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Studio sulla sicurezza e la farmacocinetica di Olaratumab (IMC-3G3) nei partecipanti giapponesi con tumori solidi

3 marzo 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 che valuta i profili di sicurezza e farmacocinetici di IMC-3G3 somministrato in un programma di 2 o 3 settimane a pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati

I partecipanti a questo studio di fase 1 monocentrico, in aperto, con aumento della dose, riceveranno inizialmente olaratumab per via endovenosa (IV) una volta ogni 2 settimane o nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane per 6 settimane (un ciclo). Dopo il primo ciclo, i partecipanti che hanno riscontrato una risposta globale di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) continueranno a ricevere olaratumab alla dose e al programma di coorte fino a quando non vi sarà evidenza di malattia progressiva (PD) , o fino a quando non saranno soddisfatti altri criteri di recesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido che è stato documentato istopatologicamente o citologicamente
  • Partecipanti con tumore solido primario o ricorrente avanzato che non hanno risposto alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard
  • Lesioni misurabili o non misurabili
  • Un punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Ha un'aspettativa di vita di > 3 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Ha una funzionalità renale adeguata
  • Accetta di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose della terapia in studio
  • Adeguato recupero da recenti interventi chirurgici, chemioterapia e radioterapia (inclusa la radioterapia palliativa). Devono essere trascorsi almeno 28 giorni (6 settimane per le nitrosouree o la mitomicina C) da un intervento chirurgico maggiore, precedente chemioterapia, precedente trattamento con un agente o dispositivo sperimentale o precedente radioterapia. Per il trattamento con anticorpi monoclonali non approvati, devono essere trascorse almeno 8 settimane
  • È disposto a rispettare le procedure dello studio fino alla visita di fine terapia

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto chemioterapia o radioterapia terapeutica entro 28 giorni (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima di entrare nello studio o ha effetti collaterali in corso ≥ Grado 2 a causa di agenti somministrati più di 28 giorni prima
  • Ha subito un intervento chirurgico importante [esempio (ad es.), laparotomia, toracotomia, rimozione di organi] entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Chirurgia elettiva o pianificata da condurre durante il processo
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee documentate e/o sintomatiche (i partecipanti che sono clinicamente stabili [nessun sintomo durante le 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio] con una valutazione che non è necessario alcun ulteriore trattamento [radiazioni, escissione chirurgica o somministrazione di steroidi] sono autorizzati a entrare nello studio)

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a:

    • Infezione attiva che richiede un trattamento antibiotico sistemico esclusa la somministrazione orale [≥Grade 3 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE Version (v) 4.02)]
    • Insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association per le malattie cardiache)
    • Angina pectoris, angioplastica, stenting o infarto del miocardio entro 6 mesi
    • Ipertensione incontrollata [pressione arteriosa sistolica >150 millimetri di mercurio (mm Hg), pressione arteriosa diastolica >95 mm Hg]
    • Aritmia cardiaca che richiede trattamento (NCI-CTCAE v4.02 o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica
    • Neuropatia periferica di qualsiasi eziologia ≥ Grado 2 (NCI-CTCAE v4.02); O
    • Qualsiasi altro grave disturbo medico non controllato secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Partecipazione a studi clinici su agenti o procedure sperimentali non approvati entro 4 settimane prima dello studio per piccole molecole o 8 settimane prima dell'ingresso nello studio per anticorpi monoclonali non approvati
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente con agenti mirati al fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) o al recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR), approvato o non approvato
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento (IMC-3G3, istidina, glicina, cloruro di sodio, mannitolo o polisorbato)
  • Se femmina, è incinta (confermata dal test di gravidanza su siero o urina) o in allattamento
  • Dipendenza nota da alcol o droghe
  • Antigene del virus dell'epatite B (HBV), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o anticorpo dell'immunodeficienza umana (HIV) [i portatori sani asintomatici con HBV-acido desossiribonucleico (DNA), HCV-acido ribonucleico (RNA) possono essere iscritto alla sperimentazione]
  • Valutato come inadeguato per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olaratumab
Biologico: Olaratumab
Coorte 1 10 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) somministrati nei giorni 1 e 8, ogni 3 settimane; Coorte 2 20 mg/kg EV somministrati ogni 2 settimane; Coorte 3 15 mg/kg EV somministrati nei giorni 1 e 8, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • LY3012207
  • IMC-3G3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Prima dose al completamento dello studio fino a 5,6 mesi
I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di qualsiasi grado e eventi avversi di grado ≥3 come determinato dal National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versione (v) 4.02. Un riepilogo degli eventi avversi gravi (SAE) e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Prima dose al completamento dello studio fino a 5,6 mesi
Numero di partecipanti con SAE
Lasso di tempo: Prima dose al completamento dello studio fino a 5,6 mesi
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Prima dose al completamento dello studio fino a 5,6 mesi
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose al Ciclo 1 (6 settimane/ciclo)
Una DLT è definita come 1 dei seguenti eventi, se considerata dallo sperimentatore come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlata a olaratumab: NCI-CTCAE v4.02 Neutropenia di grado 4 di durata >7 giorni; NCI-CTCAE v4.02 Trombocitopenia di grado ≥3 con segni di sanguinamento o necessità di trasfusioni di piastrine; NCI-CTCAE v4.02 Neutropenia di grado ≥3 associata a febbre; NCI-CTCAE v4.02 Tossicità non ematologica di grado 3 o 4, escluse anomalie elettrolitiche; NCI-CTCAE v4.02 Tossicità cutanea di grado ≥3 nonostante le migliori cure preventive e di supporto; e/o diarrea, nausea o vomito di grado ≥3 NCI-CTCAE v4.02 nonostante le migliori cure preventive e di supporto.
Dalla prima dose al Ciclo 1 (6 settimane/ciclo)
Concentrazione massima (Cmax) di Olaratumab dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Ciclo 2: pre-dose e fino a 336 ore post-dose
Ciclo 2: pre-dose e fino a 336 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione di Olaratumab rispetto alla curva del tempo durante un intervallo di somministrazione (AUCτ) dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Ciclo 2: pre-dose e fino a 336 ore post-dose
Ciclo 2: pre-dose e fino a 336 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di Olaratumab
Lasso di tempo: Ciclo 2: pre-dose e fino a 336 ore post-dose
t1/2 è il tempo impiegato dalla concentrazione del farmaco nel siero per diminuire fino alla metà del valore osservato all'inizio del periodo di tempo.
Ciclo 2: pre-dose e fino a 336 ore post-dose
Autorizzazione di Olaratumab allo stato stazionario (CLss)
Lasso di tempo: Ciclo 2: pre-dose e fino a 336 ore post-dose
CLss è il volume di plasma (o sangue) da cui il farmaco viene completamente rimosso, o eliminato, in un dato tempo allo stato stazionario.
Ciclo 2: pre-dose e fino a 336 ore post-dose
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Ciclo 2: pre-dose e fino a 336 ore post-dose
Ciclo 2: pre-dose e fino a 336 ore post-dose
Numero di partecipanti con valutazione sierica degli anticorpi anti-Olaratumab (immunogenicità)
Lasso di tempo: Prima dose al completamento dello studio fino a 5,6 mesi
I partecipanti con anticorpi anti-olaratumab emergenti dal trattamento (TE) erano partecipanti con un aumento di 4 volte (2 diluizioni) rispetto a un titolo anticorpale al basale positivo o per un titolo al basale negativo, un partecipante con un aumento dal basale a un livello di 1 :20.
Prima dose al completamento dello studio fino a 5,6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Prima dose al completamento dello studio fino a 5,6 mesi
I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso correlato al trattamento di qualsiasi grado.
Prima dose al completamento dello studio fino a 5,6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13940
  • CP15-0907 (Altro identificatore: ImClone, LLC)
  • I5B-IE-JGDF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 21-3720 (Altro identificatore: PMDA (MoH) in Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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