Étude de l'innocuité et de la pharmacocinétique de l'olaratumab (IMC-3G3) chez des participants japonais atteints de tumeurs solides
3 mars 2017 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1 évaluant les profils d'innocuité et pharmacocinétiques de l'IMC-3G3 administré selon un calendrier de 2 ou 3 semaines à des patients japonais atteints de tumeurs solides avancées
Les participants à cette étude de phase 1 monocentrique, en ouvert, à doses croissantes, recevront initialement de l'olaratumab par voie intraveineuse (IV) une fois toutes les 2 semaines ou les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines pendant 6 semaines (un cycle).
Après le premier cycle, les participants présentant une réponse globale de réponse complète (RC), de réponse partielle (RP) ou de maladie stable (SD) continueront de recevoir l'olaratumab à la dose et au calendrier de leur cohorte jusqu'à ce qu'il y ait des signes de progression de la maladie (PD) , ou jusqu'à ce que d'autres critères de retrait soient remplis.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon
- ImClone Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide documentée histopathologiquement ou cytologiquement
- Participants atteints d'une tumeur solide primaire ou récurrente avancée qui n'ont pas répondu au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible
- Lésions mesurables ou non mesurables
- Un score de 0-1 sur l'état de la performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est
- Capable de fournir un consentement éclairé
- A une espérance de vie > 3 mois
- Fonction hématologique adéquate
- Fonction hépatique adéquate
- A une fonction rénale adéquate
- Accepte d'utiliser une contraception adéquate pendant la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
- Récupération adéquate d'une intervention chirurgicale, d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie récentes (y compris la radiothérapie palliative). Au moins 28 jours (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) doivent s'être écoulés depuis une intervention chirurgicale majeure, une chimiothérapie antérieure, un traitement antérieur avec un agent ou un dispositif expérimental ou une radiothérapie antérieure. Pour un traitement avec des anticorps monoclonaux non approuvés, un minimum de 8 semaines doit s'être écoulé
- Est prêt à se conformer aux procédures d'étude jusqu'à la visite de fin de thérapie
Critère d'exclusion:
- A reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie thérapeutique dans les 28 jours (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude, ou a des effets secondaires en cours ≥ Grade 2 en raison d'agents administrés plus de 28 jours plus tôt
- A subi une intervention chirurgicale majeure [exemple (par exemple), laparotomie, thoracotomie, prélèvement d'organe (s)] dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude
- Chirurgie élective ou planifiée à effectuer pendant l'essai
- Métastases cérébrales ou leptoméningées documentées et/ou symptomatiques (les participants qui sont cliniquement stables [aucun symptôme au cours des 4 semaines précédant l'entrée à l'étude] avec une évaluation selon laquelle aucun autre traitement [radiothérapie, excision chirurgicale ou administration de stéroïdes] n'est nécessaire sont autorisés à entrer dans l'étude)
Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter :
- Infection active nécessitant un traitement antibiotique systémique à l'exclusion de l'administration orale [Institut national du cancer de grade ≥ 3 - Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [NCI-CTCAE Version (v) 4.02)]
- Insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association pour les maladies cardiaques)
- Angine de poitrine, angioplastie, stenting ou infarctus du myocarde dans les 6 mois
- Hypertension non contrôlée [pression artérielle systolique > 150 millimètres de mercure (mm Hg), pression artérielle diastolique > 95 mm Hg]
- Arythmie cardiaque nécessitant un traitement (NCI-CTCAE v4.02, ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique
- Neuropathie périphérique de toute étiologie ≥ Grade 2 (NCI-CTCAE v4.02) ; ou
- Tout autre trouble médical grave non contrôlé de l'avis de l'investigateur
- Participation à des études cliniques d'agents ou de procédures expérimentaux non approuvés dans les 4 semaines précédant l'étude pour les petites molécules ou 8 semaines avant l'entrée dans l'étude pour les anticorps monoclonaux non approuvés
- A reçu un traitement antérieur avec des agents ciblant le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) ou le récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR), approuvé ou non approuvé
- Allergie connue à l'un des composants du traitement (IMC-3G3, histidine, glycine, chlorure de sodium, mannitol ou polysorbate)
- Si la femme est enceinte (confirmée par un test de grossesse urinaire ou sérique) ou allaitante
- Dépendance connue à l'alcool ou aux drogues
- Antigène du virus de l'hépatite B (VHB), anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou anticorps de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs inscrit à l'essai]
- Évalué comme inadéquat pour l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Olaratumab
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Cohorte 1 10 milligrammes/kilogramme (mg/kg) administrés par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 8, toutes les 3 semaines ; Cohorte 2 20 mg/kg IV administrés toutes les 2 semaines ; Cohorte 3 15 mg/kg IV administrés les jours 1 et 8, toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Première dose à la fin de l'étude jusqu'à 5,6 mois
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Les données présentées sont le nombre de participants qui ont subi des EI de tout grade et des EI de grade ≥3, tel que déterminé par le National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version (v) 4.02.
Un résumé des événements indésirables graves (EIG) et des autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Première dose à la fin de l'étude jusqu'à 5,6 mois
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Nombre de participants avec ESG
Délai: Première dose à la fin de l'étude jusqu'à 5,6 mois
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Un résumé des EIG et autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Première dose à la fin de l'étude jusqu'à 5,6 mois
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Nombre de participants avec une toxicité limitant la dose (DLT) au cycle 1
Délai: Première dose jusqu'au cycle 1 (6 semaines/cycle)
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Un DLT est défini comme l'un des événements suivants, s'il est considéré par l'investigateur comme définitivement, probablement ou possiblement lié à l'olaratumab : NCI-CTCAE v4.02 neutropénie de grade 4 d'une durée > 7 jours ; NCI-CTCAE v4.02 Thrombocytopénie de grade ≥3 avec des signes de saignement ou nécessitant des transfusions de plaquettes ; NCI-CTCAE v4.02 Neutropénie de grade ≥3 associée à de la fièvre ; NCI-CTCAE v4.02 Toxicité non hématologique de grade 3 ou 4, à l'exclusion des anomalies électrolytiques ; NCI-CTCAE v4.02 Grade ≥3 toxicité cutanée malgré les meilleurs soins préventifs et de soutien ; et/ou NCI-CTCAE v4.02 Grade ≥3 diarrhée, nausées ou vomissements malgré les meilleurs soins préventifs et de soutien.
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Première dose jusqu'au cycle 1 (6 semaines/cycle)
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Concentration maximale (Cmax) d'olaratumab après plusieurs doses
Délai: Cycle 2 : Pré-dose et jusqu'à 336 heures après la dose
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Cycle 2 : Pré-dose et jusqu'à 336 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbe de l'aire sous la concentration d'olaratumab en fonction du temps pendant un intervalle de dosage (ASCτ) après plusieurs doses
Délai: Cycle 2 : Pré-dose et jusqu'à 336 heures après la dose
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Cycle 2 : Pré-dose et jusqu'à 336 heures après la dose
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) d'olaratumab
Délai: Cycle 2 : Pré-dose et jusqu'à 336 heures après la dose
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t1/2 est le temps qu'il faut pour que la concentration de médicament dans le sérum diminue à la moitié de la valeur observée au début de la période de temps.
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Cycle 2 : Pré-dose et jusqu'à 336 heures après la dose
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Autorisation d'olaratumab à l'état d'équilibre (CLss)
Délai: Cycle 2 : Pré-dose et jusqu'à 336 heures après la dose
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CLss est le volume de plasma (ou de sang) à partir duquel le médicament est complètement éliminé, ou éliminé, en un temps donné à l'état d'équilibre.
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Cycle 2 : Pré-dose et jusqu'à 336 heures après la dose
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Cycle 2 : Pré-dose et jusqu'à 336 heures après la dose
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Cycle 2 : Pré-dose et jusqu'à 336 heures après la dose
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Nombre de participants avec évaluation des anticorps sériques anti-olaratumab (immunogénicité)
Délai: Première dose à la fin de l'étude jusqu'à 5,6 mois
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Les participants avec des anticorps anti-olaratumab issus du traitement (TE) étaient des participants avec une augmentation de 4 fois (2 dilutions) par rapport à un titre d'anticorps de base positif ou pour un titre de base négatif, un participant avec une augmentation de la ligne de base à un niveau de 1 :20.
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Première dose à la fin de l'étude jusqu'à 5,6 mois
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Nombre de participants avec des EI liés au traitement
Délai: Première dose à la fin de l'étude jusqu'à 5,6 mois
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Les données présentées sont le nombre de participants qui ont subi un EI lié au traitement de tout grade.
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Première dose à la fin de l'étude jusqu'à 5,6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2010
Première publication (Estimation)
13 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13940
- CP15-0907 (Autre identifiant: ImClone, LLC)
- I5B-IE-JGDF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 21-3720 (Autre identifiant: PMDA (MoH) in Japan)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .