Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния эмпаглифлозина (BI 10773) в виде однократной дозы на интервал QT у здоровых мужчин и женщин

25 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Оценка влияния 25 мг и 200 мг BI 10773 в виде однократной дозы на интервал QT у здоровых женщин и мужчин. Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое пятипериодное перекрестное исследование фазы I с моксифлоксацином в качестве положительного контроля

Цель этого исследования — продемонстрировать, что BI 10773 не удлиняет интервал QT(c) больше, чем плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия
        • 1245.16.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

здоровые женщины и мужчины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИ 10773
однократная пероральная (высокая и низкая) доза на субъекта
Лекарство: БИ 10773 (низкий)
разовая пероральная доза
Лекарство: БИ 10773 (высокий)
разовая пероральная доза
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 однократные пероральные дозы на субъекта
Лекарство: БИ 10773 Плацебо
2 раза разовая доза
Активный компаратор: Моксифлоксацин
разовая пероральная доза на субъекта
Лекарство: Моксифлоксацин
разовая пероральная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Empa 25 мг: среднее изменение QTcN по сравнению с исходным уровнем между 1 и 4 часами после приема
Временное ограничение: 60 минут (мин), 50 минут и 40 минут до первой дозы и 1 час (ч), 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа и 4 часа после первой дозы

Среднее значение QTcN (интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений, с использованием популяционного подхода) по ЭКГ, полученным в период от 1 до 4 часов после введения препарата, минус среднее значение QTcN по исходной электрокардиограмме (ЭКГ), полученной перед введением дозы при каждом посещении, для empa 25 мг.

Обратите внимание, что представленные средства лечения на самом деле являются скорректированными средствами.
60 минут (мин), 50 минут и 40 минут до первой дозы и 1 час (ч), 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа и 4 часа после первой дозы
Empa 200 мг: среднее изменение QTcN по сравнению с исходным уровнем между 1 и 4 часами после приема
Временное ограничение: 60 минут (мин), 50 минут и 40 минут до первой дозы и 1 час (ч), 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа и 4 часа после первой дозы

Среднее значение QTcN (интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений, с использованием подхода, основанного на изучении популяции) по ЭКГ, полученным в период от 1 до 4 часов после введения препарата, минус среднее значение QTcN по исходным ЭКГ, полученным до введения дозы при каждом визите, для empa 200 мг.

Обратите внимание, что представленные средства лечения на самом деле являются скорректированными средствами.
60 минут (мин), 50 минут и 40 минут до первой дозы и 1 час (ч), 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа и 4 часа после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Empa 25 мг: среднее изменение QTcN по сравнению с исходным уровнем между 30 минутами и 24 часами после приема
Временное ограничение: 60 минут (мин), 50 минут и 40 минут до первой дозы и 30 минут, 1 час (ч), 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после первой дозы

Средние изменения QTcN по сравнению с исходным уровнем по всем ЭКГ, снятым между 30 минутами и 24 часами после приема эмпа в дозе 25 мг.

Обратите внимание, представленные средние значения на самом деле являются скорректированными средними.
60 минут (мин), 50 минут и 40 минут до первой дозы и 30 минут, 1 час (ч), 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после первой дозы
Empa 200 мг: среднее изменение QTcN по сравнению с исходным уровнем между 30 минутами и 24 часами после приема
Временное ограничение: 60 минут (мин), 50 минут и 40 минут до первой дозы и 30 минут, 1 час (ч), 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после первой дозы

Средние изменения QTcN по сравнению с исходным уровнем по всем ЭКГ, снятым между 30 минутами и 24 часами после приема эмпа в дозе 200 мг.

Обратите внимание, представленные средние значения на самом деле являются скорректированными средними.
60 минут (мин), 50 минут и 40 минут до первой дозы и 30 минут, 1 час (ч), 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после первой дозы
Среднее изменение QTcN по сравнению с исходным уровнем между 2 и 4 часами после введения дозы
Временное ограничение: 60 минут (мин), 50 минут и 40 минут до первой дозы и 2 часа (ч), 2,5 часа, 3 часа и 4 часа после первой дозы

Средние изменения QTcN по сравнению с исходным уровнем на всех ЭКГ, снятых между 2 и 4 часами после приема препарата.

Обратите внимание, что представленные средние значения на самом деле являются скорректированными средними.
60 минут (мин), 50 минут и 40 минут до первой дозы и 2 часа (ч), 2,5 часа, 3 часа и 4 часа после первой дозы
Empa 25 мг: изменение QTcN по сравнению со средним исходным уровнем в каждый момент времени между 30 минутами и 24 часами после дозирования
Временное ограничение: 60 минут (мин), 50 минут и 40 минут до первой дозы и 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после первой дозы

Изменение QTcN по сравнению со средним исходным значением в каждый момент времени между 30 минутами и 24 часами после приема эмпа 25 мг. Клинически значимая информация (и конечная точка, полученная в результате ICH E14) показана максимальным значением верхнего доверительного интервала с течением времени.

Для этого результата результаты представлены для 24-часового момента времени, поскольку это было, когда было замечено максимальное значение.

Обратите внимание, представленные средние значения на самом деле являются скорректированными средними.
60 минут (мин), 50 минут и 40 минут до первой дозы и 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после первой дозы
Empa 200 мг: изменение QTcN по сравнению со средним исходным уровнем в каждый момент времени между 30 минутами и 24 часами после дозирования
Временное ограничение: 60 минут (мин), 50 минут и 40 минут до первой дозы и 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после первой дозы

Изменение QTcN по сравнению со средним исходным значением в каждый момент времени между 30 минутами и 24 часами после приема эмпа 200 мг. Клинически значимая информация (и конечная точка, полученная в результате ICH E14) показана максимальным значением верхнего доверительного интервала с течением времени.

Для этого результата результаты представлены для временной точки 2,5 часа, поскольку это было, когда было замечено максимальное значение.

Обратите внимание, представленные средние значения на самом деле являются скорректированными средними.
60 минут (мин), 50 минут и 40 минут до первой дозы и 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после первой дозы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совпадающие по времени изменения по сравнению с плацебо в QTcN между 30 минутами и 24 часами после дозирования.
Временное ограничение: 60 минут (мин), 50 минут и 40 минут до первой дозы и 30 минут, 1 час (ч), 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после первой дозы

Совпадающее по времени изменение по сравнению с плацебо определяется в момент времени как разница измерения ЭКГ после введения эмпа или моксифлоксацина минус среднее значение измерений, полученных после двух введений плацебо. Клинически значимая информация (и конечная точка, полученная в результате ICH E14) представлена ​​максимальным средним значением всех измерений.

Результаты представлены для наибольшего изменения, для эмпа 25 мг наибольшее изменение наблюдалось через 24 часа, для эмпа 200 мг и моксифлоксацина наибольшее изменение наблюдалось через 2,5 часа.
60 минут (мин), 50 минут и 40 минут до первой дозы и 30 минут, 1 час (ч), 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после первой дозы
Изменение с поправкой на плацебо по сравнению со средним исходным уровнем в любой момент времени между 30 минутами и 24 часами после дозирования.
Временное ограничение: 60 минут (мин), 50 минут и 40 минут до первой дозы и 30 минут, 1 час (ч), 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после первой дозы

Скорректированное на плацебо изменение от среднего исходного уровня определяется на момент времени как разница изменения от исходного уровня для эмпа или моксифлоксацина минус среднее изменение от исходного уровня, полученное для двух введений плацебо. Клинически значимая информация (и конечная точка, полученная в результате ICH E14) представлена ​​максимальным средним значением всех измерений.

Результаты представлены для наибольшего изменения, для эмпа 25 мг наибольшее изменение наблюдалось через 24 часа, для эмпа 200 мг и моксифлоксацина наибольшее изменение наблюдалось через 2,5 часа.
60 минут (мин), 50 минут и 40 минут до первой дозы и 30 минут, 1 час (ч), 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после первой дозы
Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, показателях жизнедеятельности, ЭКГ, биохимическом анализе крови и оценке переносимости исследователем
Временное ограничение: Введение препарата до начала следующей последовательности/конца исследования, до 48 дней
Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ, биохимическом анализе крови, гематологии, анализе мочи и оценке переносимости исследователем. О новых аномальных результатах или ухудшении исходного состояния сообщалось как о нежелательных явлениях (НЯ). Временные рамки для сообщения о НЯ включают период от первого приема препарата до окончания исследования. Более подробное определение используемых временных рамок и версии MedDRA можно найти в разделе AE.
Введение препарата до начала следующей последовательности/конца исследования, до 48 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.16
  • 2010-018609-13 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться