Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'effet de l'empagliflozine (BI 10773) en dose unique sur l'intervalle QT chez des sujets féminins et masculins en bonne santé

25 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Évaluation de l'effet de 25 mg et 200 mg de BI 10773 en dose unique sur l'intervalle QT chez des sujets féminins et masculins en bonne santé. Une étude de phase I randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, croisée sur cinq périodes avec la moxifloxacine comme contrôle positif

L'objectif de cette étude est de démontrer que le BI 10773 n'allonge pas plus l'intervalle QT(c) que le placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne
        • 1245.16.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

sujets féminins et masculins sains

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 10773
dose orale unique (élevée et faible) par sujet
Médicament: BI 10773 (faible)
dose orale unique
Médicament: BI 10773 (élevé)
dose orale unique
Comparateur placebo: Placebo
2 prises orales uniques par sujet
Médicament: BI 10773 Placebo
2 fois dose unique
Comparateur actif: Moxifloxacine
dose orale unique par sujet
Médicament: Moxifloxacine
dose orale unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Empa 25 mg : changement moyen du QTcN par rapport au départ entre 1 et 4 heures après l'administration
Délai: 60 minutes (min), 50min et 40 min avant la première dose et 1 heure (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h et 4h après la première dose

QTcN moyen (intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque, en utilisant une approche basée sur la population de l'étude) des ECG obtenus entre 1h et 4h après l'administration du médicament moins le QTcN moyen de l'électrocardiogramme (ECG) de base obtenu avant la dose à chaque visite, pour l'empa 25mg.

Attention, les moyens de traitement présentés sont en fait des moyens ajustés.
60 minutes (min), 50min et 40 min avant la première dose et 1 heure (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h et 4h après la première dose
Empa 200 mg : changement moyen du QTcN par rapport au départ entre 1 et 4 heures après l'administration
Délai: 60 minutes (min), 50min et 40 min avant la première dose et 1 heure (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h et 4h après la première dose

QTcN moyen (intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque, en utilisant une approche basée sur la population de l'étude) à partir des ECG obtenus entre 1 h et 4 h après l'administration du médicament moins le QTcN moyen des ECG de base obtenus avant la dose à chaque visite, pour empa 200 mg.

Attention, les moyens de traitement présentés sont en fait des moyens ajustés.
60 minutes (min), 50min et 40 min avant la première dose et 1 heure (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h et 4h après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Empa 25 mg : variation moyenne du QTcN par rapport au départ entre 30 minutes et 24 heures après l'administration
Délai: 60 minutes (min), 50min et 40 min avant la première dose et 30min, 1 heure (h), 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la première dose

Changements moyens par rapport à la ligne de base du QTcN de tous les ECG pris entre 30 minutes et 24 heures après les doses, pour empa 25 mg.

Notez que les moyennes présentées sont en fait des moyennes ajustées.
60 minutes (min), 50min et 40 min avant la première dose et 30min, 1 heure (h), 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la première dose
Empa 200 mg : changement moyen du QTcN par rapport au départ entre 30 minutes et 24 heures après l'administration
Délai: 60 minutes (min), 50min et 40 min avant la première dose et 30min, 1 heure (h), 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la première dose

Changements moyens par rapport à la ligne de base du QTcN de tous les ECG pris entre 30 minutes et 24 heures après les doses, pour empa 200 mg.

Notez que les moyennes présentées sont en fait des moyennes ajustées.
60 minutes (min), 50min et 40 min avant la première dose et 30min, 1 heure (h), 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la première dose
Changement QTcN moyen par rapport à la ligne de base entre 2 et 4 heures après l'administration
Délai: 60 minutes (min), 50min et 40 min avant la première dose et 2 heures (h), 2,5h, 3h et 4h après la première dose

Changements moyens par rapport au départ du QTcN de tous les ECG pris entre 2 heures et 4 heures après les doses

Notez que les moyennes présentées sont en fait des moyennes ajustées.
60 minutes (min), 50min et 40 min avant la première dose et 2 heures (h), 2,5h, 3h et 4h après la première dose
Empa 25 mg : changement par rapport à la ligne de base moyenne du QTcN à chaque instant entre 30 minutes et 24 heures après les doses
Délai: 60 minutes (min), 50min et 40 min avant la première dose et 0,5 heure (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la première dose

Changement par rapport à la ligne de base moyenne du QTcN à chaque instant entre 30 minutes et 24 heures après l'administration d'empa 25 mg. Les informations cliniquement pertinentes (et le critère d'évaluation résultant de l'ICH E14) sont indiquées par la valeur de la limite de confiance supérieure maximale au fil du temps.

Pour ce résultat, les résultats sont présentés pour le point temporel de 24 heures, car c'est à ce moment-là que la valeur maximale a été observée.

Notez que les moyennes présentées sont en fait des moyennes ajustées.
60 minutes (min), 50min et 40 min avant la première dose et 0,5 heure (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la première dose
Empa 200mg : changement par rapport à la ligne de base moyenne du QTcN à chaque instant entre 30 minutes et 24 heures après les doses
Délai: 60 minutes (min), 50min et 40 min avant la première dose et 0,5 heure (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la première dose

Changement par rapport à la ligne de base moyenne du QTcN à chaque instant entre 30 minutes et 24 heures après l'administration d'empa 200 mg. Les informations cliniquement pertinentes (et le critère d'évaluation résultant de l'ICH E14) sont indiquées par la valeur de la limite de confiance supérieure maximale au fil du temps.

Pour ce résultat, les résultats sont présentés pour le point temporel de 2,5 heures, car c'est à ce moment que la valeur maximale a été observée.

Notez que les moyennes présentées sont en fait des moyennes ajustées.
60 minutes (min), 50min et 40 min avant la première dose et 0,5 heure (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la première dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement apparié dans le temps par rapport au placebo dans QTcN entre 30 minutes et 24 heures après l'administration.
Délai: 60 minutes (min), 50min et 40 min avant la première dose et 30min, 1 heure (h), 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la première dose

La variation appariée dans le temps par rapport au placebo est définie par point dans le temps comme la différence de la mesure de l'ECG après l'administration d'empa ou de moxifloxacine moins la moyenne des mesures obtenues après les deux administrations du placebo. Les informations cliniquement pertinentes (et le point final résultant de l'ICH E14) sont indiquées par la valeur moyenne maximale de toutes les mesures.

Les résultats sont présentés pour le plus grand changement, pour empa 25 mg, le plus grand changement a été observé au point de temps de 24 heures, pour empa 200 mg et la moxifloxacine, le plus grand changement a été observé au point de temps de 2,5 heures.
60 minutes (min), 50min et 40 min avant la première dose et 30min, 1 heure (h), 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la première dose
Changement corrigé par placebo par rapport à la ligne de base moyenne à tout moment entre 30 minutes et 24 heures après les doses.
Délai: 60 minutes (min), 50min et 40 min avant la première dose et 30min, 1 heure (h), 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la première dose

La variation corrigée par rapport au placebo par rapport à la ligne de base moyenne est définie par point temporel comme la différence de la variation par rapport à la ligne de base pour l'empa ou la moxifloxacine moins la variation moyenne par rapport à la ligne de base obtenue pour les deux administrations de placebo. Les informations cliniquement pertinentes (et le point final résultant de l'ICH E14) sont indiquées par la valeur moyenne maximale de toutes les mesures.

Les résultats sont présentés pour le plus grand changement, pour empa 25 mg, le plus grand changement a été observé au point de temps de 24 heures, pour empa 200 mg et la moxifloxacine, le plus grand changement a été observé au point de temps de 2,5 heures.
60 minutes (min), 50min et 40 min avant la première dose et 30min, 1 heure (h), 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la première dose
Anomalies cliniquement pertinentes pour l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG, la chimie du sang et l'évaluation de la tolérance par l'investigateur
Délai: Administration du médicament jusqu'au début de la prochaine séquence/fin de l'essai, jusqu'à 48 jours
Anomalies cliniquement pertinentes pour l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG, la chimie du sang, l'hématologie, l'analyse d'urine et l'évaluation de la tolérance par l'investigateur. De nouveaux résultats anormaux ou une aggravation des conditions de base ont été signalés comme événements indésirables (EI). Le délai de notification des EI comprend la période de la première administration du médicament jusqu'à la fin de l'étude. Une définition plus détaillée de la période utilisée et de la version MedDRA peut être trouvée dans la section AE.
Administration du médicament jusqu'au début de la prochaine séquence/fin de l'essai, jusqu'à 48 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2010

Première publication (Estimation)

6 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245.16
  • 2010-018609-13 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner