Studie van de veiligheid en farmacokinetiek van Olaratumab (IMC-3G3) bij Japanse deelnemers met solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Solide tumor die histopathologisch of cytologisch is gedocumenteerd
• Gevorderde primaire of recidiverende solide tumordeelnemers die niet hebben gereageerd op standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is
• Meetbare of niet-meetbare laesies
• Een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-score van 0-1
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Heeft een levensverwachting van >3 maanden
• Adequate hematologische functie
• Adequate leverfunctie
• Heeft een adequate nierfunctie
• Stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van deelname aan de studie en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis studietherapie
• Adequaat herstel van recente operaties, chemotherapie en bestralingstherapie (inclusief palliatieve bestralingstherapie). Er moeten ten minste 28 dagen (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) zijn verstreken na een grote operatie, eerdere chemotherapie, eerdere behandeling met een onderzoeksmiddel of -apparaat of eerdere bestralingstherapie. Voor behandeling met niet-goedgekeurde monoklonale antilichamen dient minimaal 8 weken te zijn verstreken
• Is bereid de studieprocedures na te leven tot het einde van de therapiebezoek

Uitsluitingscriteria:

• Kreeg chemotherapie of therapeutische radiotherapie binnen 28 dagen (6 weken voor nitroso-urea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie, of heeft aanhoudende bijwerkingen ≥ Graad 2 als gevolg van middelen die meer dan 28 dagen eerder zijn toegediend
• Heeft een grote operatie ondergaan [bijvoorbeeld (bijv.), laparotomie, thoracotomie, verwijdering van orgaan(en)] binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Electieve of geplande operatie die tijdens de proef moet worden uitgevoerd
• Gedocumenteerde en/of symptomatische hersen- of leptomeningeale metastasen (deelnemers die klinisch stabiel zijn [geen symptomen gedurende de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek] met een beoordeling dat geen verdere behandeling [bestraling, chirurgische excisie of toediening van steroïden] nodig is, mogen Ga de studeerkamer in)

• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot:

  • Actieve infectie die een systemische behandeling met antibiotica vereist, met uitzondering van orale toediening [≥Grade 3 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE versie (v) 4.02)]
  • Congestief hartfalen (klasse III of IV volgens de classificatie van de New York Heart Association voor hartaandoeningen)
  • Angina pectoris, angioplastiek, stenting of myocardinfarct binnen 6 maanden
  • Ongecontroleerde hypertensie [systolische bloeddruk >150 millimeter kwik (mm Hg), diastolische bloeddruk >95 mm Hg]
  • Hartritmestoornissen die behandeling vereisen (NCI-CTCAE v4.02, of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie
  • Perifere neuropathie van elke etiologie ≥Graad 2 (NCI-CTCAE v4.02); of
  • Elke andere ernstige ongecontroleerde medische stoornis(sen) naar de mening van de onderzoeker
• Deelgenomen aan klinische onderzoeken met niet-goedgekeurde experimentele agentia of procedures binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek voor kleine moleculen, of 8 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek voor niet-goedgekeurde monoklonale antilichamen
• Eerdere behandeling gekregen met middelen gericht op de van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) of van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor (PDGFR), goedgekeurd of niet-goedgekeurd
• Bekende allergie voor een van de behandelingscomponenten (IMC-3G3, histidine, glycine, natriumchloride, mannitol of polysorbaat)
• Als vrouw, zwanger is (bevestigd door urine- of serumzwangerschapstest) of borstvoeding geeft
• Bekende alcohol- of drugsverslaving
• Hepatitis B-virus (HBV) antigeen-, hepatitis C-virus (HCV) antilichaam- of humaan immunodeficiëntie (HIV) antilichaam-positief [asymptomatische gezonde dragers met detecteerbaar HBV-desoxyribonucleïnezuur (DNA), HCV-ribonucleïnezuur (RNA) kunnen ingeschreven voor de proef]
• Door de onderzoeker beoordeeld als onvoldoende voor het onderzoek