고형 종양이 있는 일본 참가자의 Olaratumab(IMC-3G3)의 안전성 및 약동학 연구
2017년 3월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 고형 종양이 있는 일본인 환자에게 2주 또는 3주 일정으로 투여된 IMC-3G3의 안전성 및 약동학 프로파일을 평가하는 1상 연구
이 단일 센터, 오픈 라벨, 용량 증량, 1상 연구의 참가자는 처음에 6주(1주기) 동안 2주마다 1회 또는 3주마다 1일 및 8일에 정맥주사(IV) 올라라투맙을 투여받습니다.
첫 번째 주기 후 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 전체 반응을 경험한 참가자는 진행성 질환(PD)의 증거가 있을 때까지 코호트 용량 및 일정으로 올라라투맙을 계속 투여받습니다. , 또는 다른 철회 기준이 충족될 때까지.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본
- ImClone Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 또는 세포학적으로 기록된 고형 종양
- 표준 요법에 반응하지 않았거나 이용 가능한 표준 요법이 없는 진행성 원발성 또는 재발성 고형 종양 참가자
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수 0-1
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 기대 수명이 3개월 이상
- 적절한 혈액학적 기능
- 적절한 간 기능
- 신장 기능이 적절하다
- 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 요법의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 최근 수술, 화학 요법 및 방사선 요법(완화 방사선 요법 포함)으로부터 적절한 회복. 최소 28일(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)이 대수술, 이전 화학 요법, 이전 연구용 제제 또는 장치 치료 또는 이전 방사선 요법으로부터 경과되어야 합니다. 승인되지 않은 단클론 항체로 치료하려면 최소 8주가 경과해야 합니다.
- 치료 종료 방문 때까지 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 28일 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 치료용 방사선 요법을 받았거나 28일보다 먼저 투여된 제제로 인해 진행 중인 부작용이 2등급 이상인 자
- 연구 시작 전 28일 이내에 대수술[예(예), 개복술, 개흉술, 장기 제거]을 받은 경우
- 시험 기간 동안 실시할 선택적 또는 계획된 수술
- 문서화 및/또는 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이(추가 치료[방사선, 외과적 절제 또는 스테로이드 투여]가 필요하지 않다는 평가와 함께 임상적으로 안정적인[연구 시작 전 4주 동안 증상 없음] 참가자는 다음과 같이 허용됩니다. 연구에 들어가다)
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:
- 경구 투여를 제외한 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 [≥3등급 국립암연구소 - 이상반응에 대한 공통 용어 기준 [NCI-CTCAE 버전 (v) 4.02)]
- 울혈성 심부전(심장 질환에 대한 뉴욕 심장 협회 분류에 따른 클래스 III 또는 IV)
- 6개월 이내의 협심증, 혈관성형술, 스텐트 시술 또는 심근경색
- 조절되지 않는 고혈압[수은 혈압 >150mm Hg, 이완기 혈압 >95 mm Hg]
- 치료가 필요한 심장 부정맥(NCI-CTCAE v4.02 또는 무증상 지속 심실 빈맥
- 모든 병인 ≥등급 2의 말초 신경병증(NCI-CTCAE v4.02); 또는
- 조사자의 의견에 있는 기타 심각한 제어되지 않는 의학적 장애(들)
- 소분자에 대한 연구 전 4주 이내 또는 승인되지 않은 단클론 항체에 대한 연구 시작 전 8주 이내에 승인되지 않은 실험적 제제 또는 절차의 임상 연구에 참여
- 이전에 승인 또는 승인되지 않은 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 또는 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR)를 표적으로 하는 제제로 치료를 받은 경우
- 치료 성분(IMC-3G3, 히스티딘, 글리신, 염화나트륨, 만니톨 또는 폴리소르베이트)에 대해 알려진 알레르기
- 여성인 경우 임신(소변 또는 혈청 임신 검사로 확인) 또는 수유 중
- 알려진 알코올 또는 약물 의존
- B형 간염 바이러스(HBV) 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인체 면역결핍(HIV) 항체 양성 [검출 가능한 HBV-데옥시리보핵산(DNA), HCV-리보핵산(RNA) 재판에 등록]
- 조사관이 연구에 적합하지 않은 것으로 평가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올라라투맙
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코호트 1 3주마다 1일 및 8일에 정맥내(IV) 투여된 10밀리그램/킬로그램(mg/kg); 2주마다 코호트 2 20 mg/kg IV 투여; 3주마다 1일 및 8일에 코호트 3 15 mg/kg IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 5.6개월까지 연구 완료를 위한 첫 번째 용량
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제시된 데이터는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 4.02에 따라 모든 등급의 AE 및 3등급 이상의 AE를 경험한 참가자의 수입니다.
심각한 부작용(SAE) 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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최대 5.6개월까지 연구 완료를 위한 첫 번째 용량
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SAE 참여자 수
기간: 최대 5.6개월까지 연구 완료를 위한 첫 번째 용량
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SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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최대 5.6개월까지 연구 완료를 위한 첫 번째 용량
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주기 1에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1을 통한 첫 번째 용량(6주/주기)
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DLT는 조사자가 olaratumab과 분명히, 아마도 또는 가능성이 있다고 간주하는 경우 다음 사례 중 하나로 정의됩니다: NCI-CTCAE v4.02 >7일 지속되는 등급 4 호중구 감소증; NCI-CTCAE v4.02 출혈 징후가 있거나 혈소판 수혈이 필요한 등급 ≥3 혈소판 감소증; 열과 관련된 NCI-CTCAE v4.02 등급 ≥3 호중구 감소증; NCI-CTCAE v4.02 전해질 이상을 제외한 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성; NCI-CTCAE v4.02 최선의 선제적 및 지지적 치료에도 불구하고 등급 ≥3 피부 독성; 및/또는 NCI-CTCAE v4.02 최상의 선제적 및 지지적 치료에도 불구하고 3등급 이상의 설사, 메스꺼움 또는 구토.
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주기 1을 통한 첫 번째 용량(6주/주기)
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다중 투여 후 올라라투맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 2: 투여 전 및 투여 후 최대 336시간
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주기 2: 투여 전 및 투여 후 최대 336시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 투여 후 1회 투여 간격(AUCτ) 동안 올라라투맙 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 2: 투여 전 및 투여 후 최대 336시간
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주기 2: 투여 전 및 투여 후 최대 336시간
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Olaratumab의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 2: 투여 전 및 투여 후 최대 336시간
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t1/2는 혈청 내 약물 농도가 기간 시작 시 관찰된 값의 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
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주기 2: 투여 전 및 투여 후 최대 336시간
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정상 상태에서 Olaratumab의 클리어런스(CLss)
기간: 주기 2: 투여 전 및 투여 후 최대 336시간
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CLss는 정상 상태에서 주어진 시간에 약물이 완전히 제거되거나 제거되는 혈장(또는 혈액)의 부피입니다.
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주기 2: 투여 전 및 투여 후 최대 336시간
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정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 주기 2: 투여 전 및 투여 후 최대 336시간
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주기 2: 투여 전 및 투여 후 최대 336시간
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혈청 항-올라투맙 항체 평가(면역원성) 참여자 수
기간: 최대 5.6개월까지 연구 완료를 위한 첫 번째 용량
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TE(Treatment Emergent) 항-올라라투맙 항체가 있는 참가자는 양성 베이스라인 항체 역가에 비해 4배 증가(2 희석)한 참가자 또는 음성 베이스라인 역가의 경우 베이스라인에서 1 수준으로 증가한 참가자였습니다. :20.
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최대 5.6개월까지 연구 완료를 위한 첫 번째 용량
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치료 관련 AE가 있는 참여자 수
기간: 최대 5.6개월까지 연구 완료를 위한 첫 번째 용량
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제시된 데이터는 모든 등급의 치료 관련 AE를 경험한 참가자의 수입니다.
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최대 5.6개월까지 연구 완료를 위한 첫 번째 용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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