Vurdering av effekten av Empagliflozin (BI 10773) som enkeltdose på QT-intervallet hos friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner
Vurdering av effekten av 25 mg og 200 mg BI 10773 som enkeltdose på QT-intervallet hos friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner. En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, fem-perioders crossover fase-I-studie med Moxifloxacin som positiv kontroll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1245.16.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 10773
enkelt oral (høy og lav) dose per forsøksperson
|
enkelt oral dose
enkelt oral dose
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 orale enkeltdoser per forsøksperson
|
2 ganger enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
enkelt oral dose per forsøksperson
|
enkelt oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Empa 25mg: Gjennomsnittlig QTcN-endring fra baseline mellom 1 og 4 timer etter dosering
Tidsramme: 60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før første dose og 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer og 4 timer etter første dose
|
Gjennomsnittlig QTcN (hjertefrekvenskorrigert QT-intervall, ved bruk av en studiepopulasjonsbasert tilnærming) fra EKG-ene oppnådd mellom 1 time til 4 timer etter legemiddeladministrering minus gjennomsnittlig QTcN fra baseline-elektrokardiogrammet (EKG) oppnådd før dose ved hvert besøk, for empa 25 mg. Merk at behandlingsmidlene som presenteres faktisk er justerte midler. |
60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før første dose og 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer og 4 timer etter første dose
|
|
Empa 200mg: Gjennomsnittlig QTcN-endring fra baseline mellom 1 og 4 timer etter dosering
Tidsramme: 60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før første dose og 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer og 4 timer etter første dose
|
Gjennomsnittlig QTcN (hjertefrekvenskorrigert QT-intervall, ved bruk av en studiepopulasjonsbasert tilnærming) fra EKGene oppnådd mellom 1 time til 4 timer etter medikamentadministrering minus gjennomsnittlig QTcN fra baseline-EKGene oppnådd før dose ved hvert besøk, for empa 200 mg. Merk at behandlingsmidlene som presenteres faktisk er justerte midler. |
60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før første dose og 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer og 4 timer etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Empa 25 mg: Gjennomsnittlig QTcN-endring fra baseline mellom 30 minutter og 24 timer etter dosering
Tidsramme: 60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før første dose og 30 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter den første dosen
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i QTcN fra alle EKG tatt mellom 30 minutter og 24 timer etter dosering, for empa 25 mg. Merk at presenterte midler faktisk er justerte midler. |
60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før første dose og 30 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter den første dosen
|
|
Empa 200 mg: Gjennomsnittlig QTcN-endring fra baseline mellom 30 minutter og 24 timer etter dosering
Tidsramme: 60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før første dose og 30 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter den første dosen
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i QTcN fra alle EKG tatt mellom 30 minutter og 24 timer etter dosering, for empa 200 mg. Merk at presenterte midler faktisk er justerte midler. |
60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før første dose og 30 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter den første dosen
|
|
Gjennomsnittlig QTcN-endring fra baseline mellom 2 og 4 timer etter dosering
Tidsramme: 60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før første dose og 2 timer (t), 2,5 timer, 3 timer og 4 timer etter første dose
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i QTcN fra alle EKG tatt mellom 2 timer og 4 timer etter dosering Merk at midlene som presenteres faktisk er justerte midler. |
60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før første dose og 2 timer (t), 2,5 timer, 3 timer og 4 timer etter første dose
|
|
Empa 25mg: Endring fra gjennomsnittlig baseline i QTcN på hvert tidspunkt mellom 30 minutter og 24 timer etter dosering
Tidsramme: 60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før den første dosen og 0,5 time (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter den første dosen
|
Endring fra gjennomsnittlig baseline i QTcN ved hvert tidspunkt mellom 30 minutter og 24 timer etter dosering for empa 25 mg. Den klinisk relevante informasjonen (og endepunktet som følge av ICH E14) er vist ved den maksimale øvre konfidensgrenseverdien over tid. For dette utfallet presenteres resultatene for 24-timers-tidspunktet slik dette var da maksimalverdien ble sett. Merk at de presenterte midlene faktisk er justerte midler. |
60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før den første dosen og 0,5 time (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter den første dosen
|
|
Empa 200mg: Endring fra gjennomsnittlig baseline i QTcN på hvert tidspunkt mellom 30 minutter og 24 timer etter dosering
Tidsramme: 60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før den første dosen og 0,5 time (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter den første dosen
|
Endring fra gjennomsnittlig baseline i QTcN på hvert tidspunkt mellom 30 minutter og 24 timer etter dosering for empa 200 mg. Den klinisk relevante informasjonen (og endepunktet som følge av ICH E14) er vist ved den maksimale øvre konfidensgrenseverdien over tid. For dette utfallet presenteres resultatene for 2,5 timers tidspunktet slik dette var da maksimalverdien ble sett. Merk at de presenterte midlene faktisk er justerte midler. |
60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før den første dosen og 0,5 time (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter den første dosen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidstilpasset endring fra placebo i QTcN mellom 30 minutter og 24 timer etter dosering.
Tidsramme: 60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før første dose og 30 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter den første dosen
|
Den tidstilpassede endringen fra placebo er definert per tidspunkt som forskjellen i EKG-målingen etter administrering av empa eller moksifloksacin minus gjennomsnittet av målingene oppnådd etter de to administreringene av placebo. Den klinisk relevante informasjonen (og endepunktet som er et resultat av ICH E14) vises ved den maksimale middelverdien for alle målinger. Resultatene er presentert for den største endringen, for empa 25 mg ble den største endringen sett ved 24 timers tidspunkt, for empa 200 mg og moxifloxacin ble den største endringen sett ved 2,5 timers tidspunkt. |
60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før første dose og 30 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter den første dosen
|
|
Placebo korrigert endring fra gjennomsnittlig baseline på et hvilket som helst tidspunkt mellom 30 minutter og 24 timer etter dosering.
Tidsramme: 60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før første dose og 30 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter den første dosen
|
Den placebokorrigerte endringen fra gjennomsnittlig baseline er definert per tidspunkt som forskjellen i endringen fra baseline for empa eller moksifloksacin minus gjennomsnittlig endring fra baseline oppnådd for de to administreringene av placebo. Den klinisk relevante informasjonen (og endepunktet som er et resultat av ICH E14) vises ved den maksimale middelverdien for alle målinger. Resultatene er presentert for den største endringen, for empa 25 mg ble den største endringen sett ved 24 timers tidspunkt, for empa 200 mg og moxifloxacin ble den største endringen sett ved 2,5 timers tidspunkt. |
60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før første dose og 30 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter den første dosen
|
|
Klinisk relevante abnormiteter for fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, blodkjemi og vurdering av tolerabilitet av etterforskeren
Tidsramme: Legemiddeladministrering til begynnelsen av neste sekvens/slutt av forsøket, opptil 48 dager
|
Klinisk relevante avvik for fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, blodkjemi, hematologi, urinanalyse og vurdering av tolerabilitet av utreder.
Nye unormale funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som bivirkninger (AE).
Tidsramme for AE-rapportering inkluderer perioden for første legemiddeladministrasjon til slutten av studien.
En mer detaljert definisjon av den brukte tidsrammen og MedDRA-versjonen finner du i AE-delen.
|
Legemiddeladministrering til begynnelsen av neste sekvens/slutt av forsøket, opptil 48 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1245.16
- 2010-018609-13 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .