Olaratumabin (IMC-3G3) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus japanilaisilla osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia
perjantai 3. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan IMC-3G3:n turvallisuutta ja farmakokineettisiä profiileja, kun sitä annetaan 2 tai 3 viikon aikataulussa japanilaisille potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän yhden keskuksen avoimen, annoskorotusvaiheen 1 tutkimuksen osallistujat saavat aluksi suonensisäistä (IV) olaratumabia kerran kahdessa viikossa tai päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko 6 viikon ajan (yksi sykli).
Ensimmäisen jakson jälkeen osallistujat, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), saavat edelleen olaratumabia kohorttiannoksellaan ja aikataulullaan, kunnes on näyttöä etenevästä taudista (PD). tai kunnes muut peruutusehdot täyttyvät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- ImClone Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteä kasvain, joka on dokumentoitu histopatologisesti tai sytologisesti
- Edistyneet primaariset tai toistuvat kiinteän kasvaimen osallistujat, jotka eivät ole reagoineet standardihoitoon tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa
- Mitattavissa olevat tai ei-mitattavat leesiot
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0-1
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Sen elinajanodote on > 3 kuukautta
- Riittävä hematologinen toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- On riittävä munuaisten toiminta
- suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
- Riittävä toipuminen viimeaikaisesta leikkauksesta, kemoterapiasta ja sädehoidosta (mukaan lukien palliatiivinen sädehoito). Vähintään 28 päivää (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) on oltava kulunut suuresta leikkauksesta, aikaisemmasta kemoterapiasta, aiemmasta hoidosta tutkittavalla aineella tai laitteella tai aikaisemmasta sädehoidosta. Ei-hyväksyttyjen monoklonaalisten vasta-aineiden hoidossa vähintään 8 viikon on oltava kulunut
- On valmis noudattamaan opintomenettelyjä terapian loppukäyntiin saakka
Poissulkemiskriteerit:
- saanut kemoterapiaa tai terapeuttista sädehoitoa 28 päivän sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista tai sillä on jatkuvia sivuvaikutuksia, jotka ovat ≥ asteen 2, johtuen yli 28 päivää aikaisemmin annetuista aineista
- Hänelle on tehty suuri leikkaus [esimerkki (esim.), laparotomia, torakotomia, elimen (elinten) poisto] 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Kokeen aikana suoritettava valinnainen tai suunniteltu leikkaus
- Dokumentoidut ja/tai oireelliset aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet (osallistujat, jotka ovat kliinisesti stabiileja [ei oireita 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa] ja joiden on arvioitu, ettei lisähoitoa [säteilytystä, kirurgista leikkausta tai steroidien antamista] tarvita, sallitaan osallistu tutkimukseen)
Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa, lukuun ottamatta oraalista antoa [≥Grade 3 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE Version (v) 4.02)]
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (luokka III tai IV New York Heart Associationin sydänsairauksien luokituksen mukaan)
- Angina pectoris, angioplastia, stentointi tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Hallitsematon verenpaine [systolinen verenpaine > 150 elohopeamillimetriä (mm Hg), diastolinen verenpaine > 95 mm Hg]
- Hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö (NCI-CTCAE v4.02 tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia
- Minkä tahansa etiologian perifeerinen neuropatia ≥ Grade 2 (NCI-CTCAE v4.02); tai
- Kaikki muut vakavat hallitsemattomat sairaudet tutkijan mielestä
- Osallistui ei-hyväksyttyjen kokeellisten aineiden tai menetelmien kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen pienten molekyylien tutkimusta tai 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ei-hyväksyttyjen monoklonaalisten vasta-aineiden osalta
- saanut aiempaa hoitoa verihiutaleperäiseen kasvutekijään (PDGF) tai verihiutaleperäiseen kasvutekijäreseptoriin (PDGFR) kohdistuvilla aineilla, hyväksytty tai ei-hyväksytty
- Tunnettu allergia jollekin hoidon aineosalle (IMC-3G3, histidiini, glysiini, natriumkloridi, mannitoli tai polysorbaatti)
- Jos nainen on raskaana (varmistettu virtsan tai seerumin raskaustestillä) tai imettää
- Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) antigeeni-, hepatiitti C-viruksen (HCV) vasta-aine- tai ihmisen immuunikato- (HIV) vasta-ainepositiivinen [oireettomia terveitä kantajia, joilla on havaittavissa oleva HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA), HCV-ribonukleiinihappo (RNA) ilmoittautunut oikeudenkäyntiin]
- Tutkijan mielestä riittämätön tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olaratumabi
|
Kohortti 1 10 milligrammaa/kg (mg/kg) suonensisäisesti (IV) annettuna päivinä 1 ja 8, joka 3. viikko; Kohortti 2 20 mg/kg IV joka 2. viikko; Kohortti 3 15 mg/kg IV annettuna päivinä 1 ja 8 3 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuksen päättymiseen 5,6 kuukauteen asti
|
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat minkä tahansa asteen haittavaikutuksia ja asteen ≥3 haittavaikutuksia National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version (v) 4.02 mukaisesti.
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista (SAE) ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Ensimmäinen annos tutkimuksen päättymiseen 5,6 kuukauteen asti
|
|
SAE:n omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuksen päättymiseen 5,6 kuukauteen asti
|
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Ensimmäinen annos tutkimuksen päättymiseen 5,6 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT) syklissä 1
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos syklin 1 aikana (6 viikkoa/sykli)
|
DLT määritellään yhdeksi seuraavista tapahtumista, jos tutkija katsoo sen liittyvän ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti olaratumabiin: NCI-CTCAE v4.02, asteen 4 neutropenia, joka kestää >7 päivää; NCI-CTCAE v4.02 Asteen ≥3 trombosytopenia, jossa on merkkejä verenvuodosta tai joka vaatii verihiutaleiden siirtoa; NCI-CTCAE v4.02 asteen ≥3 neutropenia, johon liittyy kuumetta; NCI-CTCAE v4.02, asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta elektrolyyttihäiriöitä; NCI-CTCAE v4.02 Grade ≥3 ihotoksisuus huolimatta parhaasta ennaltaehkäisevästä ja tukevasta hoidosta; ja/tai NCI-CTCAE v4.02 asteen ≥3 ripuli, pahoinvointi tai oksentelu parhaasta ennaltaehkäisevästä ja tukevasta hoidosta huolimatta.
|
Ensimmäinen annos syklin 1 aikana (6 viikkoa/sykli)
|
|
Olaratumabin suurin pitoisuus (Cmax) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 2: Ennen annosta ja enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Sykli 2: Ennen annosta ja enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olaratumabipitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue yhden annosteluvälin aikana (AUCτ) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 2: Ennen annosta ja enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Sykli 2: Ennen annosta ja enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Olaratumabin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Sykli 2: Ennen annosta ja enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
t1/2 on aika, joka kuluu seerumin lääkeainepitoisuuden laskemiseen puoleen ajanjakson alussa havaitusta arvosta.
|
Sykli 2: Ennen annosta ja enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Olaratumabin puhdistuma vakaassa tilassa (CLss)
Aikaikkuna: Sykli 2: Ennen annosta ja enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
CLss on plasman (tai veren) tilavuus, josta lääkeaine poistuu kokonaan tai puhdistuu tietyssä ajassa vakaassa tilassa.
|
Sykli 2: Ennen annosta ja enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Sykli 2: Ennen annosta ja enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Sykli 2: Ennen annosta ja enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on seerumin anti-olaratumabivasta-ainearviointi (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuksen päättymiseen 5,6 kuukauteen asti
|
Osallistujat, joilla oli Hoito Emergent (TE) anti-olaratumabi-vasta-aineita, olivat osallistujia, joilla oli 4-kertainen nousu (2 laimennusta) positiiviseen lähtötason vasta-ainetiitteriin tai negatiivisen lähtötason tiitterin osalta osallistuja, jonka lähtötasosta 1 tasolle. :20.
|
Ensimmäinen annos tutkimuksen päättymiseen 5,6 kuukauteen asti
|
|
Hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuksen päättymiseen 5,6 kuukauteen asti
|
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat minkä tahansa asteen hoitoon liittyvän AE:n.
|
Ensimmäinen annos tutkimuksen päättymiseen 5,6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13940
- CP15-0907 (Muu tunniste: ImClone, LLC)
- I5B-IE-JGDF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 21-3720 (Muu tunniste: PMDA (MoH) in Japan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olaratumabi
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LtdRekrytointiPehmytkudossarkoomaAustralia