Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empagliflozin (BI 10773) mint egyszeri adag QT-intervallumra gyakorolt ​​hatásának értékelése egészséges női és férfi alanyokban

2014. július 25. frissítette: Boehringer Ingelheim

25 mg és 200 mg BI 10773 egyszeri dózisként adott QT-intervallumra gyakorolt ​​hatásának értékelése egészséges női és férfi alanyokban. Randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, ötperiódusos keresztezett fázis I. vizsgálat Moxifloxacin pozitív kontrollként

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a BI 10773 nem hosszabbítja meg jobban a QT(c) intervallumot, mint a placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Biberach, Németország
        • 1245.16.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

egészséges női és férfi alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 10773
alanyonként egyszeri orális (magas és alacsony) dózis
Drog: BI 10773 (alacsony)
egyszeri orális adag
Drog: BI 10773 (magas)
egyszeri orális adag
Placebo Comparator: Placebo
2 egyszeri orális adag alanyonként
Drog: BI 10773 Placebo
2-szer egyszeri adag
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin
alanyonként egyszeri orális adag
Drog: Moxifloxacin
egyszeri orális adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Empa 25 mg: átlagos QTcN változás a kiindulási értékhez képest 1 és 4 órával az adagolás után
Időkeret: 60 perccel (perc), 50 perccel és 40 perccel az első adag előtt és 1 órával (óra), 1,5 órával, 2 órával, 2,5 órával, 3 órával és 4 órával az első adag után

Átlagos QTcN (szívfrekvencia-korrigált QT-intervallum, vizsgálati populáció alapú megközelítést alkalmazva) a gyógyszer beadását követő 1-4 óra között mért EKG-kből, mínusz az egyes vizitek alkalmával az adagolás előtt kapott alapvonali elektrokardiogram (EKG-k) átlagos QTcN-értéke. 25 mg.

Megjegyzés: a bemutatott kezelési eszközök valójában beállított eszközök.
60 perccel (perc), 50 perccel és 40 perccel az első adag előtt és 1 órával (óra), 1,5 órával, 2 órával, 2,5 órával, 3 órával és 4 órával az első adag után
Empa 200 mg: átlagos QTcN változás a kiindulási értékhez képest 1 és 4 órával az adagolás után
Időkeret: 60 perccel (perc), 50 perccel és 40 perccel az első adag előtt és 1 órával (óra), 1,5 órával, 2 órával, 2,5 órával, 3 órával és 4 órával az első adag után

Átlagos QTcN (szívfrekvencia-korrigált QT-intervallum, vizsgálati populáció alapú megközelítéssel) a gyógyszer beadását követő 1 óra és 4 óra között mért EKG-kből, mínusz az egyes vizitek alkalmával, az adagolás előtt kapott kiindulási EKG-k átlagos QTcN-értéke, 200 mg empa esetén.

Megjegyzés: a bemutatott kezelési eszközök valójában beállított eszközök.
60 perccel (perc), 50 perccel és 40 perccel az első adag előtt és 1 órával (óra), 1,5 órával, 2 órával, 2,5 órával, 3 órával és 4 órával az első adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Empa 25 mg: átlagos QTcN változás a kiindulási értékhez képest 30 perc és 24 óra között az adagolás után
Időkeret: 60 perccel (perc), 50 perccel és 40 perccel az első adag előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 1,5 órával, 2 órával, 2,5 órával, 3 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával és 24 órával az első adag után

A QTcN átlagos változása a kiindulási értékhez képest az összes EKG-ból, amelyet az adagolás után 30 perc és 24 óra között vettek, 25 mg empa esetén.

Megjegyzés: a bemutatott eszközök valójában beállított eszközök.
60 perccel (perc), 50 perccel és 40 perccel az első adag előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 1,5 órával, 2 órával, 2,5 órával, 3 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával és 24 órával az első adag után
Empa 200 mg: Az átlagos QTcN változás a kiindulási értékhez képest 30 perc és 24 óra között az adagolás után
Időkeret: 60 perccel (perc), 50 perccel és 40 perccel az első adag előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 1,5 órával, 2 órával, 2,5 órával, 3 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával és 24 órával az első adag után

A QTcN átlagos változása a kiindulási értékhez képest az összes EKG-ból, amelyet az adagolás után 30 perc és 24 óra között vettek, 200 mg empa esetén.

Megjegyzés: a bemutatott eszközök valójában beállított eszközök.
60 perccel (perc), 50 perccel és 40 perccel az első adag előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 1,5 órával, 2 órával, 2,5 órával, 3 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával és 24 órával az első adag után
Átlagos QTcN változás a kiindulási értékhez képest 2 és 4 óra között az adagolás után
Időkeret: 60 perccel (perc), 50 perccel és 40 perccel az első adag előtt és 2 órával (óra), 2,5 órával, 3 órával és 4 órával az első adag után

A QTcN átlagos változása a kiindulási értékhez képest az összes EKG-ból, amelyet az adagolás után 2 és 4 óra között vettek

Megjegyzendő, a bemutatott átlagok valójában beállított értékek.
60 perccel (perc), 50 perccel és 40 perccel az első adag előtt és 2 órával (óra), 2,5 órával, 3 órával és 4 órával az első adag után
Empa 25 mg: Változás az átlagos kiindulási értékhez képest a QTcN-ben minden időpontban 30 perc és 24 óra között az adagolás után
Időkeret: 60 perccel (perc), 50 perccel és 40 perccel az első adag előtt és 0,5 órával (óra), 1 óra, 1,5 órával, 2 órával, 2,5 órával, 3 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával és 24 órával az első adag után

Változás az átlagos kiindulási QTcN értékhez képest minden időpontban 30 perc és 24 óra között a 25 mg empa beadása után. A klinikailag releváns információkat (és az ICH E14-ből eredő végpontot) a maximális felső konfidencia határérték mutatja az idő függvényében.

Ehhez az eredményhez az eredményeket a 24 órás időpontra vonatkozóan mutatjuk be, mivel ekkor volt látható a maximális érték.

Megjegyzés: a bemutatott eszközök valójában beállított eszközök.
60 perccel (perc), 50 perccel és 40 perccel az első adag előtt és 0,5 órával (óra), 1 óra, 1,5 órával, 2 órával, 2,5 órával, 3 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával és 24 órával az első adag után
Empa 200 mg: Változás az átlagos kiindulási értékhez képest a QTcN-ben minden időpontban 30 perc és 24 óra között az adagolás után
Időkeret: 60 perccel (perc), 50 perccel és 40 perccel az első adag előtt és 0,5 órával (óra), 1 óra, 1,5 órával, 2 órával, 2,5 órával, 3 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával és 24 órával az első adag után

Változás az átlagos kiindulási QTcN értékhez képest minden időpontban 30 perc és 24 óra között a 200 mg empa adagolása után. A klinikailag releváns információkat (és az ICH E14-ből eredő végpontot) a maximális felső konfidencia határérték mutatja az idő függvényében.

Ehhez az eredményhez az eredményeket a 2,5 órás időpontra vonatkozóan mutatjuk be, mivel ekkor volt látható a maximális érték.

Megjegyzés: a bemutatott eszközök valójában beállított eszközök.
60 perccel (perc), 50 perccel és 40 perccel az első adag előtt és 0,5 órával (óra), 1 óra, 1,5 órával, 2 órával, 2,5 órával, 3 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával és 24 órával az első adag után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időhöz illesztett változás a placebótól a QTcN-ben 30 perc és 24 óra között az adagolás után.
Időkeret: 60 perccel (perc), 50 perccel és 40 perccel az első adag előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 1,5 órával, 2 órával, 2,5 órával, 3 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával és 24 órával az első adag után

A placebóhoz viszonyított időbeli változást időpontonként az empa vagy moxifloxacin beadását követő EKG-mérés különbségeként határozzák meg, mínusz a placebo két adagolása után kapott mérések átlagával. A klinikailag releváns információkat (és az ICH E14-ből származó végpontot) az összes mérés maximális átlagértéke mutatja.

Az eredményeket a legnagyobb változásra mutatjuk be, a 25 mg empa esetében a legnagyobb változás a 24 órás időpontban, a 200 mg empa és a moxifloxacin esetében a 2,5 órás időpontban volt a legnagyobb változás.
60 perccel (perc), 50 perccel és 40 perccel az első adag előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 1,5 órával, 2 órával, 2,5 órával, 3 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával és 24 órával az első adag után
Placebo korrigált változás az átlagos kiindulási értékhez képest bármikor, 30 perc és 24 óra között az adagolás után.
Időkeret: 60 perccel (perc), 50 perccel és 40 perccel az első adag előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 1,5 órával, 2 órával, 2,5 órával, 3 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával és 24 órával az első adag után

A placebóval korrigált változás az átlagos kiindulási értékhez képest időpontonként az empa vagy a moxifloxacin kiindulási értékéhez viszonyított változás különbsége, mínusz a placebo két adagolásakor kapott átlagos változás a kiindulási értékhez képest. A klinikailag releváns információkat (és az ICH E14-ből származó végpontot) az összes mérés maximális átlagértéke mutatja.

Az eredményeket a legnagyobb változásra mutatjuk be, a 25 mg empa esetében a legnagyobb változás a 24 órás időpontban, a 200 mg empa és a moxifloxacin esetében a 2,5 órás időpontban volt a legnagyobb változás.
60 perccel (perc), 50 perccel és 40 perccel az első adag előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 1,5 órával, 2 órával, 2,5 órával, 3 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával és 24 órával az első adag után
Klinikailag releváns eltérések a fizikális vizsgálat, életjelek, EKG, vérkémiai és a vizsgáló általi tolerálhatóság értékelése szempontjából
Időkeret: A gyógyszer beadása a következő sorozat kezdetéig/a vizsgálat végéig, legfeljebb 48 napig
Klinikailag releváns eltérések a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG, a vérkémiai, a hematológiai, a vizeletvizsgálat és a tolerálhatóság vizsgálata során. Nemkívánatos eseményként (AE) jelentették az új kóros leleteket vagy az alapállapotok rosszabbodását. Az AE jelentésének időkerete magában foglalja az első gyógyszer beadási időszakot a vizsgálat végéig. A felhasznált időkeret és a MedDRA verzió részletesebb meghatározása az AE részben található.
A gyógyszer beadása a következő sorozat kezdetéig/a vizsgálat végéig, legfeljebb 48 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245.16
  • 2010-018609-13 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 10773 (alacsony)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel