评估恩格列净 (BI 10773) 作为单剂量对健康女性和男性受试者的 QT 间期的影响
评估 25 mg 和 200 mg BI 10773 作为单剂量对健康女性和男性受试者的 QT 间期的影响。以莫西沙星作为阳性对照的随机、安慰剂对照、双盲、五期交叉 I 期研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Biberach、德国
- 1245.16.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
健康的女性和男性受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BI 10773
每个受试者单次口服（高和低）剂量
|
单次口服
单次口服
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每个受试者 2 次单次口服剂量
|
2次单剂量
|
|
有源比较器：莫西沙星
每个受试者单次口服剂量
|
单次口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Empa 25mg：平均 QTcN 在给药后 1 至 4 小时内相对于基线的变化
大体时间：第一次给药前 60 分钟 (min)、50 分钟和 40 分钟以及第一次给药后 1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时和 4 小时
|
平均 QTcN（心率校正 QT 间期，使用基于研究人群的方法）从给药后 1 小时到 4 小时之间获得的 ECG 减去每次就诊时获得的给药前基线心电图（ECG）的平均 QTcN，对于 empa 25毫克。 请注意，提供的处理方法实际上是调整后的方法。 |
第一次给药前 60 分钟 (min)、50 分钟和 40 分钟以及第一次给药后 1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时和 4 小时
|
|
Empa 200mg：平均 QTcN 在给药后 1 至 4 小时内相对于基线的变化
大体时间：第一次给药前 60 分钟 (min)、50 分钟和 40 分钟以及第一次给药后 1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时和 4 小时
|
平均 QTcN（心率校正 QT 间期，使用基于研究人群的方法）从给药后 1 小时到 4 小时之间获得的心电图减去每次就诊时获得的基线心电图的平均 QTcN，对于 empa 200mg。 请注意，提供的处理方法实际上是调整后的方法。 |
第一次给药前 60 分钟 (min)、50 分钟和 40 分钟以及第一次给药后 1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时和 4 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Empa 25 mg：平均 QTcN 在给药后 30 分钟至 24 小时内相对于基线的变化
大体时间：第一次给药前 60 分钟 (min)、50 分钟和 40 分钟以及第一次给药后 30 分钟、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时
|
对于 empa 25 mg，在给药后 30 分钟至 24 小时之间采集的所有 ECG 中 QTcN 相对于基线的平均变化。 请注意，提供的方法实际上是调整后的方法。 |
第一次给药前 60 分钟 (min)、50 分钟和 40 分钟以及第一次给药后 30 分钟、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时
|
|
Empa 200 mg：平均 QTcN 在给药后 30 分钟至 24 小时内相对于基线的变化
大体时间：第一次给药前 60 分钟 (min)、50 分钟和 40 分钟以及第一次给药后 30 分钟、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时
|
对于 empa 200 mg，在给药后 30 分钟至 24 小时之间采集的所有 ECG 中 QTcN 相对于基线的平均变化。 请注意，提供的方法实际上是调整后的方法。 |
第一次给药前 60 分钟 (min)、50 分钟和 40 分钟以及第一次给药后 30 分钟、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时
|
|
给药后 2 至 4 小时内 QTcN 相对于基线的平均变化
大体时间：第一次给药前 60 分钟 (min)、50 分钟和 40 分钟以及第一次给药后 2 小时 (h)、2.5 小时、3 小时和 4 小时
|
给药后 2 小时至 4 小时之间采集的所有 ECG 中 QTcN 相对于基线的平均变化 请注意，提供的方法实际上是调整后的方法。 |
第一次给药前 60 分钟 (min)、50 分钟和 40 分钟以及第一次给药后 2 小时 (h)、2.5 小时、3 小时和 4 小时
|
|
Empa 25mg：给药后 30 分钟至 24 小时之间每个时间点 QTcN 平均基线的变化
大体时间：第一次给药前 60 分钟 (min)、50 分钟和 40 分钟以及第一次给药后 0.5 小时 (h)、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时
|
在服用 empa 25mg 后 30 分钟至 24 小时之间的每个时间点，QTcN 相对于平均基线的变化。 临床相关信息（以及 ICH E14 产生的终点）由随时间变化的最大置信上限值显示。 对于此结果，呈现 24 小时时间点的结果，因为这是看到最大值的时间点。 请注意，提供的方法实际上是调整后的方法。 |
第一次给药前 60 分钟 (min)、50 分钟和 40 分钟以及第一次给药后 0.5 小时 (h)、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时
|
|
Empa 200mg：给药后 30 分钟至 24 小时之间每个时间点 QTcN 平均基线的变化
大体时间：第一次给药前 60 分钟 (min)、50 分钟和 40 分钟以及第一次给药后 0.5 小时 (h)、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时
|
在服用 empa 200mg 后 30 分钟至 24 小时之间的每个时间点，QTcN 相对于平均基线的变化。 临床相关信息（以及 ICH E14 产生的终点）由随时间变化的最大置信上限值显示。 对于此结果，呈现 2.5 小时时间点的结果，因为这是看到最大值的时间点。 请注意，提供的方法实际上是调整后的方法。 |
第一次给药前 60 分钟 (min)、50 分钟和 40 分钟以及第一次给药后 0.5 小时 (h)、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
给药后 30 分钟至 24 小时之间 QTcN 中安慰剂的时间匹配变化。
大体时间：第一次给药前 60 分钟 (min)、50 分钟和 40 分钟以及第一次给药后 30 分钟、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时
|
与安慰剂相比的时间匹配变化定义为每个时间点服用 empa 或莫西沙星后的 ECG 测量值减去两次服用安慰剂后获得的测量值的平均值。 临床相关信息（和 ICH E14 产生的终点）由所有测量值的最大平均值显示。 呈现最大变化的结果，对于 empa 25mg，最大变化出现在 24 小时时间点，对于 empa 200mg 和莫西沙星，最大变化出现在 2.5 小时时间点。 |
第一次给药前 60 分钟 (min)、50 分钟和 40 分钟以及第一次给药后 30 分钟、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时
|
|
在给药后 30 分钟到 24 小时之间的任何时间点，安慰剂校正了平均基线的变化。
大体时间：第一次给药前 60 分钟 (min)、50 分钟和 40 分钟以及第一次给药后 30 分钟、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时
|
安慰剂相对于平均基线的校正变化在每个时间点被定义为恩帕或莫西沙星相对于基线的变化减去安慰剂的两次施用所获得的相对于基线的平均变化的差值。 临床相关信息（和 ICH E14 产生的终点）由所有测量值的最大平均值显示。 呈现最大变化的结果，对于 empa 25mg，最大变化出现在 24 小时时间点，对于 empa 200mg 和莫西沙星，最大变化出现在 2.5 小时时间点。 |
第一次给药前 60 分钟 (min)、50 分钟和 40 分钟以及第一次给药后 30 分钟、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时
|
|
研究者对体格检查、生命体征、心电图、血液化学和耐受性评估的临床相关异常
大体时间：给药至下一个序列开始/试验结束，最多 48 天
|
研究者对身体检查、生命体征、心电图、血液化学、血液学、尿液分析和耐受性评估的临床相关异常。
新的异常发现或基线条件恶化被报告为不良事件 (AE)。
AE 报告的时间范围包括首次给药至研究结束的时间段。
有关所用时间范围和 MedDRA 版本的更详细定义，请参见 AE 部分。
|
给药至下一个序列开始/试验结束，最多 48 天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.