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Evaluación del efecto de la empagliflozina (BI 10773) como dosis única sobre el intervalo QT en sujetos sanos de sexo femenino y masculino

25 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Evaluación del efecto de 25 mg y 200 mg de BI 10773 como dosis única sobre el intervalo QT en sujetos sanos femeninos y masculinos. Un estudio de fase I cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de cinco períodos con moxifloxacino como control positivo

El objetivo de este estudio es demostrar que BI 10773 no prolonga el intervalo QT(c) más que el placebo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania
        • 1245.16.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

sujetos femeninos y masculinos sanos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 10773
dosis oral única (alta y baja) por sujeto
Droga: BI 10773 (bajo)
dosis oral única
Droga: BI 10773 (alto)
dosis oral única
Comparador de placebos: Placebo
2 dosis orales únicas por sujeto
Droga: BI 10773 Placebo
2 veces dosis única
Comparador activo: Moxifloxacino
dosis oral única por sujeto
Droga: Moxifloxacino
dosis oral única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empa 25 mg: cambio medio de QTcN desde el inicio entre 1 y 4 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: 60 minutos (min), 50min y 40 min antes de la primera dosis y 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h y 4h después de la primera dosis

QTcN medio (intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca, utilizando un enfoque basado en la población del estudio) de los ECG obtenidos entre 1 h y 4 h después de la administración del fármaco menos el QTcN medio del electrocardiograma (ECG) inicial obtenido antes de la dosis en cada visita, para empa 25 mg.

Tenga en cuenta que las medias de tratamiento presentadas son en realidad medias ajustadas.
60 minutos (min), 50min y 40 min antes de la primera dosis y 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h y 4h después de la primera dosis
Empa 200 mg: cambio medio de QTcN desde el inicio entre 1 y 4 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: 60 minutos (min), 50min y 40 min antes de la primera dosis y 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h y 4h después de la primera dosis

QTcN medio (intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca, utilizando un enfoque basado en la población de estudio) de los ECG obtenidos entre 1 h y 4 h después de la administración del fármaco menos el QTcN medio de los ECG basales obtenidos antes de la dosis en cada visita, para empa 200 mg.

Tenga en cuenta que las medias de tratamiento presentadas son en realidad medias ajustadas.
60 minutos (min), 50min y 40 min antes de la primera dosis y 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h y 4h después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empa 25 mg: cambio medio de QTcN desde el inicio entre 30 minutos y 24 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: 60 minutos (min), 50min y 40 min antes de la primera dosis y 30min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h y 24h después de la primera dosis

Cambios medios desde el inicio en QTcN de todos los ECG tomados entre 30 minutos y 24 horas después de las dosis, para empa 25 mg.

Tenga en cuenta que las medias presentadas son en realidad medias ajustadas.
60 minutos (min), 50min y 40 min antes de la primera dosis y 30min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h y 24h después de la primera dosis
Empa 200 mg: cambio medio de QTcN desde el inicio entre 30 minutos y 24 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: 60 minutos (min), 50min y 40 min antes de la primera dosis y 30min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h y 24h después de la primera dosis

Cambios medios desde el inicio en QTcN de todos los ECG tomados entre 30 minutos y 24 horas después de las dosis, para empa 200 mg.

Tenga en cuenta que las medias presentadas son en realidad medias ajustadas.
60 minutos (min), 50min y 40 min antes de la primera dosis y 30min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h y 24h después de la primera dosis
Cambio medio de QTcN desde el inicio entre 2 y 4 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: 60 minutos (min), 50min y 40 min antes de la primera dosis y 2 horas (h), 2,5h, 3h y 4h después de la primera dosis

Cambios medios desde el inicio en QTcN de todos los ECG tomados entre 2 horas y 4 horas después de las dosis

Tenga en cuenta que los medios presentados son en realidad medios ajustados.
60 minutos (min), 50min y 40 min antes de la primera dosis y 2 horas (h), 2,5h, 3h y 4h después de la primera dosis
Empa 25 mg: cambio desde el inicio medio en QTcN en cada punto de tiempo entre 30 minutos y 24 horas después de las dosis
Periodo de tiempo: 60 minutos (min), 50min y 40 min antes de la primera dosis y 0,5 hora (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h y 24h después de la primera dosis

Cambio desde el inicio medio en QTcN en cada punto de tiempo entre 30 minutos y 24 horas después de las dosis de 25 mg de empa. La información clínicamente relevante (y el criterio de valoración resultante de ICH E14) se muestra mediante el valor del límite de confianza superior máximo a lo largo del tiempo.

Para este resultado, los resultados se presentan para el punto de tiempo de 24 horas, ya que fue cuando se observó el valor máximo.

Tenga en cuenta que los medios presentados son en realidad medios ajustados.
60 minutos (min), 50min y 40 min antes de la primera dosis y 0,5 hora (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h y 24h después de la primera dosis
Empa 200 mg: cambio desde el inicio medio en QTcN en cada punto de tiempo entre 30 minutos y 24 horas después de las dosis
Periodo de tiempo: 60 minutos (min), 50min y 40 min antes de la primera dosis y 0,5 hora (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h y 24h después de la primera dosis

Cambio desde el inicio medio en QTcN en cada punto de tiempo entre 30 minutos y 24 horas después de las dosis de 200 mg de empa. La información clínicamente relevante (y el criterio de valoración resultante de ICH E14) se muestra mediante el valor del límite de confianza superior máximo a lo largo del tiempo.

Para este resultado, los resultados se presentan para el punto de tiempo de 2,5 horas, ya que fue cuando se observó el valor máximo.

Tenga en cuenta que los medios presentados son en realidad medios ajustados.
60 minutos (min), 50min y 40 min antes de la primera dosis y 0,5 hora (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h y 24h después de la primera dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio cronometrado del placebo en QTcN entre 30 minutos y 24 horas después de la dosificación.
Periodo de tiempo: 60 minutos (min), 50min y 40 min antes de la primera dosis y 30min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h y 24h después de la primera dosis

El cambio comparado con el placebo en el tiempo se define por punto de tiempo como la diferencia de la medición del ECG después de la administración de empa o moxifloxacina menos el promedio de las mediciones obtenidas después de las dos administraciones de placebo. La información clínicamente relevante (y el criterio de valoración resultante de ICH E14) se muestra mediante el valor medio máximo de todas las mediciones.

Los resultados se presentan para el mayor cambio, para empa 25 mg el mayor cambio se observó en el punto de tiempo de 24 horas, para empa 200 mg y moxifloxacina el mayor cambio se observó en el punto de tiempo de 2,5 horas.
60 minutos (min), 50min y 40 min antes de la primera dosis y 30min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h y 24h después de la primera dosis
Cambio corregido con placebo desde el inicio medio en cualquier punto de tiempo entre 30 minutos y 24 horas después de las dosis.
Periodo de tiempo: 60 minutos (min), 50min y 40 min antes de la primera dosis y 30min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h y 24h después de la primera dosis

El cambio corregido con placebo desde el inicio medio se define por punto de tiempo como la diferencia del cambio desde el inicio para empa o moxifloxacino menos el cambio promedio desde el inicio obtenido para las dos administraciones de placebo. La información clínicamente relevante (y el criterio de valoración resultante de ICH E14) se muestra mediante el valor medio máximo de todas las mediciones.

Los resultados se presentan para el mayor cambio, para empa 25 mg el mayor cambio se observó en el punto de tiempo de 24 horas, para empa 200 mg y moxifloxacina el mayor cambio se observó en el punto de tiempo de 2,5 horas.
60 minutos (min), 50min y 40 min antes de la primera dosis y 30min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h y 24h después de la primera dosis
Anormalidades Clínicamente Relevantes para el Examen Físico, Signos Vitales, ECG, Química Sanguínea y Evaluación de la Tolerabilidad por parte del Investigador
Periodo de tiempo: Administración del fármaco hasta el comienzo de la siguiente secuencia/fin del ensayo, hasta 48 días
Alteraciones clínicamente relevantes para el examen físico, signos vitales, ECG, bioquímica sanguínea, hematología, análisis de orina y evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador. Los nuevos hallazgos anormales o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos (EA). El marco de tiempo para el informe de AA incluye el período de la primera administración del fármaco hasta el final del estudio. Se puede encontrar una definición más detallada del marco de tiempo utilizado y la versión de MedDRA en la sección AE.
Administración del fármaco hasta el comienzo de la siguiente secuencia/fin del ensayo, hasta 48 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245.16
  • 2010-018609-13 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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