Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky olaratumabu (IMC-3G3) u japonských účastníků se solidními nádory

3. března 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnostní a farmakokinetické profily IMC-3G3 podávané ve 2týdenním nebo 3týdenním plánu japonským pacientům s pokročilými solidními nádory

Účastníci této jednocentrové, otevřené studie fáze 1 s eskalací dávky budou zpočátku dostávat intravenózní (IV) olaratumab jednou za 2 týdny nebo ve dnech 1 a 8 každé 3 týdny po dobu 6 týdnů (jeden cyklus). Po prvním cyklu budou účastníci s celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) nadále dostávat olaratumab ve své kohortové dávce a schématu, dokud se neobjeví důkaz progresivního onemocnění (PD). nebo dokud nebudou splněna jiná kritéria pro výběr.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • ImClone Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Solidní nádor, který byl histopatologicky nebo cytologicky dokumentován
  • Účastníci pokročilého primárního nebo recidivujícího solidního nádoru, kteří nereagovali na standardní léčbu nebo pro něž není standardní léčba dostupná
  • Měřitelné nebo neměřitelné léze
  • Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-1
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Má předpokládanou životnost > 3 měsíce
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená funkce jater
  • Má dostatečnou funkci ledvin
  • souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce po dobu účasti ve studii a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce studijní terapie
  • Adekvátní zotavení z nedávné operace, chemoterapie a radiační terapie (včetně paliativní radiační terapie). Od velkého chirurgického zákroku, předchozí chemoterapie, předchozí léčby zkoumanou látkou nebo zařízením nebo předchozí radiační terapie musí uplynout alespoň 28 dní (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C). Pro léčbu neschválenými monoklonálními protilátkami musí uplynout minimálně 8 týdnů
  • Je ochoten dodržovat studijní postupy až do návštěvy na konci terapie

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil chemoterapii nebo terapeutickou radioterapii během 28 dnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie nebo má přetrvávající vedlejší účinky ≥ 2. stupně kvůli látkám podaným o více než 28 dní dříve
  • podstoupil větší chirurgický zákrok [příklad (např.), laparotomii, torakotomii, odstranění orgánu(ů)] během 28 dnů před vstupem do studie
  • Volitelná nebo plánovaná operace, která má být provedena během zkoušky
  • Dokumentované a/nebo symptomatické mozkové nebo leptomeningeální metastázy (účastníci, kteří jsou klinicky stabilní [žádné symptomy během 4 týdnů před vstupem do studie] s posouzením, že není nutná žádná další léčba [ozařování, chirurgická excize nebo podávání steroidů], je povoleno vstoupit do studia)

  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na:

    • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky s výjimkou perorálního podávání [≥Stupeň 3 National Cancer Institute – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [NCI-CTCAE verze (v) 4.02)]
    • Městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV podle klasifikace srdečních chorob New York Heart Association)
    • Angina pectoris, angioplastika, stentování nebo infarkt myokardu do 6 měsíců
    • Nekontrolovaná hypertenze [systolický krevní tlak > 150 milimetrů rtuti (mm Hg), diastolický krevní tlak > 95 mm Hg]
    • Srdeční arytmie vyžadující léčbu (NCI-CTCAE v4.02 nebo asymptomatická setrvalá ventrikulární tachykardie
    • Periferní neuropatie jakékoli etiologie ≥2. stupně (NCI-CTCAE v4.02); nebo
    • Jakákoli jiná závažná nekontrolovaná zdravotní porucha (poruchy) podle názoru zkoušejícího
  • Účast na klinických studiích neschválených experimentálních látek nebo postupů během 4 týdnů před studií pro malé molekuly nebo 8 týdnů před vstupem do studie pro neschválené monoklonální protilátky
  • podstoupil jakoukoli předchozí léčbu látkami zacílenými na destičkový růstový faktor (PDGF) nebo receptor destičkového růstového faktoru (PDGFR), schválený nebo neschválený
  • Známá alergie na kteroukoli složku léčby (IMC-3G3, histidin, glycin, chlorid sodný, mannitol nebo polysorbát)
  • Pokud je žena březí (potvrzeno těhotenským testem v moči nebo séru) nebo kojící
  • Známá závislost na alkoholu nebo drogách
  • Antigen viru hepatitidy B (HBV), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti lidské imunodeficienci (HIV) pozitivní [asymptomatičtí zdraví nosiči s detekovatelnou HBV-deoxyribonukleovou kyselinou (DNA), HCV-ribonukleovou kyselinou (RNA) mohou být přihlášen do zkušebního období]
  • Zkoušející vyhodnotil jako nedostatečné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olaratumab
Biologický: Olaratumab
Skupina 1 10 miligramů/kilogram (mg/kg) intravenózně (IV) podávaných ve dnech 1 a 8, každé 3 týdny; Kohorta 2 20 mg/kg IV podávaná každé 2 týdny; Skupina 3 15 mg/kg IV podávaná ve dnech 1 a 8, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • LY3012207
  • IMC-3G3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: První dávka k dokončení studie až 5,6 měsíce
Uvedené údaje představují počet účastníků, kteří prodělali AE jakéhokoli stupně a AE stupně ≥3, jak je stanoveno Národním institutem pro rakovinu-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze (v) 4.02. Souhrn závažných nežádoucích příhod (SAE) a jiných nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
První dávka k dokončení studie až 5,6 měsíce
Počet účastníků s SAE
Časové okno: První dávka k dokončení studie až 5,6 měsíce
Souhrn SAE a dalších nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
První dávka k dokončení studie až 5,6 měsíce
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v cyklu 1
Časové okno: První dávka až do cyklu 1 (6 týdnů/cyklus)
DLT je definována jako 1 z následujících příhod, pokud to zkoušející považuje za určitě, pravděpodobně nebo možná související s olaratumabem: NCI-CTCAE v4.02 neutropenie 4. stupně trvající >7 dní; NCI-CTCAE v4.02 trombocytopenie ≥3 stupně se známkami krvácení nebo vyžadující transfuze krevních destiček; NCI-CTCAE v4.02 neutropenie ≥3 stupně spojená s horečkou; NCI-CTCAE v4.02 nehematologická toxicita 3. nebo 4. stupně, s výjimkou elektrolytové abnormality; NCI-CTCAE v4.02 stupeň ≥3 kožní toxicity navzdory nejlepší preventivní a podpůrné péči; a/nebo NCI-CTCAE v4.02 stupeň ≥3 průjem, nauzea nebo zvracení navzdory nejlepší preventivní a podpůrné péči.
První dávka až do cyklu 1 (6 týdnů/cyklus)
Maximální koncentrace (Cmax) olaratumabu po více dávkách
Časové okno: Cyklus 2: Před dávkou a až 336 hodin po dávce
Cyklus 2: Před dávkou a až 336 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace olaratumabu versus čas během jednoho dávkovacího intervalu (AUCτ) po více dávkách
Časové okno: Cyklus 2: Před dávkou a až 336 hodin po dávce
Cyklus 2: Před dávkou a až 336 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2) olaratumabu
Časové okno: Cyklus 2: Před dávkou a až 336 hodin po dávce
t1/2 je doba, za kterou se koncentrace léčiva v séru sníží na polovinu hodnoty pozorované na začátku časového období.
Cyklus 2: Před dávkou a až 336 hodin po dávce
Clearance olaratumabu v ustáleném stavu (CLss)
Časové okno: Cyklus 2: Před dávkou a až 336 hodin po dávce
CLss je objem plazmy (nebo krve), ze kterého je léčivo zcela odstraněno nebo odstraněno v daném čase v ustáleném stavu.
Cyklus 2: Před dávkou a až 336 hodin po dávce
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Cyklus 2: Před dávkou a až 336 hodin po dávce
Cyklus 2: Před dávkou a až 336 hodin po dávce
Počet účastníků s vyhodnocením sérových anti-olaratumabových protilátek (imunogenicita)
Časové okno: První dávka k dokončení studie až 5,6 měsíce
Účastníci s protilátkami proti olaratumabu vzniklými při léčbě (TE) byli účastníci se čtyřnásobným zvýšením (2 ředění) zvýšením oproti pozitivnímu základnímu titru protilátek nebo s negativním základním titrem protilátek, účastníkem se zvýšením z výchozí hodnoty na úroveň 1 :20.
První dávka k dokončení studie až 5,6 měsíce
Počet účastníků s AE souvisejícími s léčbou
Časové okno: První dávka k dokončení studie až 5,6 měsíce
Prezentovaná data představují počet účastníků, kteří zažili AE související s léčbou jakéhokoli stupně.
První dávka k dokončení studie až 5,6 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13940
  • CP15-0907 (Jiný identifikátor: ImClone, LLC)
  • I5B-IE-JGDF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 21-3720 (Jiný identifikátor: PMDA (MoH) in Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza

Klinické studie na Olaratumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit