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Avaliação do efeito da empagliflozina (BI 10773) como dose única no intervalo QT em indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino e masculino

25 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Avaliação do efeito de 25 mg e 200 mg de BI 10773 como dose única no intervalo QT em indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino e masculino. Um estudo de fase I randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado de cinco períodos com moxifloxacina como controle positivo

O objetivo deste estudo é demonstrar que o BI 10773 não prolonga o intervalo QT(c) mais do que o placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Biberach, Alemanha
        • 1245.16.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino e masculino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 10773
dose oral única (alta e baixa) por indivíduo
Medicamento: BI 10773 (baixo)
dose oral única
Medicamento: BI 10773 (alta)
dose oral única
Comparador de Placebo: Placebo
2 doses orais únicas por indivíduo
Medicamento: BI 10773 Placebo
2 vezes dose única
Comparador Ativo: Moxifloxacino
dose oral única por indivíduo
Medicamento: Moxifloxacino
dose oral única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Empa 25mg: Alteração média de QTcN desde a linha de base entre 1 e 4 horas após a dosagem
Prazo: 60 minutos (min), 50min e 40 min antes da primeira dose e 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h e 4h após a primeira dose

QTcN médio (intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca, usando uma abordagem baseada na população de estudo) dos ECGs obtidos entre 1h a 4h após a administração do medicamento menos o QTcN médio do eletrocardiograma (ECGs) de linha de base obtido pré-dose em cada visita, para empa 25mg.

Observe que as médias de tratamento apresentadas são, na verdade, médias ajustadas.
60 minutos (min), 50min e 40 min antes da primeira dose e 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h e 4h após a primeira dose
Empa 200mg: Alteração média de QTcN desde a linha de base entre 1 e 4 horas após a dosagem
Prazo: 60 minutos (min), 50min e 40 min antes da primeira dose e 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h e 4h após a primeira dose

QTcN médio (intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca, usando uma abordagem baseada na população de estudo) dos ECGs obtidos entre 1h a 4h após a administração do medicamento menos o QTcN médio dos ECGs basais obtidos antes da dose em cada visita, para empa 200mg.

Observe que as médias de tratamento apresentadas são, na verdade, médias ajustadas.
60 minutos (min), 50min e 40 min antes da primeira dose e 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h e 4h após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Empa 25 mg: Alteração média de QTcN desde a linha de base entre 30 minutos e 24 horas após a dosagem
Prazo: 60 minutos (min), 50min e 40 min antes da primeira dose e 30min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a primeira dose

Alterações médias desde a linha de base no QTcN de todos os ECGs obtidos entre 30 minutos e 24 horas após as dosagens, para empa 25 mg.

Observe que as médias apresentadas são, na verdade, médias ajustadas.
60 minutos (min), 50min e 40 min antes da primeira dose e 30min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a primeira dose
Empa 200 mg: Alteração média de QTcN desde a linha de base entre 30 minutos e 24 horas após a dosagem
Prazo: 60 minutos (min), 50min e 40 min antes da primeira dose e 30min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a primeira dose

Alterações médias desde a linha de base no QTcN de todos os ECGs obtidos entre 30 minutos e 24 horas após as dosagens, para empa 200 mg.

Observe que as médias apresentadas são, na verdade, médias ajustadas.
60 minutos (min), 50min e 40 min antes da primeira dose e 30min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a primeira dose
Alteração média de QTcN desde a linha de base entre 2 e 4 horas após a administração
Prazo: 60 minutos (min), 50min e 40 min antes da primeira dose e 2 hora (h), 2,5h, 3h e 4h após a primeira dose

Alterações médias desde a linha de base no QTcN de todos os ECGs obtidos entre 2 horas e 4 horas após as dosagens

Observe que as médias apresentadas são, na verdade, médias ajustadas.
60 minutos (min), 50min e 40 min antes da primeira dose e 2 hora (h), 2,5h, 3h e 4h após a primeira dose
Empa 25mg: mudança da linha de base média em QTcN em cada ponto de tempo entre 30 minutos e 24 horas após as dosagens
Prazo: 60 minutos (min), 50min e 40 min antes da primeira dose e 0,5 hora (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a primeira dose

Mudança da linha de base média em QTcN em cada ponto de tempo entre 30 minutos e 24 horas após as dosagens de empa 25mg. As informações clinicamente relevantes (e endpoint resultantes do ICH E14) são mostradas pelo valor máximo do limite superior de confiança ao longo do tempo.

Para este resultado, os resultados são apresentados para o ponto de tempo de 24 horas, pois foi quando o valor máximo foi observado.

Observe que as médias apresentadas são, na verdade, médias ajustadas.
60 minutos (min), 50min e 40 min antes da primeira dose e 0,5 hora (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a primeira dose
Empa 200mg: mudança da linha de base média em QTcN em cada ponto de tempo entre 30 minutos e 24 horas após as dosagens
Prazo: 60 minutos (min), 50min e 40 min antes da primeira dose e 0,5 hora (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a primeira dose

Mudança da linha de base média em QTcN em cada ponto de tempo entre 30 minutos e 24 horas após as dosagens de empa 200 mg. As informações clinicamente relevantes (e endpoint resultantes do ICH E14) são mostradas pelo valor máximo do limite superior de confiança ao longo do tempo.

Para este resultado, os resultados são apresentados para o ponto de tempo de 2,5 horas, pois foi quando o valor máximo foi observado.

Observe que as médias apresentadas são, na verdade, médias ajustadas.
60 minutos (min), 50min e 40 min antes da primeira dose e 0,5 hora (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a primeira dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de tempo combinado do placebo em QTcN entre 30 minutos e 24 horas após a dosagem.
Prazo: 60 minutos (min), 50min e 40 min antes da primeira dose e 30min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a primeira dose

A mudança de tempo correspondente ao placebo é definida por ponto de tempo como a diferença da medição de ECG após a administração de empa ou moxifloxacina menos a média das medições obtidas após as duas administrações de placebo. A informação clinicamente relevante (e ponto final resultante do ICH E14) é apresentada pelo valor médio máximo de todas as medições.

Os resultados são apresentados para a maior alteração, para empa 25 mg a maior alteração foi observada no ponto de tempo de 24 horas, para empa 200 mg e moxifloxacina a maior alteração foi observada no ponto de tempo de 2,5 horas.
60 minutos (min), 50min e 40 min antes da primeira dose e 30min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a primeira dose
Alteração corrigida por placebo da linha de base média em qualquer ponto de tempo entre 30 minutos e 24 horas após as dosagens.
Prazo: 60 minutos (min), 50min e 40 min antes da primeira dose e 30min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a primeira dose

A alteração corrigida por placebo da linha de base média é definida por ponto de tempo como a diferença da alteração da linha de base para empa ou moxifloxacina menos a alteração média da linha de base obtida para as duas administrações de placebo. A informação clinicamente relevante (e ponto final resultante do ICH E14) é apresentada pelo valor médio máximo de todas as medições.

Os resultados são apresentados para a maior alteração, para empa 25 mg a maior alteração foi observada no ponto de tempo de 24 horas, para empa 200 mg e moxifloxacina a maior alteração foi observada no ponto de tempo de 2,5 horas.
60 minutos (min), 50min e 40 min antes da primeira dose e 30min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a primeira dose
Anormalidades clinicamente relevantes para exame físico, sinais vitais, ECG, química do sangue e avaliação da tolerabilidade pelo investigador
Prazo: Administração do medicamento até o início da próxima sequência/fim do ensaio, até 48 dias
Anormalidades clinicamente relevantes para exame físico, sinais vitais, ECG, química do sangue, hematologia, análise de urina e avaliação da tolerabilidade pelo investigador. Novos achados anormais ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos (EAs). O prazo para notificação de EA inclui o período da primeira administração do medicamento até o final do estudo. Uma definição mais detalhada do período de tempo usado e da versão do MedDRA pode ser encontrada na seção AE.
Administração do medicamento até o início da próxima sequência/fim do ensaio, até 48 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.16
  • 2010-018609-13 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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