Estudo da Segurança e Farmacocinética do Olaratumab (IMC-3G3) em Participantes Japoneses com Tumores Sólidos

Critério de inclusão:

• Tumor sólido documentado histopatologicamente ou citologicamente
• Participantes com tumores sólidos primários avançados ou recorrentes que não responderam à terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão está disponível
• Lesões mensuráveis ​​ou não mensuráveis
• Uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
• Capaz de fornecer consentimento informado
• Tem uma expectativa de vida de > 3 meses
• Função hematológica adequada
• Função hepática adequada
• Tem função renal adequada
• Concorda em usar contracepção adequada durante a participação no estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose da terapia do estudo
• Recuperação adequada de cirurgia recente, quimioterapia e radioterapia (incluindo radioterapia paliativa). Pelo menos 28 dias (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) devem ter decorrido desde cirurgia de grande porte, quimioterapia anterior, tratamento anterior com um agente ou dispositivo em investigação ou radioterapia anterior. Para tratamento com anticorpos monoclonais não aprovados, deve ter decorrido um mínimo de 8 semanas
• Está disposto a cumprir os procedimentos do estudo até a visita de fim da terapia

Critério de exclusão:

• Recebeu quimioterapia ou radioterapia terapêutica dentro de 28 dias (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo, ou tem efeitos colaterais contínuos ≥ Grau 2 devido a agentes administrados mais de 28 dias antes
• Foi submetido a cirurgia de grande porte [exemplo (por exemplo), laparotomia, toracotomia, remoção de órgão(s)] dentro de 28 dias antes da entrada no estudo
• Cirurgia eletiva ou planejada a ser realizada durante o estudo
• Metástases cerebrais ou leptomeníngeas documentadas e/ou sintomáticas (participantes clinicamente estáveis ​​[sem sintomas durante as 4 semanas anteriores à entrada no estudo] com uma avaliação de que nenhum tratamento adicional [radiação, excisão cirúrgica ou administração de esteróides] é permitido entrar no estudo)

• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a:

  • Infecção ativa que requer tratamento antibiótico sistêmico, excluindo administração oral [≥Grau 3 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE Versão (v) 4.02)]
  • Insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV de acordo com a classificação da New York Heart Association para doenças cardíacas)
  • Angina pectoris, angioplastia, implante de stent ou infarto do miocárdio em 6 meses
  • Hipertensão não controlada [pressão arterial sistólica >150 milímetros de mercúrio (mm Hg), pressão arterial diastólica >95 mm Hg]
  • Arritmia cardíaca que requer tratamento (NCI-CTCAE v4.02, ou taquicardia ventricular sustentada assintomática
  • Neuropatia periférica de qualquer etiologia ≥Grau 2 (NCI-CTCAE v4.02); ou
  • Qualquer outro(s) distúrbio(s) médico(s) grave(s) não controlado(s) na opinião do investigador
• Participou de estudos clínicos de agentes experimentais não aprovados ou procedimentos dentro de 4 semanas antes do estudo para pequenas moléculas, ou 8 semanas antes da entrada no estudo para anticorpos monoclonais não aprovados
• Recebeu qualquer tratamento anterior com agentes direcionados ao fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) ou receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR), aprovado ou não aprovado
• Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento (IMC-3G3, histidina, glicina, cloreto de sódio, manitol ou polissorbato)
• Se for do sexo feminino, está grávida (confirmada por teste de gravidez de urina ou soro) ou amamentando
• Dependência conhecida de álcool ou drogas
• Antígeno do vírus da hepatite B (HBV), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo positivo para imunodeficiência humana (HIV) [portadores saudáveis ​​assintomáticos com HBV-ácido desoxirribonucleico (DNA) detectável, HCV-ácido ribonucleico (RNA) podem ser inscrito no teste]
• Avaliado como inadequado para o estudo pelo investigador