Исследование безопасности и фармакокинетики оларатумаба (IMC-3G3) у участников из Японии с солидными опухолями

Критерии включения:

• Солидная опухоль, подтвержденная гистопатологическим или цитологическим исследованием
• Участники с прогрессирующей первичной или рецидивирующей солидной опухолью, которые не ответили на стандартную терапию или для которых стандартная терапия недоступна
• Измеримые или неизмеримые поражения
• Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
• Возможность дать информированное согласие
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• Адекватная гематологическая функция
• Адекватная функция печени
• Имеет адекватную функцию почек
• Согласен использовать адекватную контрацепцию на время участия в исследовании и не менее 12 недель после последней дозы исследуемой терапии.
• Адекватное восстановление после недавней операции, химиотерапии и лучевой терапии (включая паллиативную лучевую терапию). По крайней мере, 28 дней (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) должны пройти после серьезной операции, предшествующей химиотерапии, предшествующего лечения исследуемым агентом или устройством или предшествующей лучевой терапии. Для лечения неодобренными моноклональными антителами должно пройти не менее 8 недель.
• Готов соблюдать процедуры исследования до визита в конце терапии

Критерий исключения:

• Получал химиотерапию или терапевтическую лучевую терапию в течение 28 дней (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или имеет продолжающиеся побочные эффекты ≥ степени 2 из-за препаратов, введенных более чем за 28 дней до этого.
• Перенес серьезную операцию [например, лапаротомию, торакотомию, удаление органа(ов)] в течение 28 дней до включения в исследование.
• Плановая или плановая операция, которая будет проведена во время исследования
• Документально подтвержденные и/или симптоматические метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы (участники, состояние которых клинически стабильно [отсутствие симптомов в течение 4 недель до включения в исследование] с оценкой того, что дальнейшее лечение [облучение, хирургическое иссечение или введение стероидов] не требуется, допускаются к участию в исследовании. войти в исследование)

• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь:

  • Активная инфекция, требующая системного лечения антибиотиками, за исключением приема внутрь [≥3 класс Национального института рака — общие терминологические критерии нежелательных явлений [NCI-CTCAE Version (v) 4.02)]
  • Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по классификации сердечно-сосудистых заболеваний Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Стенокардия, ангиопластика, стентирование или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия [систолическое артериальное давление > 150 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.]
  • Сердечная аритмия, требующая лечения (NCI-CTCAE v4.02, или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия)
  • Периферическая невропатия любой этиологии ≥2 степени (NCI-CTCAE v4.02); или
  • Любое другое серьезное неконтролируемое заболевание (расстройства), по мнению исследователя.
• Участвовал в клинических исследованиях неутвержденных экспериментальных агентов или процедур в течение 4 недель до исследования для малых молекул или за 8 недель до начала исследования для неутвержденных моноклональных антител.
• Получал любое предыдущее лечение препаратами, нацеленными на фактор роста тромбоцитов (PDGF) или рецептор фактора роста тромбоцитов (PDGFR), одобренный или неутвержденный
• Известная аллергия на любой из компонентов лечения (IMC-3G3, гистидин, глицин, хлорид натрия, маннит или полисорбат)
• Если женщина беременна (подтверждено анализом мочи или сыворотки на беременность) или кормит грудью
• Известная алкогольная или наркотическая зависимость
• Антиген вируса гепатита В (ВГВ), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антитела к иммунодефициту человека (ВИЧ) [бессимптомные здоровые носители с обнаруживаемой дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) ВГВ, рибонуклеиновой кислотой (РНК) ВГС могут быть зачислен на пробную версию]
• Оценено исследователем как недостаточное для исследования