건강한 여성 및 남성 피험자의 QT 간격에 대한 단일 용량으로서 엠파글리플로진(BI 10773)의 효과 평가
건강한 여성 및 남성 피험자의 QT 간격에 대한 BI 10773 25mg 및 200mg의 단일 용량 효과 평가. Moxifloxacin을 양성 대조군으로 사용한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 5주기 교차 제1상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Biberach, 독일
- 1245.16.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
건강한 여성 및 남성 과목
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BI 10773
피험자당 단일 경구(고용량 및 저용량) 용량
|
단일 경구 투여
단일 경구 투여
|
|
위약 비교기: 위약
피험자당 2회 단일 경구 투여
|
2회 단회 투여
|
|
활성 비교기: 목시플록사신
피험자당 단일 경구 용량
|
단일 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Empa 25mg: 투약 후 1시간에서 4시간 사이 기준선에서 평균 QTcN 변화
기간: 최초 투여 전 60분(분), 50분 및 40분 및 최초 투여 후 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h 및 4h
|
약물 투여 후 1시간에서 4시간 사이에 얻은 ECG의 평균 QTcN(심박수 보정 QT 간격, 연구 모집단 기반 접근법 사용)에서 empa에 대한 각 방문에서 투여 전 얻은 기준선 심전도(ECG)의 평균 QTcN을 뺀 값 25mg. 제시된 치료 수단은 실제로 조정된 수단입니다. |
최초 투여 전 60분(분), 50분 및 40분 및 최초 투여 후 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h 및 4h
|
|
Empa 200mg: 투약 후 1시간에서 4시간 사이 기준선에서 평균 QTcN 변화
기간: 최초 투여 전 60분(분), 50분 및 40분 및 최초 투여 후 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h 및 4h
|
약물 투여 후 1시간에서 4시간 사이에 얻은 ECG의 평균 QTcN(심박수 보정 QT 간격, 연구 인구 기반 접근법 사용)에서 empa 200mg에 대해 각 방문에서 투여 전 얻은 기준선 ECG의 평균 QTcN을 뺀 값입니다. 제시된 치료 수단은 실제로 조정된 수단입니다. |
최초 투여 전 60분(분), 50분 및 40분 및 최초 투여 후 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h 및 4h
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Empa 25mg: 투여 후 30분에서 24시간 사이 기준선에서 평균 QTcN 변화
기간: 최초 투여 전 60분(분), 50분 및 40분 및 최초 투여 후 30분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h
|
empa 25mg에 대해 투약 후 30분에서 24시간 사이에 취해진 모든 ECG로부터의 QTcN의 기준선으로부터의 평균 변화. 제시된 수단은 실제로 조정된 수단입니다. |
최초 투여 전 60분(분), 50분 및 40분 및 최초 투여 후 30분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h
|
|
Empa 200mg: 투약 후 30분에서 24시간 사이 기준선에서 평균 QTcN 변화
기간: 최초 투여 전 60분(분), 50분 및 40분 및 최초 투여 후 30분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h
|
empa 200mg에 대해 투약 후 30분에서 24시간 사이에 취한 모든 ECG의 QTcN 기준선으로부터의 평균 변화. 제시된 수단은 실제로 조정된 수단입니다. |
최초 투여 전 60분(분), 50분 및 40분 및 최초 투여 후 30분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h
|
|
투여 후 2시간에서 4시간 사이 기준선에서 평균 QTcN 변화
기간: 첫 번째 투여 전 60분(분), 50분 및 40분 및 첫 번째 투여 후 2시간(h), 2.5h, 3h 및 4h
|
투약 후 2시간에서 4시간 사이에 측정한 모든 ECG의 QTcN 기준선에서 평균 변화 제시된 수단은 실제로 조정된 수단입니다. |
첫 번째 투여 전 60분(분), 50분 및 40분 및 첫 번째 투여 후 2시간(h), 2.5h, 3h 및 4h
|
|
Empa 25mg: 투약 후 30분과 24시간 사이의 각 시점에서 QTcN의 평균 기준선으로부터의 변화
기간: 최초 투여 전 60분(분), 50분 및 40분 및 최초 투여 후 0.5시간(h), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h
|
empa 25mg 투여 후 30분에서 24시간 사이의 각 시점에서 QTcN의 평균 베이스라인으로부터의 변화. 임상 관련 정보(및 ICH E14로 인한 종점)는 시간 경과에 따른 최대 신뢰 한계 값으로 표시됩니다. 이 결과의 경우 최대값이 나타났던 24시간 시점에 대해 결과가 표시됩니다. 제시된 수단은 실제로 조정된 수단입니다. |
최초 투여 전 60분(분), 50분 및 40분 및 최초 투여 후 0.5시간(h), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h
|
|
Empa 200mg: 투약 후 30분과 24시간 사이의 각 시점에서 QTcN의 평균 베이스라인으로부터의 변화
기간: 최초 투여 전 60분(분), 50분 및 40분 및 최초 투여 후 0.5시간(h), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h
|
empa 200mg 투여 후 30분에서 24시간 사이의 각 시점에서 QTcN의 평균 베이스라인으로부터의 변화. 임상 관련 정보(및 ICH E14로 인한 종점)는 시간 경과에 따른 최대 신뢰 한계 값으로 표시됩니다. 이 결과에 대해 결과는 최대값이 나타났을 때인 2.5시간 시점에 대해 표시됩니다. 제시된 수단은 실제로 조정된 수단입니다. |
최초 투여 전 60분(분), 50분 및 40분 및 최초 투여 후 0.5시간(h), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투약 후 30분에서 24시간 사이에 QTcN에서 위약과의 시간 일치 변화.
기간: 최초 투여 전 60분(분), 50분 및 40분 및 최초 투여 후 30분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h
|
위약과의 시간 일치 변화는 empa 또는 moxifloxacin 투여 후 ECG 측정치의 차이에서 두 번의 위약 투여 후 얻은 측정치의 평균을 뺀 값으로 시점별로 정의됩니다. 임상 관련 정보(및 ICH E14로 인한 종점)는 모든 측정의 최대 평균값으로 표시됩니다. 가장 큰 변화에 대한 결과를 나타내었다. empa 25mg의 경우 24시간 시점에서 가장 큰 변화가 나타났고, empa 200mg 및 moxifloxacin의 경우 2.5시간 시점에서 가장 큰 변화가 나타났다. |
최초 투여 전 60분(분), 50분 및 40분 및 최초 투여 후 30분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h
|
|
위약은 투약 후 30분에서 24시간 사이의 모든 시점에서 평균 기준선으로부터 변화를 수정했습니다.
기간: 최초 투여 전 60분(분), 50분 및 40분 및 최초 투여 후 30분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h
|
평균 베이스라인으로부터 위약 보정된 변화는 엠파 또는 목시플록사신에 대한 베이스라인으로부터의 변화에서 위약의 2회 투여에 대해 얻은 베이스라인으로부터의 평균 변화를 뺀 차이로 시점별로 정의됩니다. 임상 관련 정보(및 ICH E14로 인한 종점)는 모든 측정의 최대 평균값으로 표시됩니다. 가장 큰 변화에 대한 결과를 나타내었다. empa 25mg의 경우 24시간 시점에서 가장 큰 변화가 나타났고, empa 200mg 및 moxifloxacin의 경우 2.5시간 시점에서 가장 큰 변화가 나타났다. |
최초 투여 전 60분(분), 50분 및 40분 및 최초 투여 후 30분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h
|
|
신체 검사, 활력 징후, ECG, 혈액 화학 및 조사자에 의한 내약성 평가를 위한 임상적으로 관련된 이상
기간: 다음 시퀀스 시작/임상 종료까지 약물 투여, 최대 48일
|
신체 검사, 활력 징후, ECG, 혈액 화학, 혈액학, 요분석 및 조사자의 내약성 평가에 대한 임상적으로 관련된 이상.
새로운 비정상 소견 또는 기준선 상태의 악화가 부작용(AE)으로 보고되었습니다.
AE 보고 기간에는 연구 종료까지의 첫 번째 약물 투여 기간이 포함됩니다.
사용된 기간 및 MedDRA 버전에 대한 자세한 정의는 AE 섹션에서 찾을 수 있습니다.
|
다음 시퀀스 시작/임상 종료까지 약물 투여, 최대 48일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1245.16
- 2010-018609-13 (EudraCT 번호: EudraCT)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .