Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het effect van Empagliflozine (BI 10773) als enkelvoudige dosis op het QT-interval bij gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen

25 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Beoordeling van het effect van 25 mg en 200 mg BI 10773 als enkele dosis op het QT-interval bij gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen. Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde cross-over fase I-studie van vijf perioden met moxifloxacine als positieve controle

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat BI 10773 het QT(c)-interval niet meer verlengt dan placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland
        • 1245.16.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 10773
enkele orale (hoge en lage) dosis per proefpersoon
Geneesmiddel: BI 10773 (laag)
enkele orale dosis
Geneesmiddel: BI 10773 (hoog)
enkele orale dosis
Placebo-vergelijker: Placebo
2 enkelvoudige orale doses per proefpersoon
Geneesmiddel: BI 10773 Placebo
2 keer enkele dosis
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
enkele orale dosis per proefpersoon
Geneesmiddel: Moxifloxacine
enkele orale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Empa 25 mg: gemiddelde QTcN-verandering vanaf baseline tussen 1 en 4 uur na dosering
Tijdsspanne: 60 minuten (min), 50 min en 40 min voor de eerste dosis en 1 uur (u), 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur en 4 uur na de eerste dosis

Gemiddelde QTcN (voor hartslag gecorrigeerd QT-interval, met behulp van een studiepopulatie-gebaseerde benadering) van de ECG's verkregen tussen 1 uur en 4 uur na toediening van het geneesmiddel minus de gemiddelde QTcN van het baseline-elektrocardiogram (ECG's) verkregen vóór de dosis bij elk bezoek, voor empa 25mg.

Let op, de gepresenteerde behandelmiddelen zijn in feite aangepaste middelen.
60 minuten (min), 50 min en 40 min voor de eerste dosis en 1 uur (u), 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur en 4 uur na de eerste dosis
Empa 200 mg: gemiddelde QTcN-verandering vanaf baseline tussen 1 en 4 uur na dosering
Tijdsspanne: 60 minuten (min), 50 min en 40 min voor de eerste dosis en 1 uur (u), 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur en 4 uur na de eerste dosis

Gemiddelde QTcN (hartslag-gecorrigeerd QT-interval, met behulp van een studiepopulatie-gebaseerde benadering) van de ECG's verkregen tussen 1 uur en 4 uur na toediening van het geneesmiddel minus de gemiddelde QTcN van de basislijn-ECG's verkregen vóór de dosis bij elk bezoek, voor empa 200 mg.

Let op, de gepresenteerde behandelmiddelen zijn in feite aangepaste middelen.
60 minuten (min), 50 min en 40 min voor de eerste dosis en 1 uur (u), 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur en 4 uur na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Empa 25 mg: gemiddelde QTcN-verandering vanaf baseline tussen 30 minuten en 24 uur na dosering
Tijdsspanne: 60 minuten (min), 50 min en 40 min voor de eerste dosis en 30 min, 1 uur (u), 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de eerste dosis

Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in QTcN van alle ECG's genomen tussen 30 minuten en 24 uur na doseringen, voor empa 25 mg.

Let op, gepresenteerde middelen zijn in feite aangepaste middelen.
60 minuten (min), 50 min en 40 min voor de eerste dosis en 30 min, 1 uur (u), 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de eerste dosis
Empa 200 mg: gemiddelde QTcN-verandering vanaf baseline tussen 30 minuten en 24 uur na dosering
Tijdsspanne: 60 minuten (min), 50 min en 40 min voor de eerste dosis en 30 min, 1 uur (u), 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de eerste dosis

Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in QTcN van alle ECG's genomen tussen 30 minuten en 24 uur na doseringen, voor empa 200 mg.

Let op, gepresenteerde middelen zijn in feite aangepaste middelen.
60 minuten (min), 50 min en 40 min voor de eerste dosis en 30 min, 1 uur (u), 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de eerste dosis
Gemiddelde QTcN-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen 2 en 4 uur na dosering
Tijdsspanne: 60 minuten (min), 50 min en 40 min voor de eerste dosis en 2 uur (u), 2,5 uur, 3 uur en 4 uur na de eerste dosis

Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in QTcN van alle ECG's genomen tussen 2 uur en 4 uur na dosering

Let op, de gepresenteerde middelen zijn in feite aangepaste middelen.
60 minuten (min), 50 min en 40 min voor de eerste dosis en 2 uur (u), 2,5 uur, 3 uur en 4 uur na de eerste dosis
Empa 25 mg: verandering van gemiddelde baseline in QTcN op elk tijdstip tussen 30 minuten en 24 uur na dosering
Tijdsspanne: 60 minuten (min), 50 min en 40 min voor de eerste dosis en 0,5 uur (u), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de eerste dosis

Verandering ten opzichte van de gemiddelde uitgangswaarde in QTcN op elk tijdstip tussen 30 minuten en 24 uur na doseringen voor empa 25 mg. De klinisch relevante informatie (en het eindpunt dat voortvloeit uit ICH E14) wordt weergegeven door de maximale bovenste betrouwbaarheidsgrenswaarde in de loop van de tijd.

Voor deze uitkomst worden resultaten gepresenteerd voor het 24-uurs tijdpunt, aangezien dit was toen de maximale waarde werd gezien.

Let op, de gepresenteerde middelen zijn in feite aangepaste middelen.
60 minuten (min), 50 min en 40 min voor de eerste dosis en 0,5 uur (u), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de eerste dosis
Empa 200 mg: verandering van gemiddelde baseline in QTcN op elk tijdstip tussen 30 minuten en 24 uur na dosering
Tijdsspanne: 60 minuten (min), 50 min en 40 min voor de eerste dosis en 0,5 uur (u), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de eerste dosis

Verandering ten opzichte van de gemiddelde uitgangswaarde in QTcN op elk tijdstip tussen 30 minuten en 24 uur na doseringen voor empa 200 mg. De klinisch relevante informatie (en het eindpunt dat voortvloeit uit ICH E14) wordt weergegeven door de maximale bovenste betrouwbaarheidsgrenswaarde in de loop van de tijd.

Voor deze uitkomst worden resultaten gepresenteerd voor het tijdspunt van 2,5 uur, aangezien dit was toen de maximale waarde werd gezien.

Let op, de gepresenteerde middelen zijn in feite aangepaste middelen.
60 minuten (min), 50 min en 40 min voor de eerste dosis en 0,5 uur (u), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de eerste dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd-gematchte verandering van placebo in QTcN tussen 30 minuten en 24 uur na dosering.
Tijdsspanne: 60 minuten (min), 50 min en 40 min voor de eerste dosis en 30 min, 1 uur (u), 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de eerste dosis

De in de tijd gematchte verandering ten opzichte van placebo wordt per tijdstip gedefinieerd als het verschil van de ECG-meting na toediening van empa of moxifloxacine min het gemiddelde van de metingen verkregen na de twee toedieningen van placebo. De klinisch relevante informatie (en eindpunt resulterend uit ICH E14) wordt weergegeven door de maximale gemiddelde waarde van alle metingen.

Resultaten worden gepresenteerd voor de grootste verandering, voor empa 25 mg werd de grootste verandering gezien op het 24-uurs tijdspunt, voor empa 200 mg en moxifloxacine werd de grootste verandering waargenomen op het 2,5 uurs tijdspunt.
60 minuten (min), 50 min en 40 min voor de eerste dosis en 30 min, 1 uur (u), 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de eerste dosis
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van de gemiddelde baseline op elk tijdstip tussen 30 minuten en 24 uur na dosering.
Tijdsspanne: 60 minuten (min), 50 min en 40 min voor de eerste dosis en 30 min, 1 uur (u), 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de eerste dosis

De voor placebo gecorrigeerde verandering ten opzichte van de gemiddelde baseline wordt per tijdspunt gedefinieerd als het verschil van de verandering ten opzichte van de baseline voor empa of moxifloxacine min de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline verkregen voor de twee toedieningen van placebo. De klinisch relevante informatie (en eindpunt resulterend uit ICH E14) wordt weergegeven door de maximale gemiddelde waarde van alle metingen.

Resultaten worden gepresenteerd voor de grootste verandering, voor empa 25 mg werd de grootste verandering gezien op het 24-uurs tijdspunt, voor empa 200 mg en moxifloxacine werd de grootste verandering waargenomen op het 2,5 uurs tijdspunt.
60 minuten (min), 50 min en 40 min voor de eerste dosis en 30 min, 1 uur (u), 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de eerste dosis
Klinisch relevante afwijkingen voor lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, bloedchemie en beoordeling van verdraagbaarheid door de onderzoeker
Tijdsspanne: Toediening van het geneesmiddel tot het begin van de volgende reeks/einde van de proefperiode, tot maximaal 48 dagen
Klinisch relevante afwijkingen voor lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, bloedchemie, hematologie, urineanalyse en beoordeling van verdraagbaarheid door de onderzoeker. Nieuwe abnormale bevindingen of verslechtering van basiscondities werden gemeld als bijwerkingen (AE's). Tijdsbestek voor AE-rapportage omvat de periode van eerste medicijntoediening tot het einde van de studie. Een meer gedetailleerde definitie van het gebruikte tijdsbestek en de MedDRA-versie is te vinden in de rubriek AE.
Toediening van het geneesmiddel tot het begin van de volgende reeks/einde van de proefperiode, tot maximaal 48 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245.16
  • 2010-018609-13 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren