Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HYPONCO - Hypoksia aivokasvaimissa (HYPONCO)

perjantai 16. marraskuuta 2012 päivittänyt: University Hospital, Caen

Hypoksian diagnoosi ja arviointi käyttämällä F-MISO PET:tä ja biomarkkereita aivokasvainten hoidossa

Tausta:

Pahanlaatuisissa glioomissa hypoksia liittyy kasvaimen angiogeneesiin ja kasvaimen etenemiseen. Tämän monialaisen prekliinisen ja kliinisen hankkeen tavoitteena on validoida 18F-FMISO:n käyttö hypoksisena merkkiaineena pahanlaatuisten glioomien diagnosoinnissa, hoidossa ja seurannassa. Itse asiassa ei-invasiiviset kuvamenetelmät, kuten positroniemissiotomografia (PET) ja biologiset menetelmät (kirurgisen resektion jälkeen), joilla havaitaan hypoksian aiheuttamien tekijöiden endogeeninen ilmentyminen, mahdollistaisivat hypoksisten alueiden tunnistamisen. Kun hypoksiset alueet tunnistetaan tarkasti, lääkärit voivat arvioida vasteen antiangiogeenisille aineille (alustava validointi prekliinisessä projektissa) ja optimoida anti-VEGF-hoitojen yhdistelmän muiden tavanomaisten hoitomenetelmien (sädehoito, kemoterapia) kanssa. tai muita molekyylejä).

Tutkimusprojekti:

Tämä tutkimusprojekti sisältää 3 vaihetta: ensin tutkijat perustavat 18F-FMISO-tuotantotekniikan kliiniseen käyttöön CYCERON PET -keskuksessa. Toinen vaihe koostuu 18F-FMISO:n prekliinisestä validoinnista hypoksisena markkerina ja tehokkaana työkaluna antiangiogeenisen hoidon (sutentti) terapeuttisen tehokkuuden arvioimiseksi kokeellisissa rotan glioomissa. Kolmas vaihe on kliininen tutkimus HypOnco. Tämän tutkimusehdotuksen tavoitteena on kehittää ja käyttää noninvasiivisia kuvantamismenetelmiä (18F-FMISO PET:llä) ja biologisia menetelmiä (kirurgisen resektion jälkeen) hypoksisten (HIF1 ja HIF2) ja angiogeenisten (VEGF ja EPO) alueiden havaitsemiseksi eriasteisissa pahanlaatuisissa glioomissa. vaskularisaatiosta (15 potilasta, joilla on asteen III gliooma ja 15 potilasta, joilla on asteen IV glioblastooma). Samalle potilaalle suoritetaan 18F-FMISO hypoksisena indeksinä. Jokaiselle potilaalle arvioidaan myös magneettikuvaus (MRI), joka sisältää perfuusiosekvenssit ja MR-spektroskopian. Tämän kuvantamisprotokollan jälkeen suoritetaan kirurginen resektio, jonka avulla voimme tutkia hypoksian ja angiogeenisten tekijöiden indusoimien endogeenisten tekijöiden ilmentymistä reaaliaikaisella RT-PCR:llä ja immunohistokemialla.

Saatujen tietojen avulla voimme todeta:

  • hypoksinen indeksi (18F-FMISO PET:llä).
  • hypoksisen tekijän ilmentymisen indeksi (HIF)
  • angiogeeninen indeksi (VEGF, EPO, verisuonimarkkerit)

Tutkijat luonnehtivat näiden tietojen välisiä yhteyksiä ja myös seuraavilla parametreilla:

  • kliininen (ikä, Karnofskyn suorituskykytila, eloonjääminen)
  • MR-parametreihin kuuluivat perfuusio ja spektroskopia
  • histologiset (nekroosi, solujen lisääntyminen, epätyypilliset solupoikkeavuudet, vaskularisaatio).

Odotetut tulokset ja kliiniset edut

  • Perustaa 18F-FMISO-tuotantotekniikka
  • 18F-FMISO:n ehdottaminen ei-invasiiviseksi markkeriksi antiangiogeenisen hoidon tehokkuudelle prekliinisessä tutkimuksessa.
  • Määrittää 18F-FMISO:n oton ja kasvaimen asteen, potilaan eloonjäämisen, kasvaimen uusiutumisen, hypoksisten ja angiogeenisten tekijöiden ilmentymisen ja kasvaimen vaskularisaation välisen suhteen.
  • Tarjoaa hypoksisen indeksin aivokasvaimissa 18F-FMISO PET:stä, mikä mahdollistaa diagnoosin ja ennusteen parantamisen optimaalista hoitosuuntausta ja strategiaa varten.

Kliinisten sovellusten alalla tämä työkalu mahdollistaa:

  • Optimoi sädehoitohoito tunnistamalla tarkasti käyttämällä 18F-FMISO PET:tä, hypoksiisimmat alueet, jotka ovat myös radionkestävimmät.
  • Arvioi antiangiogeenisen hoidon teho

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • CAEN University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >= 18-vuotiaat aikuiset
  • KPS >= 70 %
  • on ymmärrys ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
  • olla mies tai ei-raskaana
  • ei-imettävät naaraat
  • Hedelmällisten potilaiden tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana
  • seuraavat laboratoriotulokset: absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500 solua/µl, verihiutaleiden määrä >= 100 000 solua/µl, SGOT <= 2,5 x ULN, seerumin kreatiniini <= 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe leikkaukselle
  • samanaikainen radio-, kemo- tai immunoterapia
  • ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tunnettu diagnoosi
  • potilas, jolla on hepatiitti B tai C
  • diabeettinen potilas
  • potilas, jolla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-FMISO PET-skannaus
Muuta: 18F-FMISO PET-skannaus 18F-FMISO PET-skannaus: 18F-FMISO PET-skannaus suoritetaan samassa paikassa noudattaen samaa protokollaa kuin edellä mainittiin. PET-kuvien 20 minuutin jakso alkaa kuitenkin 120 minuuttia 18F-FMISO-bolusinjektion (0,05 mCi/kg) jälkeen.
Muut: 18F-FMISO PET-skannaus
Muuta: 18F-FMISO PET-skannaus 18F-FMISO PET-skannaus: 18F-FMISO PET-skannaus suoritetaan samassa paikassa noudattaen samaa protokollaa kuin edellä mainittiin. PET-kuvien 20 minuutin jakso alkaa kuitenkin 120 minuuttia 18F-FMISO-bolusinjektion (0,05 mCi/kg) jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hypoksiatilavuus (HV) ja aste (maksimisuhde [Rmax]) määritettynä 18F-FMISO:n sisäänottomääristä
Aikaikkuna: PET 18F-MISO päivän 1 ja 7 välillä
  • määrittää in vivo kasvainten hypoksinen luonne PET-biomarkkerista. Kasvaimen hypoksialle on tunnusomaista hypoksiatilavuus (HV) ja aste (maksimisuhde [Rmax]), joka määritellään 18F-FMISO:n sisäänottomääristä
  • luonnehtia yhteyttä tuumorihypoksian ja hypoksisten ja angiogeenisten tekijöiden ilmentymien välillä, jotka suosivat verisuonten uudismuodostusta ja kasvainsolujen proliferaatiota
PET 18F-MISO päivän 1 ja 7 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Tutkijat

  • Päätutkija: GUILLAMO Jean Sébastien, MD, PhD, University Hospital, Caen
  • Päätutkija: DERLON Jean Michel, MD, PhD, University Hospital, Caen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-015543-16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaplastinen gliooma

Kliiniset tutkimukset 18F-FMISO PET-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa