Estudio de seguridad y farmacocinética de olaratumab (IMC-3G3) en participantes japoneses con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

• Tumor sólido documentado histopatológica o citológicamente
• Participantes con tumores sólidos primarios o recurrentes avanzados que no han respondido a la terapia estándar o para quienes no hay una terapia estándar disponible
• Lesiones medibles o no medibles
• Una puntuación de estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-1
• Capaz de proporcionar consentimiento informado
• Tiene una esperanza de vida > 3 meses
• Función hematológica adecuada
• Función hepática adecuada
• Tiene una función renal adecuada.
• Acepta usar métodos anticonceptivos adecuados durante la participación en el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de la terapia del estudio.
• Recuperación adecuada de una cirugía reciente, quimioterapia y radioterapia (incluida la radioterapia paliativa). Deben haber transcurrido al menos 28 días (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) desde una cirugía mayor, quimioterapia previa, tratamiento previo con un agente o dispositivo en investigación o radioterapia previa. Para el tratamiento con anticuerpos monoclonales no aprobados deben haber transcurrido un mínimo de 8 semanas
• Está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio hasta la visita de finalización de la terapia

Criterio de exclusión:

• Recibió quimioterapia o radioterapia terapéutica dentro de los 28 días (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio, o tiene efectos secundarios en curso ≥ Grado 2 debido a los agentes administrados más de 28 días antes
• Se ha sometido a una cirugía mayor [ejemplo (p. ej.), laparotomía, toracotomía, extracción de órganos] dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio
• Cirugía electiva o planificada que se llevará a cabo durante el ensayo
• Metástasis cerebrales o leptomeníngeas documentadas y/o sintomáticas (los participantes que están clínicamente estables [sin síntomas durante las 4 semanas previas al ingreso al estudio] con una evaluación de que no se requiere tratamiento adicional [radiación, escisión quirúrgica o administración de esteroides] pueden entrar al estudio)

• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a:

  • Infección activa que requiere tratamiento antibiótico sistémico excluyendo la administración oral [≥ Grado 3 Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [NCI-CTCAE Versión (v) 4.02)]
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (Clase III o IV según la clasificación de la New York Heart Association para enfermedades cardíacas)
  • Angina de pecho, angioplastia, colocación de stent o infarto de miocardio dentro de los 6 meses
  • Hipertensión no controlada [presión arterial sistólica >150 milímetros de mercurio (mm Hg), presión arterial diastólica >95 mm Hg]
  • Arritmia cardíaca que requiere tratamiento (NCI-CTCAE v4.02, o taquicardia ventricular sostenida asintomática
  • Neuropatía periférica de cualquier etiología ≥Grado 2 (NCI-CTCAE v4.02); o
  • Cualquier otro trastorno médico grave no controlado en opinión del investigador
• Participó en estudios clínicos de agentes o procedimientos experimentales no aprobados dentro de las 4 semanas anteriores al estudio para moléculas pequeñas, o 8 semanas antes del ingreso al estudio para anticuerpos monoclonales no aprobados
• Recibió cualquier tratamiento previo con agentes dirigidos al factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) o al receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR), aprobado o no aprobado
• Alergia conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento (IMC-3G3, histidina, glicina, cloruro de sodio, manitol o polisorbato)
• Si es mujer, está embarazada (confirmada por prueba de embarazo en orina o suero) o lactando
• Dependencia conocida de alcohol o drogas
• Antígeno del virus de la hepatitis B (VHB), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos de inmunodeficiencia humana (VIH) positivos [los portadores sanos asintomáticos con VHB-ácido desoxirribonucleico (ADN) detectable, VHC-ácido ribonucleico (ARN) pueden ser inscrito en el ensayo]
• Evaluado como inadecuado para el estudio por el investigador