD systému v souladu s příslušnými aktuálně schválenými směrnicemi ACC/AHA/ESC2 nebo jakýmikoli relevantními aktuálně schválenými místními směrnicemi pro implantaci nebo výměnu jednokomorový ICD;
  • V případě implantace DR 9550: pacientovi byla předepsána implantace nebo výměna dvoukomorového ICD systému v souladu s příslušnými aktuálně schválenými směrnicemi ACC/AHA/ESC2 nebo s jakýmikoli příslušnými aktuálně schválenými místními směrnicemi pro implantaci nebo výměnu dvoukomorový ICD;
  • V případě implantace CRT 9750: pacientovi byla předepsána implantace nebo výměna trojkomorového ICD systému v souladu s příslušnými aktuálně schválenými směrnicemi ACC/AHA/ESC3 nebo jakýmikoli relevantními aktuálně schválenými místními směrnicemi pro implantaci nebo výměnu tříkomorový ICD;

Kritéria vyloučení:

  • 1 VT/VF je spojena s lékovou toxicitou, nerovnováhou elektrolytů, hypoxií nebo jinou reverzibilní příčinou;
  • 2 VT/VF se vyskytly během akutní fáze infarktu (< 3 týdny) nebo během nestabilní ischemické fáze;
  • 3 VF byla způsobena elektrickým proudem;
  • 4 Neustálá VT/VF ;
  • 5 Implantovaný kardiostimulátor, který nebude explantován nebo jinak deaktivován;
  • 6 Pacient se nemůže zúčastnit plánovaných kontrol v implantačním centru;
  • 7 Pacient je již zařazen do jiné probíhající klinické studie;
  • 8 Pacient není schopen porozumět cíli studie a jejímu postupu;
  • 9 Pacient odmítá spolupracovat;
  • 10 Pacient není schopen nebo odmítá poskytnout informovaný souhlas;
  • 11 Pacient je nezletilý (mladší než 18 let);
  • 12 Pacientka je těhotná;
  • 13 Očekávaná délka života pacienta je kratší než 1 rok;
  • 14 Pacient je zbaven svobody nebo je pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paradym RF ICD
Řada aktivních implantabilních defibrilátorů
Přístroj: VR 9250 / DR 9550 / CRT 9750
Řada aktivních implantabilních defibrilátorů
Ostatní jména:
  • 9250 / 9550 / 9750

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukázka výkonů algoritmu autothresholdu pravé komory (RV).
Časové okno: 1 měsíc
Prokažte, že měření automatických stimulačních prahů RV jsou ekvivalentní manuálnímu testu.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonů elektrod levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Nahlaste elektrické výkony a mechanickou manipulaci s elektrodou u implantátu.
12 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli nežádoucí příhoda bude dokumentována v průběhu studie a bude hlášena.
12 měsíců
Elektrické výkony ICD
Časové okno: 12 měsíců
Nahlaste všechny elektrické výkony ICD Paradym RF ICD.
12 měsíců
Hodnocení řešení vzdáleného monitorování
Časové okno: 12 měsíců
Zajistěte, aby postup nastavení Home Monitoring a každodenní používání byly uživatelsky přívětivé pro pacienta a aby back office vyhovovaly lékaři.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LivaNova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sack SS Stefan, Pr, Klinikum Schwabing München Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITSY03 - PARADYM RF STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na VR 9250 / DR 9550 / CRT 9750

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit