Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​Empagliflozin (BI 10773) som enkeltdosis på QT-intervallet hos raske kvindelige og mandlige forsøgspersoner

25. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Vurdering af virkningen af ​​25 mg og 200 mg BI 10773 som enkeltdosis på QT-intervallet hos raske kvindelige og mandlige forsøgspersoner. Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, fem-perioders crossover fase-I-studie med Moxifloxacin som positiv kontrol

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at BI 10773 ikke forlænger QT(c)-intervallet mere end placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1245.16.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

sunde kvindelige og mandlige forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 10773
enkelt oral (høj og lav) dosis pr. forsøgsperson
Medicin: BI 10773 (lav)
enkelt oral dosis
Medicin: BI 10773 (høj)
enkelt oral dosis
Placebo komparator: Placebo
2 enkelt orale doser pr. forsøgsperson
Medicin: BI 10773 Placebo
2 gange enkeltdosis
Aktiv komparator: Moxifloxacin
enkelt oral dosis pr. forsøgsperson
Medicin: Moxifloxacin
enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Empa 25mg: Gennemsnitlig QTcN-ændring fra baseline mellem 1 og 4 timer efter dosering
Tidsramme: 60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før den første dosis og 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer og 4 timer efter den første dosis

Gennemsnitlig QTcN (hjertefrekvenskorrigeret QT-interval, ved brug af en undersøgelsespopulationsbaseret tilgang) fra EKG'erne opnået mellem 1 time til 4 timer efter lægemiddeladministration minus den gennemsnitlige QTcN fra baseline-elektrokardiogrammet (EKG'er) opnået før dosis ved hvert besøg, for empa 25mg.

Bemærk, de præsenterede behandlingsmidler er faktisk justerede midler.
60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før den første dosis og 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer og 4 timer efter den første dosis
Empa 200mg: Gennemsnitlig QTcN-ændring fra baseline mellem 1 og 4 timer efter dosering
Tidsramme: 60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før den første dosis og 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer og 4 timer efter den første dosis

Gennemsnitlig QTcN (hjertefrekvenskorrigeret QT-interval, ved brug af en undersøgelsespopulationsbaseret tilgang) fra EKG'erne opnået mellem 1 time til 4 timer efter lægemiddeladministration minus den gennemsnitlige QTcN fra baseline-EKG'erne opnået før dosis ved hvert besøg, for empa 200 mg.

Bemærk, de præsenterede behandlingsmidler er faktisk justerede midler.
60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før den første dosis og 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer og 4 timer efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Empa 25 mg: Gennemsnitlig QTcN-ændring fra baseline mellem 30 minutter og 24 timer efter dosering
Tidsramme: 60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før den første dosis og 30 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter den første dosis

Gennemsnitlige ændringer fra baseline i QTcN fra alle EKG'er taget mellem 30 minutter og 24 timer efter dosering, for empa 25 mg.

Bemærk, præsenterede midler er faktisk justerede midler.
60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før den første dosis og 30 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter den første dosis
Empa 200 mg: Gennemsnitlig QTcN-ændring fra baseline mellem 30 minutter og 24 timer efter dosering
Tidsramme: 60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før den første dosis og 30 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter den første dosis

Gennemsnitlige ændringer fra baseline i QTcN fra alle EKG'er taget mellem 30 minutter og 24 timer efter dosering, for empa 200 mg.

Bemærk, præsenterede midler er faktisk justerede midler.
60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før den første dosis og 30 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter den første dosis
Gennemsnitlig QTcN-ændring fra baseline mellem 2 og 4 timer efter dosering
Tidsramme: 60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før den første dosis og 2 timer (t), 2,5 timer, 3 timer og 4 timer efter den første dosis

Gennemsnitlige ændringer fra baseline i QTcN fra alle EKG'er taget mellem 2 timer og 4 timer efter dosering

Bemærk, de viste midler er faktisk justerede midler.
60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før den første dosis og 2 timer (t), 2,5 timer, 3 timer og 4 timer efter den første dosis
Empa 25mg: Ændring fra den gennemsnitlige baseline i QTcN på hvert tidspunkt mellem 30 minutter og 24 timer efter dosering
Tidsramme: 60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før den første dosis og 0,5 time (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter den første dosis

Ændring fra gennemsnitlig baseline i QTcN på hvert tidspunkt mellem 30 minutter og 24 timer efter dosering for empa 25 mg. Den klinisk relevante information (og endepunkt som følge af ICH E14) er vist ved den maksimale øvre konfidensgrænseværdi over tid.

For dette resultat præsenteres resultaterne for 24-timers-tidspunktet, da det var, da den maksimale værdi blev set.

Bemærk, de præsenterede midler er faktisk justerede midler.
60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før den første dosis og 0,5 time (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter den første dosis
Empa 200mg: Ændring fra gennemsnitlig baseline i QTcN på hvert tidspunkt mellem 30 minutter og 24 timer efter dosering
Tidsramme: 60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før den første dosis og 0,5 time (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter den første dosis

Ændring fra gennemsnitlig baseline i QTcN på hvert tidspunkt mellem 30 minutter og 24 timer efter dosering for empa 200 mg. Den klinisk relevante information (og endepunkt som følge af ICH E14) er vist ved den maksimale øvre konfidensgrænseværdi over tid.

For dette resultat præsenteres resultaterne for 2,5 timers tidspunktet, da det var, da den maksimale værdi blev set.

Bemærk, de præsenterede midler er faktisk justerede midler.
60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før den første dosis og 0,5 time (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter den første dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidssvarende ændring fra placebo i QTcN mellem 30 minutter og 24 timer efter dosering.
Tidsramme: 60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før den første dosis og 30 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter den første dosis

Den tidsmatchede ændring fra placebo er defineret pr. tidspunkt som forskellen på EKG-målingen efter administration af empa eller moxifloxacin minus gennemsnittet af målinger opnået efter de to administrationer af placebo. Den klinisk relevante information (og endepunkt som følge af ICH E14) er vist ved den maksimale middelværdi af alle målinger.

Resultaterne er præsenteret for den største ændring, for empa 25 mg blev den største ændring set ved 24 timers tidspunktet, for empa 200 mg og moxifloxacin blev den største ændring set ved 2,5 timers tidspunktet.
60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før den første dosis og 30 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter den første dosis
Placebo korrigeret ændring fra middel baseline på ethvert tidspunkt mellem 30 minutter og 24 timer efter dosering.
Tidsramme: 60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før den første dosis og 30 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter den første dosis

Den placebokorrigerede ændring fra gennemsnitlig baseline er defineret pr. tidspunkt som forskellen mellem ændringen fra baseline for empa eller moxifloxacin minus den gennemsnitlige ændring fra baseline opnået for de to administrationer af placebo. Den klinisk relevante information (og endepunkt som følge af ICH E14) er vist ved den maksimale middelværdi af alle målinger.

Resultaterne er præsenteret for den største ændring, for empa 25 mg blev den største ændring set ved 24 timers tidspunktet, for empa 200 mg og moxifloxacin blev den største ændring set ved 2,5 timers tidspunktet.
60 minutter (min), 50 minutter og 40 minutter før den første dosis og 30 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter den første dosis
Klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, blodkemi og vurdering af tolerabilitet af investigator
Tidsramme: Lægemiddeladministration indtil begyndelsen af ​​næste sekvens/afslutning af forsøget, op til 48 dage
Klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, blodkemi, hæmatologi, urinanalyse og vurdering af tolerabilitet af investigator. Nye unormale fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger (AE'er). Tidsramme for AE-rapportering inkluderer perioden for første lægemiddeladministration indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. En mere detaljeret definition af den anvendte tidsramme og MedDRA-version kan findes i AE-afsnittet.
Lægemiddeladministration indtil begyndelsen af ​​næste sekvens/afslutning af forsøget, op til 48 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2010

Først opslået (Skøn)

6. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.16
  • 2010-018609-13 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 10773 (lav)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner