Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku empagliflozinu (BI 10773) jako jednorázové dávky na QT interval u zdravých žen a mužů

25. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Hodnocení účinku 25 mg a 200 mg BI 10773 jako jediné dávky na QT interval u zdravých žen a mužů. Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, pětidobá zkřížená studie fáze I s moxifloxacinem jako pozitivní kontrolou

Cílem této studie je prokázat, že BI 10773 neprodlužuje QT(c) interval více než placebo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1245.16.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

zdravé ženské a mužské subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 10773
jedna perorální (vysoká a nízká) dávka na subjekt
Lék: BI 10773 (nízká)
jednorázová perorální dávka
Lék: BI 10773 (vysoká)
jednorázová perorální dávka
Komparátor placeba: Placebo
2 jednotlivé perorální dávky na subjekt
Lék: BI 10773 Placebo
2krát jednorázová dávka
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
jedna perorální dávka na subjekt
Lék: Moxifloxacin
jednorázová perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Empa 25 mg: Průměrná změna QTcN od výchozí hodnoty mezi 1 a 4 hodinami po podání
Časové okno: 60 minut (min), 50 minut a 40 minut před první dávkou a 1 hodinu (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h a 4 h po první dávce

Průměrné QTcN (interval QT korigovaný na srdeční frekvenci, s použitím přístupu založeného na studijní populaci) z EKG získaných mezi 1 h až 4 h po podání léku mínus střední QTcN ze základního elektrokardiogramu (EKG) získaného před dávkou při každé návštěvě, pro empa 25 mg.

Všimněte si, že prezentované léčebné prostředky jsou ve skutečnosti upravené prostředky.
60 minut (min), 50 minut a 40 minut před první dávkou a 1 hodinu (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h a 4 h po první dávce
Empa 200 mg: Průměrná změna QTcN od výchozí hodnoty mezi 1 a 4 hodinami po podání
Časové okno: 60 minut (min), 50 minut a 40 minut před první dávkou a 1 hodinu (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h a 4 h po první dávce

Průměrné QTcN (interval QT korigovaný na srdeční frekvenci, za použití přístupu založeného na studijní populaci) z EKG získaných mezi 1 hodinou až 4 hodinami po podání léku mínus střední hodnota QTcN z výchozích EKG získaných před dávkou při každé návštěvě, pro empa 200 mg.

Všimněte si, že prezentované léčebné prostředky jsou ve skutečnosti upravené prostředky.
60 minut (min), 50 minut a 40 minut před první dávkou a 1 hodinu (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h a 4 h po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Empa 25 mg: Průměrná změna QTcN od výchozí hodnoty mezi 30 minutami a 24 hodinami po podání
Časové okno: 60 minut (min), 50 minut a 40 minut před první dávkou a 30 minut, 1 hodinu (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po první dávce

Průměrné změny od výchozí hodnoty v QTcN ze všech EKG odebraných mezi 30 minutami a 24 hodinami po podání dávky pro empa 25 mg.

Všimněte si, že prezentované prostředky jsou ve skutečnosti upravené prostředky.
60 minut (min), 50 minut a 40 minut před první dávkou a 30 minut, 1 hodinu (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po první dávce
Empa 200 mg: Průměrná změna QTcN od výchozí hodnoty mezi 30 minutami a 24 hodinami po podání
Časové okno: 60 minut (min), 50 minut a 40 minut před první dávkou a 30 minut, 1 hodinu (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po první dávce

Průměrné změny od výchozí hodnoty QTcN ze všech EKG odebraných mezi 30 minutami a 24 hodinami po podání dávky pro empa 200 mg.

Všimněte si, že prezentované prostředky jsou ve skutečnosti upravené prostředky.
60 minut (min), 50 minut a 40 minut před první dávkou a 30 minut, 1 hodinu (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po první dávce
Průměrná změna QTcN od výchozí hodnoty mezi 2 a 4 hodinami po podání
Časové okno: 60 minut (min), 50 minut a 40 minut před první dávkou a 2 hodiny (h), 2,5 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po první dávce

Průměrné změny od výchozí hodnoty QTcN ze všech EKG odebraných mezi 2 a 4 hodinami po podání dávky

Všimněte si, že prezentované prostředky jsou ve skutečnosti upravené prostředky.
60 minut (min), 50 minut a 40 minut před první dávkou a 2 hodiny (h), 2,5 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po první dávce
Empa 25 mg: Změna od střední výchozí hodnoty v QTcN v každém časovém bodě mezi 30 minutami a 24 hodinami po dávkování
Časové okno: 60 minut (min), 50 minut a 40 minut před první dávkou a 0,5 hodiny (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h a 24h po první dávce

Změna od průměrné výchozí hodnoty QTcN v každém časovém bodě mezi 30 minutami a 24 hodinami po dávkách empa 25 mg. Klinicky relevantní informace (a koncový bod vyplývající z ICH E14) je znázorněna hodnotou maximálního horního limitu spolehlivosti v průběhu času.

Pro tento výsledek jsou uvedeny výsledky pro 24hodinový časový bod, kdy byla pozorována maximální hodnota.

Všimněte si, že prezentované prostředky jsou ve skutečnosti upravené prostředky.
60 minut (min), 50 minut a 40 minut před první dávkou a 0,5 hodiny (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h a 24h po první dávce
Empa 200 mg: Změna od střední výchozí hodnoty v QTcN v každém časovém bodě mezi 30 minutami a 24 hodinami po dávkování
Časové okno: 60 minut (min), 50 minut a 40 minut před první dávkou a 0,5 hodiny (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h a 24h po první dávce

Změna od průměrné výchozí hodnoty QTcN v každém časovém bodě mezi 30 minutami a 24 hodinami po dávkách pro empa 200 mg. Klinicky relevantní informace (a koncový bod vyplývající z ICH E14) je znázorněna hodnotou maximálního horního limitu spolehlivosti v průběhu času.

Pro tento výsledek jsou uvedeny výsledky pro časový bod 2,5 hodiny, kdy byla pozorována maximální hodnota.

Všimněte si, že prezentované prostředky jsou ve skutečnosti upravené prostředky.
60 minut (min), 50 minut a 40 minut před první dávkou a 0,5 hodiny (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h a 24h po první dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově přizpůsobená změna od placeba v QTcN mezi 30 minutami a 24 hodinami po podání.
Časové okno: 60 minut (min), 50 minut a 40 minut před první dávkou a 30 minut, 1 hodinu (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po první dávce

Časově přizpůsobená změna oproti placebu je definována pro časový bod jako rozdíl měření EKG po podání empa nebo moxifloxacinu mínus průměr měření získaných po dvou podáních placeba. Klinicky relevantní informace (a koncový bod vyplývající z ICH E14) je znázorněna maximální střední hodnotou všech měření.

Výsledky jsou uvedeny pro největší změnu, pro empa 25 mg byla největší změna pozorována v časovém bodě 24 hodin, pro empa 200 mg a moxifloxacin byla největší změna pozorována v časovém bodě 2,5 hodiny.
60 minut (min), 50 minut a 40 minut před první dávkou a 30 minut, 1 hodinu (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po první dávce
Placebem korigovaná změna od střední výchozí hodnoty v jakémkoli časovém bodě mezi 30 minutami a 24 hodinami po dávkách.
Časové okno: 60 minut (min), 50 minut a 40 minut před první dávkou a 30 minut, 1 hodinu (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po první dávce

Změna od průměrné výchozí hodnoty korigovaná na placebo je definována za časový bod jako rozdíl změny od výchozí hodnoty pro empa nebo moxifloxacin mínus průměrná změna od výchozí hodnoty získaná pro dvě podání placeba. Klinicky relevantní informace (a koncový bod vyplývající z ICH E14) je znázorněna maximální střední hodnotou všech měření.

Výsledky jsou uvedeny pro největší změnu, pro empa 25 mg byla největší změna pozorována v časovém bodě 24 hodin, pro empa 200 mg a moxifloxacin byla největší změna pozorována v časovém bodě 2,5 hodiny.
60 minut (min), 50 minut a 40 minut před první dávkou a 30 minut, 1 hodinu (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po první dávce
Klinicky relevantní abnormality pro fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, krevní chemii a posouzení snášenlivosti zkoušejícím
Časové okno: Podávání léku do začátku další sekvence/konce studie, až 48 dní
Klinicky relevantní abnormality pro fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, biochemické vyšetření krve, hematologii, analýzu moči a posouzení snášenlivosti zkoušejícím. Nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek byly hlášeny jako nežádoucí účinky (AE). Časový rámec pro hlášení AE zahrnuje období prvního podání léku do konce studie. Podrobnější definici použitého časového rámce a verze MedDRA lze nalézt v části AE.
Podávání léku do začátku další sekvence/konce studie, až 48 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.16
  • 2010-018609-13 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 10773 (nízká)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit