Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Olaratumab (IMC-3G3) bei japanischen Teilnehmern mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Solider Tumor, der histopathologisch oder zytologisch dokumentiert wurde
• Teilnehmer an fortgeschrittenen primären oder rezidivierenden soliden Tumoren, die nicht auf die Standardtherapie angesprochen haben oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist
• Messbare oder nicht messbare Läsionen
• Ein Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben
• Hat eine Lebenserwartung von >3 Monaten
• Ausreichende hämatologische Funktion
• Ausreichende Leberfunktion
• Hat eine ausreichende Nierenfunktion
• Stimmt zu, während der Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
• Angemessene Erholung nach einer kürzlich erfolgten Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie (einschließlich palliativer Strahlentherapie). Mindestens 28 Tage (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) müssen seit einer größeren Operation, einer vorherigen Chemotherapie, einer vorherigen Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder einer vorherigen Strahlentherapie vergangen sein. Für die Behandlung mit nicht zugelassenen monoklonalen Antikörpern müssen mindestens 8 Wochen vergangen sein
• Ist bereit, die Studienabläufe bis zum Abschlussbesuch einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Sie haben innerhalb von 28 Tagen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder therapeutische Strahlentherapie erhalten oder haben anhaltende Nebenwirkungen ≥ Grad 2 aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 28 Tage zuvor verabreicht wurden
• Hat sich innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn einer größeren Operation unterzogen (z. B. Laparotomie, Thorakotomie, Organentfernung).
• Wahlweise oder geplante Operation, die während der Studie durchgeführt werden soll
• Dokumentierte und/oder symptomatische Hirn- oder leptomeningeale Metastasen (Teilnehmer, die klinisch stabil sind [keine Symptome während der 4 Wochen vor Studienbeginn] mit der Einschätzung, dass keine weitere Behandlung [Bestrahlung, chirurgische Entfernung oder Verabreichung von Steroiden] erforderlich ist, dürfen daran teilnehmen das Arbeitszimmer betreten)

• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordert, ausgenommen orale Verabreichung [≥Grad 3 National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE Version (v) 4.02)]
  • Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association für Herzerkrankungen)
  • Angina pectoris, Angioplastie, Stenting oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Unkontrollierte Hypertonie [systolischer Blutdruck >150 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg), diastolischer Blutdruck >95 mm Hg]
  • Behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen (NCI-CTCAE v4.02 oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie).
  • Periphere Neuropathie jeglicher Ätiologie ≥ Grad 2 (NCI-CTCAE v4.02); oder
  • Jede andere schwerwiegende(n) unkontrollierte(n) medizinische(n) Störung(en) nach Ansicht des Prüfarztes
• Teilnahme an klinischen Studien zu nicht zugelassenen experimentellen Wirkstoffen oder Verfahren innerhalb von 4 Wochen vor der Studie für kleine Moleküle oder 8 Wochen vor Studienbeginn für nicht zugelassene monoklonale Antikörper
• Sie haben eine frühere Behandlung mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Wirkstoffen erhalten, die auf den Thrombozyten-Wachstumsfaktor (PDGF) oder den Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) abzielen
• Bekannte Allergie gegen einen der Behandlungsbestandteile (IMC-3G3, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Mannitol oder Polysorbat)
• Wenn weiblich, schwanger (bestätigt durch Urin- oder Serumschwangerschaftstest) oder stillend
• Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
• Hepatitis-B-Virus (HBV)-Antigen-, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper- oder humaner Immundefizienz (HIV)-Antikörper-positiv [asymptomatische gesunde Träger mit nachweisbarer HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA), HCV-Ribonukleinsäure (RNA) können sein für die Studie angemeldet]
• Vom Prüfer als nicht ausreichend für die Studie beurteilt