Studie av säkerheten och farmakokinetiken för Olaratumab (IMC-3G3) hos japanska deltagare med solida tumörer
3 mars 2017 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1-studie som utvärderar säkerhets- och farmakokinetiska profiler för IMC-3G3 administrerat i ett 2-veckors eller 3-veckors schema till japanska patienter med avancerade solida tumörer
Deltagare i denna öppna, öppna fas 1-studie med singelcenter kommer initialt att få intravenöst (IV) olaratumab en gång varannan vecka eller på dagarna 1 och 8 var tredje vecka i 6 veckor (en cykel).
Efter den första cykeln kommer deltagare som upplever ett övergripande svar av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) att fortsätta att få olaratumab i sin kohortdos och schema tills det finns tecken på progressiv sjukdom (PD) , eller tills andra uttagskriterier är uppfyllda.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- ImClone Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fast tumör som har dokumenterats histopatologiskt eller cytologiskt
- Avancerade primära eller återkommande solida tumördeltagare som inte har svarat på standardterapi eller för vilka ingen standardterapi är tillgänglig
- Mätbara eller icke-mätbara lesioner
- En resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group på 0-1
- Kan ge informerat samtycke
- Har en förväntad livslängd på >3 månader
- Tillräcklig hematologisk funktion
- Tillräcklig leverfunktion
- Har adekvat njurfunktion
- Går med på att använda adekvat preventivmedel under hela studiedeltagandet och i minst 12 veckor efter den sista dosen av studieterapin
- Adekvat återhämtning från nyligen genomförd operation, kemoterapi och strålbehandling (inklusive palliativ strålbehandling). Minst 28 dagar (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) måste ha förflutit från större operation, tidigare kemoterapi, tidigare behandling med ett prövningsmedel eller apparat eller tidigare strålbehandling. För behandling med icke godkända monoklonala antikroppar måste minst 8 veckor ha förflutit
- Är villig att följa studieprocedurer fram till slutet av terapibesöket
Exklusions kriterier:
- Fick kemoterapi eller terapeutisk strålbehandling inom 28 dagar (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien, eller har pågående biverkningar ≥ Grad 2 på grund av medel som administrerats mer än 28 dagar tidigare
- Har genomgått en större operation [exempel (t.ex.), laparotomi, torakotomi, avlägsnande av organ(er)] inom 28 dagar före studiestart
- Elektiv eller planerad operation som ska genomföras under försöket
- Dokumenterade och/eller symtomatiska hjärn- eller leptomeningeala metastaser (deltagare som är kliniskt stabila [inga symtom under de 4 veckorna före studiestart] med en bedömning att ingen ytterligare behandling [strålning, kirurgisk excision eller administrering av steroider] är tillåten att gå in i studien)
Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till:
- Aktiv infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling exklusive oral administrering [≥Grade 3 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE Version (v) 4.02)]
- Kongestiv hjärtsvikt (klass III eller IV enligt New York Heart Associations klassificering för hjärtsjukdom)
- Angina pectoris, angioplastik, stenting eller hjärtinfarkt inom 6 månader
- Okontrollerad hypertoni [systoliskt blodtryck >150 millimeter kvicksilver (mm Hg), diastoliskt blodtryck >95 mm Hg]
- Hjärtarytmi som kräver behandling (NCI-CTCAE v4.02, eller asymtomatisk ihållande ventrikulär takykardi
- Perifer neuropati oavsett etiologi ≥Grad 2 (NCI-CTCAE v4.02); eller
- Alla andra allvarliga okontrollerade medicinska störningar enligt utredarens åsikt
- Deltog i kliniska studier av icke-godkända experimentella medel eller procedurer inom 4 veckor före studie för små molekyler, eller 8 veckor före studiestart för icke-godkända monoklonala antikroppar
- Fick någon tidigare behandling med medel som är inriktade på trombocythärledd tillväxtfaktor (PDGF) eller trombocythärledd tillväxtfaktorreceptor (PDGFR), godkänd eller icke-godkänd
- Känd allergi mot någon av behandlingskomponenterna (IMC-3G3, histidin, glycin, natriumklorid, mannitol eller polysorbat)
- Om hona, är gravid (bekräftat med urin- eller serumgraviditetstest) eller ammar
- Känt alkohol- eller drogberoende
- Hepatit B-virus (HBV) antigen-, hepatit C-virus (HCV) antikropps- eller human immunbrist (HIV) antikroppspositiva [asymtomatiska friska bärare med detekterbar HBV-deoxiribonukleinsyra (DNA), HCV-ribonukleinsyra (RNA) kan vara anmälde sig till rättegången]
- Bedöms som otillräcklig för studien av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Olaratumab
|
Kohort 1 10 milligram/kilogram (mg/kg) intravenöst (IV) administrerat på dag 1 och 8, var tredje vecka; Kohort 2 20 mg/kg IV administrerat varannan vecka; Kohort 3 15 mg/kg IV administrerat dag 1 och 8, var tredje vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Första dosen för studieavslut upp till 5,6 månader
|
Data som presenteras är antalet deltagare som upplevde biverkningar av vilken grad som helst och biverkningar av grad ≥3, vilket bestämts av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version (v) 4.02.
En sammanfattning av allvarliga biverkningar (SAE) och andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Första dosen för studieavslut upp till 5,6 månader
|
|
Antal deltagare med SAE
Tidsram: Första dosen för studieavslut upp till 5,6 månader
|
En sammanfattning av SAE och andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Första dosen för studieavslut upp till 5,6 månader
|
|
Antal deltagare med en dosbegränsande toxicitet (DLT) i cykel 1
Tidsram: Första dosen genom cykel 1 (6 veckor/cykel)
|
En DLT definieras som 1 av följande händelser, om utredaren anser vara definitivt, troligtvis eller möjligen relaterad till olaratumab: NCI-CTCAE v4.02 Grad 4 neutropeni som varar >7 dagar; NCI-CTCAE v4.02 Trombocytopeni grad ≥3 med tecken på blödning eller som kräver blodplättstransfusioner; NCI-CTCAE v4.02 Grad ≥3 neutropeni associerad med feber; NCI-CTCAE v4.02 Grad 3 eller 4 icke-hematologisk toxicitet, exklusive elektrolytavvikelse; NCI-CTCAE v4.02 Grad ≥3 hudtoxicitet trots bästa förebyggande och stödjande vård; och/eller NCI-CTCAE v4.02 Grad ≥3 diarré, illamående eller kräkningar trots bästa förebyggande och stödjande vård.
|
Första dosen genom cykel 1 (6 veckor/cykel)
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av Olaratumab efter flera doser
Tidsram: Cykel 2: Före dos och upp till 336 timmar efter dos
|
Cykel 2: Före dos och upp till 336 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentrationen av Olaratumab kontra tidskurvan under ett doseringsintervall (AUCτ) efter flera doser
Tidsram: Cykel 2: Före dos och upp till 336 timmar efter dos
|
Cykel 2: Före dos och upp till 336 timmar efter dos
|
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) av Olaratumab
Tidsram: Cykel 2: Före dos och upp till 336 timmar efter dos
|
t1/2 är den tid det tar för läkemedelskoncentrationen i serum att minska till hälften av det värde som observerades i början av tidsperioden.
|
Cykel 2: Före dos och upp till 336 timmar efter dos
|
|
Clearance av Olaratumab vid Steady State (CLss)
Tidsram: Cykel 2: Före dos och upp till 336 timmar efter dos
|
CLss är volymen plasma (eller blod) från vilken läkemedlet avlägsnas fullständigt, eller rensas, under en given tid vid steady-state.
|
Cykel 2: Före dos och upp till 336 timmar efter dos
|
|
Distributionsvolym vid Steady State (Vss)
Tidsram: Cykel 2: Före dos och upp till 336 timmar efter dos
|
Cykel 2: Före dos och upp till 336 timmar efter dos
|
|
|
Antal deltagare med anti-Olaratumab-antikroppsbedömning i serum (immunogenicitet)
Tidsram: Första dosen för studieavslut upp till 5,6 månader
|
Deltagare med Treatment Emergent (TE) anti-olaratumab-antikroppar var deltagare med en 4-faldig ökning (2 spädningar) jämfört med en positiv baslinjeantikroppstiter eller för en negativ baslinjetiter, en deltagare med en ökning från baslinjen till en nivå av 1 :20.
|
Första dosen för studieavslut upp till 5,6 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Första dosen för studieavslut upp till 5,6 månader
|
Data som presenteras är antalet deltagare som upplevde en behandlingsrelaterad biverkning av någon grad.
|
Första dosen för studieavslut upp till 5,6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2010
Första postat (Uppskatta)
13 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13940
- CP15-0907 (Annan identifierare: ImClone, LLC)
- I5B-IE-JGDF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 21-3720 (Annan identifierare: PMDA (MoH) in Japan)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .