Studie av sikkerheten og farmakokinetikken til Olaratumab (IMC-3G3) hos japanske deltakere med solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Solid svulst som er histopatologisk eller cytologisk dokumentert
• Avanserte primære eller tilbakevendende solide tumordeltakere som ikke har respondert på standardbehandling eller som ingen standardterapi er tilgjengelig for
• Målbare eller ikke-målbare lesjoner
• En resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0-1
• Kunne gi informert samtykke
• Har en forventet levetid på >3 måneder
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon
• Tilstrekkelig leverfunksjon
• Har tilstrekkelig nyrefunksjon
• Godtar å bruke adekvat prevensjon under varigheten av studiedeltakelsen og i minst 12 uker etter siste dose av studieterapien
• Tilstrekkelig utvinning fra nylig kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling (inkludert palliativ strålebehandling). Minst 28 dager (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) må ha gått etter større operasjoner, tidligere kjemoterapi, tidligere behandling med et undersøkelsesmiddel eller -apparat, eller tidligere strålebehandling. For behandling med ikke-godkjente monoklonale antistoffer må det ha gått minst 8 uker
• Er villig til å følge studieprosedyrene frem til avsluttet terapibesøk

Ekskluderingskriterier:

• Fikk kjemoterapi eller terapeutisk strålebehandling innen 28 dager (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller har pågående bivirkninger ≥ grad 2 på grunn av midler administrert mer enn 28 dager tidligere
• Har gjennomgått større kirurgi [eksempel (f.eks.), laparotomi, torakotomi, fjerning av organ(er)] innen 28 dager før studiestart
• Elektiv eller planlagt kirurgi som skal utføres under forsøket
• Dokumenterte og/eller symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser (deltakere som er klinisk stabile [ingen symptomer i løpet av de 4 ukene før studiestart] med en vurdering om at det ikke er nødvendig med ytterligere behandling [stråling, kirurgisk eksisjon eller administrering av steroider] gå inn på studiet)

• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

  • Aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling unntatt oral administrering [≥Grade 3 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE versjon (v) 4.02)]
  • Kongestiv hjertesvikt (klasse III eller IV i henhold til New York Heart Associations klassifisering for hjertesykdom)
  • Angina pectoris, angioplastikk, stenting eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Ukontrollert hypertensjon [systolisk blodtrykk >150 millimeter kvikksølv (mm Hg), diastolisk blodtrykk >95 mm Hg]
  • Hjertearytmi som krever behandling (NCI-CTCAE v4.02, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi
  • Perifer nevropati av enhver etiologi ≥grad 2 (NCI-CTCAE v4.02); eller
  • Enhver annen alvorlig ukontrollert medisinsk(e) lidelse(r) etter etterforskerens oppfatning
• Deltok i kliniske studier av ikke-godkjente eksperimentelle midler eller prosedyrer innen 4 uker før studie for små molekyler, eller 8 uker før studiestart for ikke-godkjente monoklonale antistoffer
• Fikk tidligere behandling med midler rettet mot blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) eller blodplateavledet vekstfaktorreseptor (PDGFR), godkjent eller ikke-godkjent
• Kjent allergi mot noen av behandlingskomponentene (IMC-3G3, histidin, glycin, natriumklorid, mannitol eller polysorbat)
• Hvis kvinnen er gravid (bekreftet med urin- eller serumgraviditetstest) eller ammer
• Kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet
• Hepatitt B-virus (HBV) antigen-, hepatitt C-virus (HCV) antistoff- eller humant immunsvikt (HIV) antistoff-positive [asymptomatiske friske bærere med påviselig HBV-Deoksyribonukleinsyre (DNA), HCV-Ribonukleinsyre (RNA) kan være meldte seg på prøveperioden]
• Vurdert som utilstrekkelig for studien av etterforskeren