Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin (BI 10773) kerta-annoksen vaikutuksen arviointi QT-väliin terveillä naisilla ja miehillä

perjantai 25. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Arvio 25 mg:n ja 200 mg:n BI 10773:n vaikutuksesta kerta-annoksena QT-väliin terveillä naisilla ja miehillä. Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, viiden jakson jaksottainen vaihe I -tutkimus, jossa moksifloksasiini on positiivinen kontrolli

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että BI 10773 ei pidennä QT(c)-aikaa enempää kuin lumelääke

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa
        • 1245.16.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

terveitä naisia ​​ja miehiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 10773
yksi oraalinen (suuri ja pieni) annos kohdetta kohden
Lääke: BI 10773 (matala)
kerta-annos suun kautta
Lääke: BI 10773 (korkea)
kerta-annos suun kautta
Placebo Comparator: Plasebo
2 kerta-annosta suun kautta kohdetta kohden
Lääke: BI 10773 Placebo
2 kertaa kerta-annos
Active Comparator: Moksifloksasiini
yksi oraalinen annos per kohde
Lääke: Moksifloksasiini
kerta-annos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Empa 25 mg: Keskimääräinen QTcN:n muutos lähtötasosta 1–4 tunnin kuluttua annostelusta
Aikaikkuna: 60 minuuttia (min), 50 minuuttia ja 40 minuuttia ennen ensimmäistä annosta ja 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Keskimääräinen QTcN (sykekorjattu QT-aika, käyttäen tutkimuspopulaatiopohjaista lähestymistapaa) EKG:stä, joka on saatu 1–4 tuntia lääkkeen annon jälkeen, miinus keskimääräinen QTcN lähtötason elektrokardiogrammista (EKG), joka on saatu ennen annosta kullakin käynnillä, empassa. 25 mg.

Huomaa, että esitetyt hoitovälineet ovat itse asiassa säädettyjä välineitä.
60 minuuttia (min), 50 minuuttia ja 40 minuuttia ennen ensimmäistä annosta ja 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Empa 200mg: Keskimääräinen QTcN-muutos lähtötasosta 1–4 tuntia annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia (min), 50 minuuttia ja 40 minuuttia ennen ensimmäistä annosta ja 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Keskimääräinen QTcN (sykekorjattu QT-aika, käyttäen tutkimuspopulaatiopohjaista lähestymistapaa) EKG:stä, joka on saatu 1–4 tuntia lääkkeen annon jälkeen, miinus keskimääräinen QTcN lähtötason EKG:stä, joka on saatu ennen annosta kullakin käynnillä, empa 200 mg:lle.

Huomaa, että esitetyt hoitovälineet ovat itse asiassa säädettyjä välineitä.
60 minuuttia (min), 50 minuuttia ja 40 minuuttia ennen ensimmäistä annosta ja 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Empa 25 mg: Keskimääräinen QTcN-muutos lähtötasosta 30 minuutin ja 24 tunnin välillä annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia (min), 50 minuuttia ja 40 minuuttia ennen ensimmäistä annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Keskimääräiset muutokset lähtötasosta QTcN:ssä kaikista EKG:istä, jotka on otettu 30 minuutin ja 24 tunnin välillä annostelun jälkeen, empa 25 mg:n kohdalla.

Huomaa, että esitetyt välineet ovat itse asiassa säädettyjä välineitä.
60 minuuttia (min), 50 minuuttia ja 40 minuuttia ennen ensimmäistä annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Empa 200 mg: Keskimääräinen QTcN-muutos lähtötasosta 30 minuutin ja 24 tunnin välillä annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia (min), 50 minuuttia ja 40 minuuttia ennen ensimmäistä annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

QTcN:n keskimääräiset muutokset lähtötasosta kaikista EKG:istä, jotka on otettu 30 minuutin ja 24 tunnin välillä annostelun jälkeen, empa 200 mg:n kohdalla.

Huomaa, että esitetyt välineet ovat itse asiassa säädettyjä välineitä.
60 minuuttia (min), 50 minuuttia ja 40 minuuttia ennen ensimmäistä annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Keskimääräinen QTcN-muutos lähtötilanteesta 2–4 ​​tuntia annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia (min), 50 minuuttia ja 40 minuuttia ennen ensimmäistä annosta ja 2 tuntia (h), 2,5 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

QTcN:n keskimääräiset muutokset lähtötasosta kaikista EKG:istä, jotka on otettu 2–4 tuntia annostuksen jälkeen

Huomaa, että esitetyt välineet ovat itse asiassa säädettyjä välineitä.
60 minuuttia (min), 50 minuuttia ja 40 minuuttia ennen ensimmäistä annosta ja 2 tuntia (h), 2,5 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Empa 25 mg: Muutos keskimääräisestä lähtötasosta QTcN:ssä jokaisella aikapisteellä 30 minuutin ja 24 tunnin välillä annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia (min), 50 minuuttia ja 40 minuuttia ennen ensimmäistä annosta ja 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Muutos QTcN:n keskiarvosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä 30 minuutin ja 24 tunnin välillä empa 25 mg:n annostelun jälkeen. Kliinisesti merkitykselliset tiedot (ja ICH E14:stä johtuva päätepiste) esitetään suurimmalla yläluottamusraja-arvolla ajan kuluessa.

Tämän tuloksen tulokset esitetään 24 tunnin aikapisteeltä, koska tämä oli silloin, kun maksimiarvo nähtiin.

Huomaa, että esitetyt välineet ovat itse asiassa säädettyjä välineitä.
60 minuuttia (min), 50 minuuttia ja 40 minuuttia ennen ensimmäistä annosta ja 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Empa 200mg: Muutos keskimääräisestä lähtötasosta QTcN:ssä jokaisella aikapisteellä 30 minuutin ja 24 tunnin välillä annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia (min), 50 minuuttia ja 40 minuuttia ennen ensimmäistä annosta ja 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Muutos keskimääräisestä lähtötasosta QTcN:ssä kullakin aikapisteellä 30 minuutin ja 24 tunnin välillä empa 200 mg:n annostelun jälkeen. Kliinisesti merkitykselliset tiedot (ja ICH E14:stä johtuva päätepiste) esitetään suurimmalla yläluottamusraja-arvolla ajan kuluessa.

Tämän tuloksen tulokset esitetään 2,5 tunnin aikapisteeltä, koska tämä oli silloin, kun maksimiarvo nähtiin.

Huomaa, että esitetyt välineet ovat itse asiassa säädettyjä välineitä.
60 minuuttia (min), 50 minuuttia ja 40 minuuttia ennen ensimmäistä annosta ja 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajankohtainen muutos lumesta QTcN:ssä 30 minuutin ja 24 tunnin välillä annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 60 minuuttia (min), 50 minuuttia ja 40 minuuttia ennen ensimmäistä annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Ajan mukainen muutos lumelääkkeeseen verrattuna määritellään ajankohdassa EKG-mittausten erona empan tai moksifloksasiinin annon jälkeen vähennettynä kahden lumelääkkeen annon jälkeen saatujen mittausten keskiarvolla. Kliinisesti merkityksellinen tieto (ja ICH E14:stä saatu päätepiste) näkyy kaikkien mittausten maksimikeskiarvona.

Tulokset esitetään suurimmalle muutokselle, empa 25 mg:lla suurin muutos havaittiin 24 tunnin ajankohdassa, empa 200 mg:n ja moksifloksasiinin osalta suurin muutos nähtiin 2,5 tunnin ajankohdassa.
60 minuuttia (min), 50 minuuttia ja 40 minuuttia ennen ensimmäistä annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Plasebokorjattu muutos keskimääräisestä lähtötasosta milloin tahansa 30 minuutin ja 24 tunnin välillä annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 60 minuuttia (min), 50 minuuttia ja 40 minuuttia ennen ensimmäistä annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Plasebokorjattu muutos keskimääräisestä lähtötasosta määritellään ajankohdassa empan tai moksifloksasiinin muutoksen erona lähtötasosta vähennettynä kahdella lumelääkeannolla saatua keskimääräistä muutosta lähtötasosta. Kliinisesti merkityksellinen tieto (ja ICH E14:stä saatu päätepiste) näkyy kaikkien mittausten maksimikeskiarvona.

Tulokset esitetään suurimmalle muutokselle, empa 25 mg:lla suurin muutos havaittiin 24 tunnin ajankohdassa, empa 200 mg:n ja moksifloksasiinin osalta suurin muutos nähtiin 2,5 tunnin ajankohdassa.
60 minuuttia (min), 50 minuuttia ja 40 minuuttia ennen ensimmäistä annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n, veren kemian ja tutkijan suorittaman siedettävyyden arvioinnin kannalta
Aikaikkuna: Lääkkeen anto seuraavan sarjan alkuun/tutkimuksen loppuun asti, enintään 48 päivää
Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n, veren kemian, hematologian, virtsan analyysin ja tutkijan suorittaman siedettävyyden arvioinnin kannalta. Uusia poikkeavia löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista raportoitiin haittatapahtumina (AE). AE-raportoinnin aikakehys sisältää ensimmäisen lääkkeen antamisen ajanjakson tutkimuksen loppuun asti. Tarkempi määritelmä käytetystä aikakehyksestä ja MedDRA-versiosta löytyy AE-osiosta.
Lääkkeen anto seuraavan sarjan alkuun/tutkimuksen loppuun asti, enintään 48 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245.16
  • 2010-018609-13 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa