Bedömning av effekten av Empagliflozin (BI 10773) som engångsdos på QT-intervallet hos friska kvinnliga och manliga försökspersoner
Bedömning av effekten av 25 mg och 200 mg BI 10773 som engångsdos på QT-intervallet hos friska kvinnliga och manliga försökspersoner. En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, femperiods crossover fas-I-studie med Moxifloxacin som positiv kontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1245.16.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
friska kvinnliga och manliga försökspersoner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 10773
enkel oral (hög och låg) dos per försöksperson
|
oral engångsdos
oral engångsdos
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
2 enstaka orala doser per försöksperson
|
2 gånger enkeldos
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
enkel oral dos per försöksperson
|
oral engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Empa 25mg: genomsnittlig QTcN förändring från baslinjen mellan 1 och 4 timmar efter dosering
Tidsram: 60 minuter (min), 50 minuter och 40 minuter före den första dosen och 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter den första dosen
|
Medel-QTcN (pulskorrigerat QT-intervall, med ett studiepopulationsbaserat tillvägagångssätt) från EKG erhållna mellan 1 timme och 4 timmar efter läkemedelsadministrering minus medel-QTcN från baslinjeelektrokardiogrammet (EKG) som erhölls före dos vid varje besök, för empa 25 mg. Observera att behandlingsmedlen som presenteras faktiskt är justerade medel. |
60 minuter (min), 50 minuter och 40 minuter före den första dosen och 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter den första dosen
|
|
Empa 200mg: genomsnittlig QTcN förändring från baslinjen mellan 1 och 4 timmar efter dosering
Tidsram: 60 minuter (min), 50 minuter och 40 minuter före den första dosen och 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter den första dosen
|
Medel-QTcN (hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall, med en studiepopulationsbaserad metod) från EKG erhållna mellan 1 timme och 4 timmar efter läkemedelsadministrering minus medel-QTcN från baslinje-EKG:n som erhölls före dos vid varje besök, för empa 200 mg. Observera att behandlingsmedlen som presenteras faktiskt är justerade medel. |
60 minuter (min), 50 minuter och 40 minuter före den första dosen och 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter den första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Empa 25 mg: genomsnittlig QTcN förändring från baslinjen mellan 30 minuter och 24 timmar efter dosering
Tidsram: 60 minuter (min), 50 minuter och 40 minuter före den första dosen och 30 minuter, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter den första dosen
|
Medelförändringar från baslinjen i QTcN från alla EKG tagna mellan 30 minuter och 24 timmar efter dosering, för empa 25 mg. Observera att presenterade medel faktiskt är justerade medel. |
60 minuter (min), 50 minuter och 40 minuter före den första dosen och 30 minuter, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter den första dosen
|
|
Empa 200 mg: genomsnittlig QTcN förändring från baslinjen mellan 30 minuter och 24 timmar efter dosering
Tidsram: 60 minuter (min), 50 minuter och 40 minuter före den första dosen och 30 minuter, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter den första dosen
|
Medelförändringar från baslinjen i QTcN från alla EKG tagna mellan 30 minuter och 24 timmar efter dosering, för empa 200 mg. Observera att presenterade medel faktiskt är justerade medel. |
60 minuter (min), 50 minuter och 40 minuter före den första dosen och 30 minuter, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter den första dosen
|
|
Medel QTcN förändring från baslinjen mellan 2 och 4 timmar efter dosering
Tidsram: 60 minuter (min), 50 minuter och 40 minuter före den första dosen och 2 timmar (h), 2,5 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter den första dosen
|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i QTcN från alla EKG tagna mellan 2 timmar och 4 timmar efter dosering Observera att de presenterade medlen faktiskt är justerade medel. |
60 minuter (min), 50 minuter och 40 minuter före den första dosen och 2 timmar (h), 2,5 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter den första dosen
|
|
Empa 25mg: Ändring från genomsnittlig baslinje i QTcN vid varje tidpunkt mellan 30 minuter och 24 timmar efter dosering
Tidsram: 60 minuter (min), 50 minuter och 40 minuter före den första dosen och 0,5 timme (h), 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter den första dosen
|
Ändring från genomsnittlig baslinje i QTcN vid varje tidpunkt mellan 30 minuter och 24 timmar efter doseringar för empa 25 mg. Den kliniskt relevanta informationen (och endpoint som härrör från ICH E14) visas av det maximala övre konfidensgränsvärdet över tid. För detta resultat presenteras resultaten för 24-timmarstidpunkten eftersom det var när det maximala värdet sågs. Observera att de presenterade medlen faktiskt är justerade medel. |
60 minuter (min), 50 minuter och 40 minuter före den första dosen och 0,5 timme (h), 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter den första dosen
|
|
Empa 200mg: Ändring från genomsnittlig baslinje i QTcN vid varje tidpunkt mellan 30 minuter och 24 timmar efter dosering
Tidsram: 60 minuter (min), 50 minuter och 40 minuter före den första dosen och 0,5 timme (h), 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter den första dosen
|
Ändring från genomsnittlig baslinje i QTcN vid varje tidpunkt mellan 30 minuter och 24 timmar efter doseringar för empa 200 mg. Den kliniskt relevanta informationen (och endpoint som härrör från ICH E14) visas av det maximala övre konfidensgränsvärdet över tid. För detta resultat presenteras resultaten för 2,5 timmars tidpunkt eftersom det var när det maximala värdet sågs. Observera att de presenterade medlen faktiskt är justerade medel. |
60 minuter (min), 50 minuter och 40 minuter före den första dosen och 0,5 timme (h), 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter den första dosen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsmatchad förändring från placebo i QTcN mellan 30 minuter och 24 timmar efter dosering.
Tidsram: 60 minuter (min), 50 minuter och 40 minuter före den första dosen och 30 minuter, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter den första dosen
|
Den tidsmatchade förändringen från placebo definieras per tidpunkt som skillnaden mellan EKG-mätningen efter administrering av empa eller moxifloxacin minus medelvärdet av mätningarna som erhållits efter de två administreringarna av placebo. Den kliniskt relevanta informationen (och endpoint som härrör från ICH E14) visas av det maximala medelvärdet för alla mätningar. Resultaten presenteras för den största förändringen, för empa 25 mg sågs den största förändringen vid 24 timmars tidpunkten, för empa 200 mg och moxifloxacin sågs den största förändringen vid 2,5 timmars tidpunkten. |
60 minuter (min), 50 minuter och 40 minuter före den första dosen och 30 minuter, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter den första dosen
|
|
Placebokorrigerad förändring från medelbaslinje vid vilken tidpunkt som helst mellan 30 minuter och 24 timmar efter dosering.
Tidsram: 60 minuter (min), 50 minuter och 40 minuter före den första dosen och 30 minuter, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter den första dosen
|
Den placebokorrigerade förändringen från genomsnittlig baslinje definieras per tidpunkt som skillnaden mellan förändringen från baslinjen för empa eller moxifloxacin minus den genomsnittliga förändringen från baslinjen erhållen för de två administreringarna av placebo. Den kliniskt relevanta informationen (och endpoint som härrör från ICH E14) visas av det maximala medelvärdet för alla mätningar. Resultaten presenteras för den största förändringen, för empa 25 mg sågs den största förändringen vid 24 timmars tidpunkten, för empa 200 mg och moxifloxacin sågs den största förändringen vid 2,5 timmars tidpunkten. |
60 minuter (min), 50 minuter och 40 minuter före den första dosen och 30 minuter, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter den första dosen
|
|
Kliniskt relevanta avvikelser för fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, blodkemi och bedömning av tolerabilitet av utredaren
Tidsram: Läkemedelsadministrering till början av nästa sekvens/slut av prövningen, upp till 48 dagar
|
Kliniskt relevanta avvikelser för fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, blodkemi, hematologi, urinanalys och bedömning av tolerabilitet av utredare.
Nya onormala fynd eller försämring av baslinjetillstånd rapporterades som biverkningar (AE).
Tidsramen för AE-rapportering inkluderar perioden för första läkemedelsadministrering fram till slutet av studien.
En mer detaljerad definition av den använda tidsramen och MedDRA-versionen finns i AE-avsnittet.
|
Läkemedelsadministrering till början av nästa sekvens/slut av prövningen, upp till 48 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1245.16
- 2010-018609-13 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .