Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu empagliflozyny (BI 10773) w pojedynczej dawce na odstęp QT u zdrowych kobiet i mężczyzn

25 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ocena wpływu 25 mg i 200 mg BI 10773 w pojedynczej dawce na odstęp QT u zdrowych kobiet i mężczyzn. Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, pięciookresowe badanie krzyżowe fazy I z moksyfloksacyną jako kontrolą pozytywną

Celem tego badania jest wykazanie, że BI 10773 nie wydłuża odstępu QT(c) bardziej niż placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 1245.16.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

zdrowych osobników płci żeńskiej i męskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 10773
pojedyncza dawka doustna (wysoka i niska) na pacjenta
Lek: BI 10773 (niski)
pojedyncza dawka doustna
Lek: BI 10773 (wysoki)
pojedyncza dawka doustna
Komparator placebo: Placebo
2 pojedyncze dawki doustne na pacjenta
Lek: BI 10773 Placebo
2 razy pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
pojedyncza dawka doustna na pacjenta
Lek: Moksyfloksacyna
pojedyncza dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Empa 25 mg: średnia zmiana odstępu QTcN od wartości początkowej między 1 a 4 godziną po podaniu
Ramy czasowe: 60 minut (min), 50 min i 40 min przed pierwszą dawką oraz 1 godzinę (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h i 4h po pierwszej dawce

Średni odstęp QTcN (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca, przy zastosowaniu podejścia opartego na populacji badawczej) z EKG uzyskanych między 1 a 4 godziną po podaniu leku minus średnia QTcN z wyjściowego elektrokardiogramu (EKG) uzyskanego przed podaniem dawki podczas każdej wizyty, dla empa 25mg

Należy zauważyć, że przedstawione środki leczenia są w rzeczywistości środkami dostosowanymi.
60 minut (min), 50 min i 40 min przed pierwszą dawką oraz 1 godzinę (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h i 4h po pierwszej dawce
Empa 200 mg: średnia zmiana odstępu QTcN od wartości wyjściowej między 1 a 4 godziną po podaniu
Ramy czasowe: 60 minut (min), 50 min i 40 min przed pierwszą dawką oraz 1 godzinę (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h i 4h po pierwszej dawce

Średni odstęp QTcN (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca, z zastosowaniem podejścia opartego na populacji badawczej) z EKG uzyskanych między 1 a 4 godziną po podaniu leku minus średnia QTcN z wyjściowych EKG uzyskanych przed podaniem dawki podczas każdej wizyty, dla dawki empa 200 mg.

Należy zauważyć, że przedstawione środki leczenia są w rzeczywistości środkami dostosowanymi.
60 minut (min), 50 min i 40 min przed pierwszą dawką oraz 1 godzinę (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h i 4h po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Empa 25 mg: średnia zmiana odstępu QTcN od wartości początkowej w okresie od 30 minut do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 60 minut (min), 50 min i 40 min przed pierwszą dawką oraz 30 min, 1 godzinę (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h i 24h po pierwszej dawce

Średnie zmiany QTcN w stosunku do wartości wyjściowych ze wszystkich zapisów EKG wykonanych w okresie od 30 minut do 24 godzin po podaniu dawki dla dawki empa 25 mg.

Uwaga, prezentowane średnie są w rzeczywistości średnimi skorygowanymi.
60 minut (min), 50 min i 40 min przed pierwszą dawką oraz 30 min, 1 godzinę (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h i 24h po pierwszej dawce
Empa 200 mg: średnia zmiana odstępu QTcN od wartości początkowej w okresie od 30 minut do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 60 minut (min), 50 min i 40 min przed pierwszą dawką oraz 30 min, 1 godzinę (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h i 24h po pierwszej dawce

Średnie zmiany QTcN w stosunku do wartości wyjściowych ze wszystkich zapisów EKG wykonanych w okresie od 30 minut do 24 godzin po podaniu dawki dla dawki empa 200 mg.

Uwaga, prezentowane średnie są w rzeczywistości średnimi skorygowanymi.
60 minut (min), 50 min i 40 min przed pierwszą dawką oraz 30 min, 1 godzinę (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h i 24h po pierwszej dawce
Średnia zmiana QTcN od wartości wyjściowej między 2 a 4 godzinami po podaniu
Ramy czasowe: 60 minut (min), 50 min i 40 min przed pierwszą dawką oraz 2 godziny (h), 2,5h, 3h i 4h po pierwszej dawce

Średnie zmiany QTcN względem wartości wyjściowych ze wszystkich zapisów EKG wykonanych w okresie od 2 do 4 godzin po podaniu dawki

Należy zauważyć, że przedstawione średnie są w rzeczywistości skorygowanymi średnimi.
60 minut (min), 50 min i 40 min przed pierwszą dawką oraz 2 godziny (h), 2,5h, 3h i 4h po pierwszej dawce
Empa 25mg: Zmiana QTcN w stosunku do średniej wartości początkowej w każdym punkcie czasowym między 30 minutami a 24 godzinami po podaniu
Ramy czasowe: 60 minut (min), 50 min i 40 min przed pierwszą dawką oraz 0,5 godziny (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h i 24h po pierwszej dawce

Zmiana QTcN w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym między 30 minutami a 24 godzinami po podaniu dawki 25 mg empa. Klinicznie istotne informacje (oraz punkt końcowy wynikający z ICH E14) przedstawiono w postaci wartości maksymalnej górnej granicy ufności w czasie.

Dla tego wyniku wyniki przedstawiono dla 24-godzinnego punktu czasowego, ponieważ wtedy zaobserwowano maksymalną wartość.

Uwaga: przedstawione średnie są w rzeczywistości średnimi skorygowanymi.
60 minut (min), 50 min i 40 min przed pierwszą dawką oraz 0,5 godziny (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h i 24h po pierwszej dawce
Empa 200 mg: zmiana QTcN w stosunku do średniej wartości początkowej w każdym punkcie czasowym między 30 minutami a 24 godzinami po podaniu
Ramy czasowe: 60 minut (min), 50 min i 40 min przed pierwszą dawką oraz 0,5 godziny (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h i 24h po pierwszej dawce

Zmiana QTcN względem wartości początkowej w każdym punkcie czasowym między 30 minutami a 24 godzinami po podaniu dawki 200 mg empa. Klinicznie istotne informacje (oraz punkt końcowy wynikający z ICH E14) przedstawiono w postaci wartości maksymalnej górnej granicy ufności w czasie.

Dla tego wyniku wyniki przedstawiono dla 2,5-godzinnego punktu czasowego, ponieważ wtedy zaobserwowano maksymalną wartość.

Uwaga: przedstawione średnie są w rzeczywistości średnimi skorygowanymi.
60 minut (min), 50 min i 40 min przed pierwszą dawką oraz 0,5 godziny (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h i 24h po pierwszej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTcN od placebo w okresie od 30 minut do 24 godzin po podaniu.
Ramy czasowe: 60 minut (min), 50 min i 40 min przed pierwszą dawką oraz 30 min, 1 godzinę (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h i 24h po pierwszej dawce

Dopasowaną czasowo zmianę w stosunku do placebo definiuje się na punkt czasowy jako różnicę pomiaru EKG po podaniu empa lub moksyfloksacyny minus średnia pomiarów uzyskanych po dwóch podaniach placebo. Klinicznie istotna informacja (i punkt końcowy wynikający z ICH E14) jest pokazana jako maksymalna średnia wartość wszystkich pomiarów.

Wyniki przedstawiono dla największej zmiany, dla empa 25 mg największą zmianę zaobserwowano w punkcie czasowym 24 godzin, dla empa 200 mg i moksyfloksacyny największą zmianę zaobserwowano w punkcie czasowym 2,5 godziny.
60 minut (min), 50 min i 40 min przed pierwszą dawką oraz 30 min, 1 godzinę (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h i 24h po pierwszej dawce
Skorygowana przez placebo zmiana od średniej linii bazowej w dowolnym punkcie czasowym między 30 minutami a 24 godzinami po podaniu.
Ramy czasowe: 60 minut (min), 50 min i 40 min przed pierwszą dawką oraz 30 min, 1 godzinę (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h i 24h po pierwszej dawce

Skorygowaną placebo zmianę od średniej linii podstawowej definiuje się dla punktu czasowego jako różnicę zmiany od linii podstawowej dla empa lub moksyfloksacyny minus średnia zmiana od linii podstawowej uzyskana dla dwóch podań placebo. Klinicznie istotna informacja (i punkt końcowy wynikający z ICH E14) jest pokazana jako maksymalna średnia wartość wszystkich pomiarów.

Wyniki przedstawiono dla największej zmiany, dla empa 25 mg największą zmianę zaobserwowano w punkcie czasowym 24 godzin, dla empa 200 mg i moksyfloksacyny największą zmianę zaobserwowano w punkcie czasowym 2,5 godziny.
60 minut (min), 50 min i 40 min przed pierwszą dawką oraz 30 min, 1 godzinę (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h i 24h po pierwszej dawce
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, objawach życiowych, EKG, biochemii krwi i ocenie tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: Podawanie leku do rozpoczęcia kolejnej sekwencji/końca badania, do 48 dni
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, oznakach życiowych, EKG, badaniach biochemicznych krwi, hematologii, analizie moczu i ocenie tolerancji przez badacza. Nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane (AE). Ramy czasowe zgłaszania zdarzeń niepożądanych obejmują okres od podania pierwszego leku do zakończenia badania. Bardziej szczegółową definicję zastosowanego przedziału czasowego i wersji MedDRA można znaleźć w sekcji AE.
Podawanie leku do rozpoczęcia kolejnej sekwencji/końca badania, do 48 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.16
  • 2010-018609-13 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj