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Valutazione dell'effetto di Empagliflozin (BI 10773) come dose singola sull'intervallo QT in soggetti sani di sesso femminile e maschile

25 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Valutazione dell'effetto di 25 mg e 200 mg di BI 10773 come dose singola sull'intervallo QT in soggetti sani di sesso femminile e maschile. Uno studio di fase I incrociato a cinque periodi, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con moxifloxacina come controllo positivo

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che BI 10773 non prolunga l'intervallo QT(c) più del placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 1245.16.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

soggetti maschi e femmine sani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 10773
singola dose orale (alta e bassa) per soggetto
Droga: BI 10773 (basso)
singola dose orale
Droga: BI 10773 (alto)
singola dose orale
Comparatore placebo: Placebo
2 singole dosi orali per soggetto
Droga: BI 10773 Placebo
2 volte singola dose
Comparatore attivo: Moxifloxacina
singola dose orale per soggetto
Droga: Moxifloxacina
singola dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Empa 25 mg: variazione media del QTcN rispetto al basale tra 1 e 4 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 60 minuti (min), 50 min e 40 min prima della prima dose e 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h e 4 h dopo la prima dose

QTcN medio (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca, utilizzando un approccio basato sulla popolazione in studio) dagli ECG ottenuti tra 1 e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco meno il QTcN medio dall'elettrocardiogramma (ECG) al basale ottenuto prima della dose a ciascuna visita, per empa 25 mg.

Nota, i mezzi di trattamento presentati sono in realtà mezzi aggiustati.
60 minuti (min), 50 min e 40 min prima della prima dose e 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h e 4 h dopo la prima dose
Empa 200 mg: variazione media del QTcN rispetto al basale tra 1 e 4 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 60 minuti (min), 50 min e 40 min prima della prima dose e 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h e 4 h dopo la prima dose

QTcN medio (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca, utilizzando un approccio basato sulla popolazione dello studio) dagli ECG ottenuti tra 1 e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco meno il QTcN medio dagli ECG di base ottenuti prima della somministrazione ad ogni visita, per empa 200 mg.

Nota, i mezzi di trattamento presentati sono in realtà mezzi aggiustati.
60 minuti (min), 50 min e 40 min prima della prima dose e 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h e 4 h dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Empa 25 mg: variazione media del QTcN rispetto al basale tra 30 minuti e 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 60 minuti (min), 50 min e 40 min prima della prima dose e 30 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la prima dose

Variazioni medie rispetto al basale nel QTcN da tutti gli ECG presi tra 30 minuti e 24 ore dopo la somministrazione, per empa 25 mg.

Nota, le medie presentate sono in realtà medie aggiustate.
60 minuti (min), 50 min e 40 min prima della prima dose e 30 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la prima dose
Empa 200 mg: variazione media del QTcN rispetto al basale tra 30 minuti e 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 60 minuti (min), 50 min e 40 min prima della prima dose e 30 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la prima dose

Variazioni medie rispetto al basale nel QTcN da tutti gli ECG presi tra 30 minuti e 24 ore dopo la somministrazione, per empa 200 mg.

Nota, le medie presentate sono in realtà medie aggiustate.
60 minuti (min), 50 min e 40 min prima della prima dose e 30 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la prima dose
Variazione media del QTcN rispetto al basale tra 2 e 4 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 60 minuti (min), 50 min e 40 min prima della prima dose e 2 ore (h), 2,5 h, 3 h e 4 h dopo la prima dose

Variazioni medie rispetto al basale nel QTcN da tutti gli ECG effettuati tra 2 ore e 4 ore dopo le somministrazioni

Nota, le medie presentate sono in realtà medie aggiustate.
60 minuti (min), 50 min e 40 min prima della prima dose e 2 ore (h), 2,5 h, 3 h e 4 h dopo la prima dose
Empa 25 mg: variazione rispetto al basale medio nel QTcN in ogni momento compreso tra 30 minuti e 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 60 minuti (min), 50 min e 40 min prima della prima dose e 0,5 ore (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la prima dose

Variazione dal basale medio nel QTcN in ogni momento compreso tra 30 minuti e 24 ore dopo la somministrazione di empa 25 mg. Le informazioni clinicamente rilevanti (e l'endpoint risultante dall'ICH E14) sono mostrate dal valore del limite massimo di confidenza superiore nel tempo.

Per questo risultato, i risultati vengono presentati per il punto temporale di 24 ore poiché questo era il momento in cui è stato visto il valore massimo.

Nota, le medie presentate sono in realtà medie aggiustate.
60 minuti (min), 50 min e 40 min prima della prima dose e 0,5 ore (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la prima dose
Empa 200 mg: variazione rispetto al basale medio nel QTcN in ogni momento compreso tra 30 minuti e 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 60 minuti (min), 50 min e 40 min prima della prima dose e 0,5 ore (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la prima dose

Variazione dal basale medio nel QTcN in ogni momento compreso tra 30 minuti e 24 ore dopo la somministrazione di empa 200 mg. Le informazioni clinicamente rilevanti (e l'endpoint risultante dall'ICH E14) sono mostrate dal valore del limite massimo di confidenza superiore nel tempo.

Per questo risultato, i risultati vengono presentati per il punto temporale di 2,5 ore poiché questo era il momento in cui è stato visto il valore massimo.

Nota, le medie presentate sono in realtà medie aggiustate.
60 minuti (min), 50 min e 40 min prima della prima dose e 0,5 ore (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la prima dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione corrispondente al tempo rispetto al placebo nel QTcN tra 30 minuti e 24 ore dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: 60 minuti (min), 50 min e 40 min prima della prima dose e 30 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la prima dose

La variazione corrispondente al tempo rispetto al placebo è definita per punto temporale come la differenza della misurazione ECG dopo la somministrazione di empa o moxifloxacina meno la media delle misurazioni ottenute dopo le due somministrazioni di placebo. Le informazioni clinicamente rilevanti (e l'endpoint risultante da ICH E14) sono mostrate dal valore medio massimo di tutte le misurazioni.

I risultati sono presentati per il cambiamento maggiore, per empa 25 mg il cambiamento maggiore è stato osservato a 24 ore, per empa 200 mg e moxifloxacina il cambiamento maggiore è stato osservato a 2,5 ore.
60 minuti (min), 50 min e 40 min prima della prima dose e 30 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la prima dose
Variazione corretta del placebo rispetto al basale medio in qualsiasi momento compreso tra 30 minuti e 24 ore dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: 60 minuti (min), 50 min e 40 min prima della prima dose e 30 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la prima dose

La variazione corretta per il placebo rispetto al basale è definita per punto temporale come la differenza della variazione rispetto al basale per empa o moxifloxacina meno la variazione media rispetto al basale ottenuta per le due somministrazioni di placebo. Le informazioni clinicamente rilevanti (e l'endpoint risultante da ICH E14) sono mostrate dal valore medio massimo di tutte le misurazioni.

I risultati sono presentati per il cambiamento maggiore, per empa 25 mg il cambiamento maggiore è stato osservato a 24 ore, per empa 200 mg e moxifloxacina il cambiamento maggiore è stato osservato a 2,5 ore.
60 minuti (min), 50 min e 40 min prima della prima dose e 30 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la prima dose
Anomalie clinicamente rilevanti per esame obiettivo, segni vitali, ECG, analisi del sangue e valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Somministrazione del farmaco fino all'inizio della sequenza successiva/fine della sperimentazione, fino a 48 giorni
Anomalie clinicamente rilevanti per esame fisico, segni vitali, ECG, chimica del sangue, ematologia, analisi delle urine e valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore. Nuovi risultati anomali o peggioramento delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi (AE). Il periodo di tempo per la segnalazione di eventi avversi include il periodo dalla prima somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio. Una definizione più dettagliata del periodo di tempo utilizzato e della versione di MedDRA può essere trovata nella sezione AE.
Somministrazione del farmaco fino all'inizio della sequenza successiva/fine della sperimentazione, fino a 48 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.16
  • 2010-018609-13 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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