Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki olaratumabu (IMC-3G3) u japońskich uczestników z guzami litymi

3 marca 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie I fazy oceniające profil bezpieczeństwa i farmakokinetyczny IMC-3G3 podawanego w schemacie 2- lub 3-tygodniowym japońskim pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Uczestnicy tego jednoośrodkowego, otwartego badania fazy 1 z eskalacją dawki będą początkowo otrzymywać olaratumab dożylnie (IV) raz na 2 tygodnie lub w dniach 1. i 8. co 3 tygodnie przez 6 tygodni (jeden cykl). Po pierwszym cyklu uczestnicy, u których wystąpiła ogólna odpowiedź całkowita (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD) będą nadal otrzymywać olaratumab w dawce i schemacie kohortowym, aż pojawią się dowody na postępującą chorobę (PD). lub do czasu spełnienia innych kryteriów wycofania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz lity udokumentowany histopatologicznie lub cytologicznie
  • Zaawansowani uczestnicy z pierwotnym lub nawracającym guzem litym, którzy nie zareagowali na standardowe leczenie lub dla których standardowe leczenie nie jest dostępne
  • Zmiany mierzalne lub niemierzalne
  • Wynik Statusu Wydolności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-1
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Ma oczekiwaną długość życia> 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Ma odpowiednią czynność nerek
  • Wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu i co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii
  • Odpowiedni powrót do zdrowia po niedawnej operacji, chemioterapii i radioterapii (w tym radioterapii paliatywnej). Musi upłynąć co najmniej 28 dni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) od poważnego zabiegu chirurgicznego, wcześniejszej chemioterapii, wcześniejszego leczenia badanym środkiem lub urządzeniem lub wcześniejszej radioterapii. W przypadku leczenia niezatwierdzonymi przeciwciałami monoklonalnymi musi upłynąć co najmniej 8 tygodni
  • Jest chętny do przestrzegania procedur badania do czasu wizyty kończącej terapię

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał chemioterapię lub radioterapię terapeutyczną w ciągu 28 dni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub występują działania niepożądane stopnia ≥ 2 spowodowane czynnikami podanymi ponad 28 dni wcześniej
  • Przeszedł poważną operację [np. laparotomię, torakotomię, usunięcie narządu(-ów)] w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Planowana lub planowana operacja, która ma zostać przeprowadzona podczas badania
  • Udokumentowane i/lub objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (uczestnicy, którzy są stabilni klinicznie [brak objawów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania] z oceną, że nie jest wymagane dalsze leczenie [napromienianie, wycięcie chirurgiczne lub podawanie steroidów] mogą wejść do studia)

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami z wyłączeniem podawania doustnego [≥stopnia 3 National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE wersja (v) 4.02)]
    • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association dla chorób serca)
    • Angina pectoris, angioplastyka, stentowanie lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
    • Niekontrolowane nadciśnienie [skurczowe ciśnienie krwi >150 milimetrów słupa rtęci (mm Hg), rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mm Hg]
    • Arytmia serca wymagająca leczenia (NCI-CTCAE v4.02 lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy
    • neuropatia obwodowa o dowolnej etiologii ≥ stopnia 2 (NCI-CTCAE v4.02); Lub
    • Wszelkie inne poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne w opinii badacza
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych niezatwierdzonych środków lub procedur eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni przed badaniem małych cząsteczek lub 8 tygodni przed włączeniem do badania niezatwierdzonych przeciwciał monoklonalnych
  • Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi na płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF) lub receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR), zatwierdzone lub niezatwierdzone
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników leczenia (IMC-3G3, histydyna, glicyna, chlorek sodu, mannitol lub polisorbat)
  • Jeśli jest kobietą, jest w ciąży (potwierdzona testem ciążowym z moczu lub surowicy) lub karmi piersią
  • Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu niedoborowi odporności (HIV) [bezobjawowi zdrowi nosiciele z wykrywalnym kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) HBV, kwasem rybonukleinowym (RNA) HCV mogą być zapisany na próbę]
  • Ocenione przez badacza jako nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olaratumab
Biologiczny: Olaratumab
Kohorta 1 10 miligramów/kilogram (mg/kg) dożylnie (IV) podawane w dniach 1 i 8, co 3 tygodnie; kohorta 2 20 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie; Kohorta 3 15 mg/kg IV podawane w dniach 1 i 8, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • LY3012207
  • IMC-3G3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do ukończenia badania do 5,6 miesiąca
Przedstawione dane to liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dowolnego stopnia i zdarzenia niepożądane stopnia ≥3, określone przez National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja (v) 4.02. Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i innych zdarzeń niepożądanych innych niż poważne, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Pierwsza dawka do ukończenia badania do 5,6 miesiąca
Liczba uczestników z SAE
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do ukończenia badania do 5,6 miesiąca
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Pierwsza dawka do ukończenia badania do 5,6 miesiąca
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w cyklu 1
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do cyklu 1 (6 tygodni/cykl)
DLT definiuje się jako 1 z następujących zdarzeń, jeśli badacz uzna je za zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z olaratumabem: NCI-CTCAE v4.02 neutropenia stopnia 4 trwająca >7 dni; NCI-CTCAE v4.02 Małopłytkowość stopnia ≥3 z objawami krwawienia lub wymagająca transfuzji płytek krwi; NCI-CTCAE v4.02 neutropenia stopnia ≥3 z towarzyszącą gorączką; NCI-CTCAE v4.02 toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub 4, z wyłączeniem zaburzeń elektrolitowych; NCI-CTCAE v4.02 toksyczność skórna stopnia ≥3 pomimo najlepszej opieki zapobiegawczej i podtrzymującej; i/lub biegunka, nudności lub wymioty stopnia ≥3 wg NCI-CTCAE v4.02 pomimo najlepszej opieki zapobiegawczej i podtrzymującej.
Pierwsza dawka do cyklu 1 (6 tygodni/cykl)
Maksymalne stężenie (Cmax) olaratumabu po wielokrotnym podaniu dawek
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem dawki i do 336 godzin po podaniu
Cykl 2: Przed podaniem dawki i do 336 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia olaratumabu w funkcji czasu podczas jednego odstępu między dawkami (AUCτ) po podaniu dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem dawki i do 336 godzin po podaniu
Cykl 2: Przed podaniem dawki i do 336 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) olaratumabu
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem dawki i do 336 godzin po podaniu
t1/2 to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w surowicy do połowy wartości obserwowanej na początku okresu.
Cykl 2: Przed podaniem dawki i do 336 godzin po podaniu
Klirens olaratumabu w stanie stacjonarnym (CLss)
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem dawki i do 336 godzin po podaniu
CLss to objętość osocza (lub krwi), z której lek jest całkowicie usuwany lub usuwany w określonym czasie w stanie stacjonarnym.
Cykl 2: Przed podaniem dawki i do 336 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem dawki i do 336 godzin po podaniu
Cykl 2: Przed podaniem dawki i do 336 godzin po podaniu
Liczba uczestników z oceną przeciwciał przeciwko olaratumabowi w surowicy (immunogenność)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do ukończenia badania do 5,6 miesiąca
Uczestnicy z przeciwciałami przeciwko olaratumabowi pojawiający się w leczeniu (TE) byli uczestnikami z 4-krotnym wzrostem (2 rozcieńczenia) w stosunku do dodatniego wyjściowego miana przeciwciał lub w przypadku ujemnego początkowego miana, uczestnikiem ze wzrostem od wartości wyjściowej do poziomu 1 :20.
Pierwsza dawka do ukończenia badania do 5,6 miesiąca
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do ukończenia badania do 5,6 miesiąca
Przedstawione dane to liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane dowolnego stopnia związane z leczeniem.
Pierwsza dawka do ukończenia badania do 5,6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13940
  • CP15-0907 (Inny identyfikator: ImClone, LLC)
  • I5B-IE-JGDF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 21-3720 (Inny identyfikator: PMDA (MoH) in Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olaratumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj