- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01201616
식이요법이 기분, 인지 및 식욕에 미치는 영향
고지방, 저탄수화물 또는 저지방, 고탄수화물 식이가 기분 인지 및 식욕에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 지방이나 탄수화물이 많은 아침 식사는 사람의 기억력, 기분 및 집중력에 영향을 미칠 수 있습니다(Benton & Parker, 1998, Politt & Mathews, 1998). 저지방, 고탄수화물(LFHC) 식사와 비교하여 고지방, 저탄수화물(HFLC) 식사의 효과를 조사한 이전 연구에서는 HFLC 식사가 평온함, 친근감, 분노, LFHC 식사와 비교하여 주관적인 에너지 수준의 증가. 그러나 HFLC 또는 LFHC 식단의 만성적 영향은 연구되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 2주 동안 지방이나 탄수화물이 많은 식단이 인지/기억력과 기분을 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다. HFLC 식이를 장기간 섭취하면 HFLC 식사를 제공한 후 나타나는 반응이 약화될 것이라는 가설이 있습니다.
20명의 건강한 여성이 7번에 걸쳐 생명의학대학에 출석해야 합니다.
첫 번째 방문에는 연구에 포함하기 위한 적합성에 대한 선별 테스트가 포함되며 사전 서면 동의를 얻을 것입니다. 체중, 신장 및 혈압을 측정하고 전체 혈구 수, 요소, 전해질 및 무작위 혈당 평가를 위해 5ml 혈액 샘플을 수집합니다. 피험자는 일반 건강, 식습관, 기분 및 병력에 관한 설문지를 작성해야 합니다. 스크리닝 방문 후 피험자는 3일(평일 2일, 주말 1일) 동안 습관적인 음식 섭취 및 신체 활동 패턴을 기록하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 그들은 친숙한 방문을 위해 한 번, 연구 방문을 위해 5번의 추가 경우에 실험실에 참석할 것입니다.
친숙화 방문은 피험자가 관리할 인지 테스트를 사용하는 데 편안하고 친숙한지 확인하는 데 필요합니다.
피험자는 총 에너지 소비량의 30%를 기준으로 연구 방문 전에 저녁 식사로 섭취할 음식 메뉴를 제공받을 것입니다. 이 식사는 완성된 음식 일지에 피험자가 기록한 음식을 기반으로 하며 총 에너지의 약 15%는 단백질, 55%는 탄수화물, 30%는 지방으로 구성됩니다. 연구 방문 전에 피험자는 전날 저녁 20:00 이전에 하루의 마지막 식사로 이 표준화된 식사를 섭취하도록 지시받을 것입니다. 이 식사를 마친 후에는 실험실에 도착할 때까지 물 외에는 음식이나 음료를 섭취하지 않도록 지시받습니다.
피험자는 각 연구 방문일 아침 08:00에 실험실에 도착(단식)합니다. 캐뉼라는 1% 리도카인으로 삽입 부위에 미리 침투한 후 손 정맥으로 역행하여 삽입됩니다. 동맥화된 정맥혈 샘플을 얻기 위해 손을 가열된 상자에 넣고 시험 기간 동안 그대로 유지합니다. 캐뉼라는 0.9% 식염수를 천천히 주입하여 특허를 유지하고 3방향 탭을 통해 샘플을 채취합니다.
대상자는 HFLC 또는 LFHC 아침 식사를 받게 되며 순서는 무작위입니다. HFLC 아침 식사는 HFLC 식이 중재 전후 연구일에 제공되며, LFHC 아침 식사는 LFHC 식이 중재 전후 연구 일에 제공됩니다.
물은 하루 종일 자유롭게 사용할 수 있습니다. 30분마다 피험자는 주관적인 기분과 포만감을 평가하기 위해 고안된 일련의 시각적 아날로그 척도를 작성해야 하며, 포도당, 인슐린, 그렐린, 유리 지방산, 글루카곤, 콜레시스토키닌(CCK) 측정을 위해 15ml 혈액 샘플을 채취합니다. , 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1), 코티솔, 아드레날린 및 노르아드레날린. 인슐린과 포도당 분석을 위해 처음 90분 동안 15분마다 3ml의 샘플을 채취합니다. 트리글리세리드 및 콜레스테롤에 대한 기준선 샘플은 각 연구 방문 시작 시 채취됩니다. 인지 테스트(주의 반응 시간 및 경계 측정)는 아침 식사 제공 후 0, 45, 90 및 135분에 완료됩니다. 180분 후 캐뉼라가 제거되고 피험자는 자유롭게 실험실을 떠날 수 있습니다.
피험자는 HFLC 식단 또는 LFHC 식단을 2주 동안 섭취하도록 제공됩니다. 이 다이어트는 피험자의 에너지 요구 사항을 충족하도록 설계됩니다. 2주 동안 식단을 섭취한 후(다이어트는 하루 3회 식사와 3회 간식으로 구성됨) 두 번째 연구 방문을 위해 실험실로 돌아갑니다. 피험자에게는 개입 기간의 4, 8, 12일에 완료할 일련의 시각적 아날로그 척도가 제공됩니다. 그런 다음 피험자는 두 번째 개입을 완료하기 전에 2주 동안 습관적인 식단으로 돌아갑니다.
피험자들은 또한 방문 1일 전 2일 또는 방문 3일 전 2일에 추가 연구 방문을 위해 실험실에 오도록 요청받게 되며, 그곳에서 그들은 HFLC 또는 LFHC 아침 식사 대신 습관적인 아침 식사를 할 것입니다.
2주간의 개입 기간 동안 피험자는 제공된 음식만 섭취하도록 요청받게 되며, 알코올 및 카페인 음료를 포함한 다른 음료는 섭취할 수 없습니다. 피험자가 습관적으로 차/커피를 마시는 경우 하루에 최대 3잔의 차/커피(무가당, 일일 할당량의 우유 포함)를 섭취하고 연구의 양 팔에 걸쳐 이를 유지하도록 요청받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Notts
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Nottingham, Notts, 영국, NG72UH
- University of Nottingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여자
- BMI 18.5-25kg/m2
- 18-45세
- 아침을 규칙적으로 먹는 사람
- 규칙적인 생리주기
- 건강한
제외 기준:
- 중대한 위장병, 위장관 수술, 당뇨병 또는 기타 중대한 의학적 이환율
- 심각한 섭식 장애의 병력(거식증, 폭식증)
- 습관적인 식이 단백질 섭취량 > 총 에너지 섭취량의 20%
- 임신 또는 모유 수유
- 빈혈(Hb <11.5g/dL)
- 무작위 혈당 농도 >8mmol/l
- 피임 이외의 약물 사용 금지
- 상당한 체중 감소/증가(이전 3개월 동안 >14lb)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고지방, 저탄수화물 식단
총 에너지의 지방 섭취 55%, 단백질 17%, 탄수화물 28%
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총 에너지 섭취량의 55%는 지방, 17%는 단백질, 28%는 탄수화물
다른 이름들:
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활성 비교기: 저지방, 고탄수화물 식단
총 에너지 섭취량의 지방 섭취량 20%, 단백질 17%, 탄수화물 63%
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총 에너지 섭취량의 20%는 식이 지방, 17%는 단백질, 63%는 탄수화물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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명석함
기간: 2주 개입 기간 후
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테스트 식사에 대한 반응으로 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가된 주관적 기분 측정
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2주 개입 기간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응 시간
기간: 2주 개입 후
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테스트 식사에 대한 응답으로 선택 반응 시간을 사용하여 평가되는 인지 기능 측정
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2주 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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