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Bewertung der Wirkung von Empagliflozin (BI 10773) als Einzeldosis auf das QT-Intervall bei gesunden weiblichen und männlichen Probanden

25. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bewertung der Wirkung von 25 mg und 200 mg BI 10773 als Einzeldosis auf das QT-Intervall bei gesunden weiblichen und männlichen Probanden. Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, fünfstufige Crossover-Phase-I-Studie mit Moxifloxacin als Positivkontrolle

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass BI 10773 das QT(c)-Intervall nicht stärker verlängert als Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 1245.16.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

gesunde weibliche und männliche Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 10773
einzelne orale (hohe und niedrige) Dosis pro Proband
Arzneimittel: BI 10773 (niedrig)
einmalige orale Dosis
Arzneimittel: BI 10773 (hoch)
einmalige orale Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
2 orale Einzeldosen pro Proband
Arzneimittel: BI 10773 Placebo
2-fache Einzeldosis
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
orale Einzeldosis pro Proband
Arzneimittel: Moxifloxacin
einmalige orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empa 25 mg: Mittlere QTcN-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen 1 und 4 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: 60 Minuten (Min), 50 Min. und 40 Min. vor der ersten Dosis und 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h und 4 h nach der ersten Dosis

Mittleres QTcN (herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall, unter Verwendung eines studienpopulationsbasierten Ansatzes) aus den EKGs, die zwischen 1 und 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung erhalten wurden, abzüglich des mittleren QTcN aus dem Basis-Elektrokardiogramm (EKGs), das vor der Dosis bei jedem Besuch für empa erhalten wurde 25 mg.

Beachten Sie, dass es sich bei den dargestellten Behandlungsmitteln tatsächlich um angepasste Mittel handelt.
60 Minuten (Min), 50 Min. und 40 Min. vor der ersten Dosis und 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h und 4 h nach der ersten Dosis
Empa 200 mg: Mittlere QTcN-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen 1 und 4 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: 60 Minuten (Min), 50 Min. und 40 Min. vor der ersten Dosis und 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h und 4 h nach der ersten Dosis

Mittleres QTcN (herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall, unter Verwendung eines studienpopulationsbasierten Ansatzes) aus den EKGs, die zwischen 1 und 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung erhalten wurden, abzüglich des mittleren QTcN aus den Basis-EKGs, die vor der Dosis bei jedem Besuch für Empa 200 mg erhalten wurden.

Beachten Sie, dass es sich bei den dargestellten Behandlungsmitteln tatsächlich um angepasste Mittel handelt.
60 Minuten (Min), 50 Min. und 40 Min. vor der ersten Dosis und 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h und 4 h nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empa 25 mg: Mittlere QTcN-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen 30 Minuten und 24 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: 60 Minuten (Minuten), 50 Minuten und 40 Minuten vor der ersten Dosis und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Dosis

Mittlere Veränderungen des QTcN gegenüber dem Ausgangswert aus allen EKGs, die zwischen 30 Minuten und 24 Stunden nach der Dosierung aufgenommen wurden, für Empa 25 mg.

Beachten Sie, dass es sich bei den dargestellten Mittelwerten tatsächlich um angepasste Mittelwerte handelt.
60 Minuten (Minuten), 50 Minuten und 40 Minuten vor der ersten Dosis und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Empa 200 mg: Mittlere QTcN-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen 30 Minuten und 24 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: 60 Minuten (Minuten), 50 Minuten und 40 Minuten vor der ersten Dosis und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Dosis

Mittlere Veränderungen des QTcN gegenüber dem Ausgangswert aus allen EKGs, die zwischen 30 Minuten und 24 Stunden nach der Dosierung für Empa 200 mg aufgenommen wurden.

Beachten Sie, dass es sich bei den dargestellten Mittelwerten tatsächlich um angepasste Mittelwerte handelt.
60 Minuten (Minuten), 50 Minuten und 40 Minuten vor der ersten Dosis und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Mittlere QTcN-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen 2 und 4 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: 60 Minuten (Min), 50 Min. und 40 Min. vor der ersten Dosis und 2 Stunden (h), 2,5 h, 3 h und 4 h nach der ersten Dosis

Mittlere Veränderungen des QTcN gegenüber dem Ausgangswert aus allen EKGs, die zwischen 2 und 4 Stunden nach der Dosierung aufgenommen wurden

Beachten Sie, dass es sich bei den dargestellten Mittelwerten tatsächlich um angepasste Mittelwerte handelt.
60 Minuten (Min), 50 Min. und 40 Min. vor der ersten Dosis und 2 Stunden (h), 2,5 h, 3 h und 4 h nach der ersten Dosis
Empa 25 mg: Änderung des QTcN gegenüber dem mittleren Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt zwischen 30 Minuten und 24 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: 60 Minuten (Min.), 50 Min. und 40 Min. vor der ersten Dosis und 0,5 Stunde (h), 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Dosis

Änderung des QTcN gegenüber dem mittleren Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt zwischen 30 Minuten und 24 Stunden nach der Dosierung von 25 mg Empa. Die klinisch relevanten Informationen (und der Endpunkt, der sich aus ICH E14 ergibt) werden durch den maximalen oberen Konfidenzgrenzwert im Zeitverlauf angezeigt.

Für dieses Ergebnis werden die Ergebnisse für den 24-Stunden-Zeitpunkt dargestellt, da zu diesem Zeitpunkt der Maximalwert festgestellt wurde.

Beachten Sie, dass es sich bei den dargestellten Mittelwerten tatsächlich um angepasste Mittelwerte handelt.
60 Minuten (Min.), 50 Min. und 40 Min. vor der ersten Dosis und 0,5 Stunde (h), 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Empa 200 mg: Änderung des QTcN gegenüber dem mittleren Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt zwischen 30 Minuten und 24 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: 60 Minuten (Min.), 50 Min. und 40 Min. vor der ersten Dosis und 0,5 Stunde (h), 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Dosis

Änderung des QTcN gegenüber dem mittleren Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt zwischen 30 Minuten und 24 Stunden nach der Dosierung von 200 mg Empa. Die klinisch relevanten Informationen (und der Endpunkt, der sich aus ICH E14 ergibt) werden durch den maximalen oberen Konfidenzgrenzwert im Zeitverlauf angezeigt.

Für dieses Ergebnis werden die Ergebnisse für den 2,5-Stunden-Zeitpunkt dargestellt, da zu diesem Zeitpunkt der Maximalwert beobachtet wurde.

Beachten Sie, dass es sich bei den dargestellten Mittelwerten tatsächlich um angepasste Mittelwerte handelt.
60 Minuten (Min.), 50 Min. und 40 Min. vor der ersten Dosis und 0,5 Stunde (h), 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich abgestimmte Änderung des QTcN gegenüber Placebo zwischen 30 Minuten und 24 Stunden nach der Dosierung.
Zeitfenster: 60 Minuten (Minuten), 50 Minuten und 40 Minuten vor der ersten Dosis und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Dosis

Die zeitangepasste Veränderung gegenüber Placebo ist pro Zeitpunkt definiert als die Differenz der EKG-Messungen nach der Verabreichung von Empa oder Moxifloxacin minus dem Durchschnitt der Messungen, die nach den beiden Verabreichungen von Placebo erhalten wurden. Die klinisch relevanten Informationen (und der Endpunkt, der sich aus ICH E14 ergibt) werden durch den maximalen Mittelwert aller Messungen dargestellt.

Die Ergebnisse werden für die größte Veränderung dargestellt: Für Empa 25 mg wurde die größte Veränderung zum Zeitpunkt 24 Stunden beobachtet, für Empa 200 mg und Moxifloxacin wurde die größte Veränderung zum Zeitpunkt 2,5 Stunden beobachtet.
60 Minuten (Minuten), 50 Minuten und 40 Minuten vor der ersten Dosis und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Placebokorrigierte Veränderung gegenüber dem mittleren Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt zwischen 30 Minuten und 24 Stunden nach der Dosierung.
Zeitfenster: 60 Minuten (Minuten), 50 Minuten und 40 Minuten vor der ersten Dosis und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Dosis

Die um Placebo korrigierte Veränderung gegenüber dem mittleren Ausgangswert wird pro Zeitpunkt definiert als die Differenz der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Empa oder Moxifloxacin abzüglich der durchschnittlichen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die für die beiden Placebo-Verabreichungen erhalten wurde. Die klinisch relevanten Informationen (und der Endpunkt, der sich aus ICH E14 ergibt) werden durch den maximalen Mittelwert aller Messungen dargestellt.

Die Ergebnisse werden für die größte Veränderung dargestellt: Für Empa 25 mg wurde die größte Veränderung zum Zeitpunkt 24 Stunden beobachtet, für Empa 200 mg und Moxifloxacin wurde die größte Veränderung zum Zeitpunkt 2,5 Stunden beobachtet.
60 Minuten (Minuten), 50 Minuten und 40 Minuten vor der ersten Dosis und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Klinisch relevante Anomalien für körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, Blutchemie und Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung bis zum Beginn der nächsten Sequenz/Ende des Versuchs, bis zu 48 Tage
Klinisch relevante Anomalien für körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer. Als unerwünschte Ereignisse (UE) wurden neue abnormale Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands gemeldet. Der Zeitrahmen für die UE-Meldung umfasst den Zeitraum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Studie. Eine detailliertere Definition des verwendeten Zeitrahmens und der MedDRA-Version finden Sie im Abschnitt AE.
Arzneimittelverabreichung bis zum Beginn der nächsten Sequenz/Ende des Versuchs, bis zu 48 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.16
  • 2010-018609-13 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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