健康な女性と男性の被験者における QT 間隔に対する単回投与としてのエンパグリフロジン (BI 10773) の効果の評価
健康な女性および男性の対象におけるQT間隔に対する単回用量としての25 mgおよび200 mgのBI 10773の効果の評価。モキシフロキサシンを陽性対照とした無作為化プラセボ対照二重盲検5期間クロスオーバー第I相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Biberach、ドイツ
- 1245.16.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
健康な女性と男性の被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 10773
被験者あたりの単回経口（高用量および低用量）用量
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単回経口投与
単回経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者あたり 2 回の単回経口投与
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単回投与2回
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
被験者あたりの単回経口投与量
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単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Empa 25mg: 投与後 1 ～ 4 時間のベースラインからの平均 QTcN 変化
時間枠：最初の投与の 60 分 (min)、50 分、40 分前、および最初の投与の 1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間後
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empaの場合、薬剤投与後1時間から4時間の間に得られたECGからの平均QTcN（心拍数で補正されたQT間隔）から、各訪問時に投与前に得られたベースライン心電図（ECG）からの平均QTcNを差し引いたもの。 25mg。 提示された治療手段は実際には調整された手段であることに注意してください。 |
最初の投与の 60 分 (min)、50 分、40 分前、および最初の投与の 1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間後
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Empa 200mg: 投与後 1 ～ 4 時間のベースラインからの平均 QTcN 変化
時間枠：最初の投与の 60 分 (min)、50 分、40 分前、および最初の投与の 1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間後
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empa 200mgの場合、薬物投与後1時間から4時間の間に得られたECGからの平均QTcN（心拍数で補正されたQT間隔、研究対象集団ベースのアプローチを使用）から、各訪問時に投与前に得られたベースラインECGからの平均QTcNを差し引いたもの。 提示された治療手段は実際には調整された手段であることに注意してください。 |
最初の投与の 60 分 (min)、50 分、40 分前、および最初の投与の 1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Empa 25 mg: 投与後 30 分～24 時間のベースラインからの平均 QTcN 変化
時間枠：最初の投与の60分（分）、50分、40分前、および初回投与の30分、1時間（時間）、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間後
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empa 25 mgの場合、投与後30分から24時間の間に採取されたすべてのECGからのQTcNのベースラインからの平均変化。 提示された平均値は実際には調整された平均値であることに注意してください。 |
最初の投与の60分（分）、50分、40分前、および初回投与の30分、1時間（時間）、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間後
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Empa 200 mg: 投与後 30 分～24 時間のベースラインからの平均 QTcN 変化
時間枠：最初の投与の60分（分）、50分、40分前、および初回投与の30分、1時間（時間）、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間後
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empa 200 mg の場合、投与後 30 分から 24 時間の間に採取されたすべての ECG からの QTcN のベースラインからの平均変化。 提示された平均値は実際には調整された平均値であることに注意してください。 |
最初の投与の60分（分）、50分、40分前、および初回投与の30分、1時間（時間）、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間後
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投与後2～4時間のベースラインからの平均QTcN変化
時間枠：最初の投与の 60 分 (分)、50 分、40 分前、および最初の投与の 2 時間 (h)、2.5 時間、3 時間、4 時間後
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投与後2時間から4時間の間に採取されたすべてのECGからのQTcNのベースラインからの平均変化 提示された平均値は実際には調整された平均値であることに注意してください。 |
最初の投与の 60 分 (分)、50 分、40 分前、および最初の投与の 2 時間 (h)、2.5 時間、3 時間、4 時間後
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Empa 25mg: 投与後 30 分～24 時間の各時点における QTcN の平均ベースラインからの変化
時間枠：最初の投与の 60 分 (分)、50 分、40 分前、および最初の投与の 0.5 時間 (h)、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後
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empa 25mgの投与後30分から24時間の間の各時点におけるQTcNの平均ベースラインからの変化。 臨床的に関連する情報 (および ICH E14 から得られるエンドポイント) は、経時的な最大信頼限界値によって示されます。 この結果については、最大値が見られたときであるため、結果は 24 時間の時点で表示されます。 提示された平均値は実際には調整された平均値であることに注意してください。 |
最初の投与の 60 分 (分)、50 分、40 分前、および最初の投与の 0.5 時間 (h)、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後
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Empa 200mg: 投与後 30 分～24 時間の各時点における QTcN の平均ベースラインからの変化
時間枠：最初の投与の 60 分 (分)、50 分、40 分前、および最初の投与の 0.5 時間 (h)、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後
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empa 200mgの投与後30分から24時間の間の各時点におけるQTcNの平均ベースラインからの変化。 臨床的に関連する情報 (および ICH E14 から得られるエンドポイント) は、経時的な最大信頼限界値によって示されます。 この結果については、最大値が見られたときであるため、結果は 2.5 時間の時点で示されています。 提示された平均値は実際には調整された平均値であることに注意してください。 |
最初の投与の 60 分 (分)、50 分、40 分前、および最初の投与の 0.5 時間 (h)、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後30分から24時間の間のQTcNにおけるプラセボからの時間一致変化。
時間枠：最初の投与の60分（分）、50分、40分前、および初回投与の30分、1時間（時間）、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間後
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プラセボからの時間一致変化は、エンパまたはモキシフロキサシンの投与後のECG測定値の差からプラセボの2回の投与後に得られた測定値の平均を引いたものとして時点ごとに定義されます。 臨床的に関連する情報 (および ICH E14 から得られるエンドポイント) は、すべての測定値の最大平均値によって示されます。 結果は最大の変化について示されており、empa 25mgでは24時間の時点で最大の変化が見られ、empa 200mgとモキシフロキサシンでは2.5時間の時点で最大の変化が見られました。 |
最初の投与の60分（分）、50分、40分前、および初回投与の30分、1時間（時間）、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間後
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プラセボは、投与後 30 分から 24 時間の間の任意の時点で平均ベースラインからの変化を修正しました。
時間枠：最初の投与の60分（分）、50分、40分前、および初回投与の30分、1時間（時間）、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間後
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平均ベースラインからのプラセボ補正変化は、エンパまたはモキシフロキサシンのベースラインからの変化の差からプラセボの２回の投与で得られたベースラインからの平均変化を引いたものとして時点ごとに定義される。 臨床的に関連する情報 (および ICH E14 から得られるエンドポイント) は、すべての測定値の最大平均値によって示されます。 結果は最大の変化について示されており、empa 25mgでは24時間の時点で最大の変化が見られ、empa 200mgとモキシフロキサシンでは2.5時間の時点で最大の変化が見られました。 |
最初の投与の60分（分）、50分、40分前、および初回投与の30分、1時間（時間）、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間後
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身体検査、バイタルサイン、ECG、血液化学検査、および治験責任医師による忍容性の評価に臨床的に関連する異常
時間枠：次のシーケンスの開始/試験終了までの薬物投与、最長 48 日間
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身体検査、バイタルサイン、ECG、血液化学、血液学、尿分析、および治験責任医師による忍容性の評価に臨床的に関連する異常。
新たな異常所見またはベースライン状態の悪化は、有害事象 (AE) として報告されました。
AE 報告の期間には、最初の薬剤投与から研究終了までの期間が含まれます。
使用される時間枠と MedDRA バージョンのより詳細な定義は、AE セクションに記載されています。
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次のシーケンスの開始/試験終了までの薬物投与、最長 48 日間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1245.16
- 2010-018609-13 (EudraCT番号：EudraCT)
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