HYPONCO - 뇌종양의 저산소증 (HYPONCO)
뇌종양에서 F-MISO PET와 바이오마커를 이용한 저산소증 진단 및 평가
배경 :
악성 신경아교종에서 저산소증은 종양 혈관신생 및 종양 진행과 관련이 있습니다. 이 종합 전임상 및 임상 프로젝트는 악성 신경교종의 진단, 치료 및 추적을 위한 저산소 표지자로서 18F-FMISO의 사용을 검증하는 것을 목표로 합니다. 실제로 저산소증에 의해 유도된 요인의 내인성 발현을 감지하기 위한 양전자 방출 단층촬영(PET) 및 생물학적 방법(외과적 절제 후)과 같은 비침습적 이미지 방법을 통해 저산소증 영역을 식별할 수 있습니다. 저산소 영역을 정확하게 식별하면 임상의가 항혈관신생제에 대한 반응을 평가하고(전임상 프로젝트에서 예비 검증) 항-VEGF 치료와 다른 기존 치료 접근법(방사선 요법, 화학 요법)의 조합을 최적화할 수 있습니다. 또는 다른 분자).
연구 프로젝트 :
이 연구 프로젝트에는 3단계가 포함됩니다. 먼저 연구자들은 CYCERON PET 센터에서 임상 적용을 위한 18F-FMISO 생산 기술을 확립합니다. 두 번째 단계는 18F-FMISO를 저산소증 표지자 및 실험용 쥐 신경아교종에서 항혈관신생 치료(수텐트)의 치료 효율을 평가하기 위한 강력한 도구로 전임상 검증하는 것입니다. 세 번째 단계는 임상 시험 HypOnco입니다. 이 연구 제안은 다양한 정도의 악성 신경아교종에서 저산소증(HIF1 및 HIF2) 및 혈관신생(VEGF 및 EPO) 영역을 검출하기 위해 비침습적 영상법(PET와 18F-FMISO) 및 생물학적 방법(외과적 절제 후)을 개발하고 사용하는 것을 목표로 합니다. 혈관화(III등급 신경아교종 환자 15명 및 IV등급 신경아세포종 환자 15명). 동일한 환자 내에서 저산소 지수로서 18F-FMISO가 수행될 것이다. 관류 시퀀스 및 MR 분광법을 포함한 자기 공명 영상 검사(MRI)도 각 환자에 대해 평가됩니다. 이 이미징 프로토콜에 따라 실시간 RT-PCR 및 면역조직화학에서 저산소증 및 혈관신생 인자에 의해 유도된 내인성 인자의 발현을 연구할 수 있도록 외과적 절제가 수행될 것입니다.
얻은 데이터를 통해 다음을 설정할 수 있습니다.
- 저산소 지수(PET 포함 18F-FMISO).
- 저산소 인자 발현 지수(HIF)
- 혈관 신생 지수(VEGF, EPO, 혈관 표지자)
조사관은 이러한 데이터와 다음 매개 변수 간의 연결을 특성화합니다.
- 임상(연령, 카르노프스키 수행도, 생존)
- MR 매개변수에는 관류 및 분광법이 포함되었습니다.
- 조직학적(괴사, 세포 증식, 비정형 세포 이상, 혈관 형성).
기대효과 및 임상적 이점
- 18F-FMISO 생산기술 확립
- 전임상 연구에서 항혈관신생 치료의 효능에 대한 비침습적 마커로서 18F-FMISO를 제안합니다.
- 18F-FMISO 흡수와 종양 등급, 환자 생존, 종양 재발, 저산소 및 혈관 신생 인자의 발현 및 종양 혈관신생 사이의 관계를 정의합니다.
- 18F-FMISO PET에서 뇌종양의 저산소 지수를 제공하여 최적의 치료 방향 및 전략을 위한 진단 및 예후 개선을 가능하게 합니다.
임상 응용 분야에서 이 도구는 다음을 허용합니다.
- 18F-FMISO PET를 사용하여 방사선 저항성이 가장 높은 저산소 영역을 정확하게 식별하여 방사선 요법 치료를 최적화합니다.
- 항혈관형성 치료 효능 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14033
- Caen University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 >= 18세
- 한전KPS >= 70%
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 이해력과 능력이 있어야 합니다.
- 남성이거나 임신하지 않은
- 수유하지 않는 암컷
- 가임 환자는 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 다음 실험실 결과: 절대 호중구 수 >= 1500 세포/µl, 혈소판 수 >= 100,000 세포/µl, SGOT <= 2.5 x ULN, 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x ULN
제외 기준:
- 수술 금기
- 수반되는 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단
- B형 또는 C형 간염 환자
- 당뇨병 환자
- 신장 또는 간 결핍 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-FMISO PET 스캔
기타: 18F-FMISO PET-스캐닝 18F-FMISO PET-스캐닝: 18F-FMISO PET-스캐닝은 위에서 언급한 것과 동일한 프로토콜에 따라 동일한 장소에서 수행됩니다.
그러나 PET 이미지 획득의 20분 기간은 18F-FMISO 볼루스 주입(0.05mCi/kg) 후 120분에 시작됩니다.
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기타: 18F-FMISO PET-스캐닝 18F-FMISO PET-스캐닝: 18F-FMISO PET-스캐닝은 위에서 언급한 것과 동일한 프로토콜에 따라 동일한 장소에서 수행됩니다.
그러나 PET 이미지 획득의 20분 기간은 18F-FMISO 볼루스 주입(0.05mCi/kg) 후 120분에 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-FMISO 섭취율에서 정의된 저산소 체적(HV) 및 정도(최대 비율[Rmax])
기간: 1일과 7일 사이의 PET 18F-MISO
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1일과 7일 사이의 PET 18F-MISO
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: GUILLAMO Jean Sébastien, MD, PhD, University Hospital, Caen
- 수석 연구원: DERLON Jean Michel, MD, PhD, University Hospital, Caen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-015543-16
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