- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01201616
Kostens virkning på humør, kognition og appetit
Virkningerne af en kost med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold eller en kost med lavt fedtindhold, højt kulhydratindhold på humørkognition og appetit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning har vist, at indtagelse af morgenmad med højt indhold af enten fedt eller kulhydrater kan påvirke en persons hukommelse, humør og koncentrationsevne (Benton & Parker, 1998, Politt & Mathews, 1998). Vores tidligere undersøgelse, der undersøgte effekten af et måltid med højt fedtindhold, lavt kulhydrat (HFLC) sammenlignet med et måltid med lavt fedtindhold, højt kulhydratindhold (LFHC) viste, at HFLC-måltidet resulterede i signifikant øget følelse af ro, venlighed og en reduktion i følelser af vrede og en stigning i subjektive energiniveauer i forhold til et LFHC-måltid. Imidlertid er de kroniske virkninger af en HFLC- eller LFHC-diæt ikke blevet undersøgt. Dette formål med denne undersøgelse er at undersøge, om en 2 ugers diæt med højt indhold af enten fedt eller kulhydrater forbedrer kognition/hukommelse og humør. Det antages, at langvarig fodring af en HFLC-diæt vil dæmpe den respons, der ses efter at et HFLC-måltid blev tilvejebragt.
Tyve raske kvinder skal gå på School of Biomedical Sciences ved syv lejligheder.
Det første besøg vil involvere screeningstest for egnethed til inklusion i undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet. Vægt, højde og blodtryk vil blive målt, og en 5 ml blodprøve vil blive indsamlet til fuld blodtælling, urinstof, elektrolytter og tilfældig blodsukkermåling. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende generel sundhed, spisevaner, humør og sygehistorie. Efter screeningbesøget vil forsøgspersonerne blive bedt om at registrere deres sædvanlige fødeindtag og fysiske aktivitetsmønster i en 3 dages periode (2 hverdage og 1 weekenddag. De vil derefter deltage i laboratoriet ved yderligere 6 lejligheder, én gang til et familiariseringsbesøg og til de 5 studiebesøg.
Fortrolighedsbesøget er påkrævet for at sikre, at forsøgspersonerne er komfortable og fortrolige med at bruge de kognitive test, som vil blive administreret.
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en menu med fødevarer, som de kan indtage som deres aftenmåltid forud for studiebesøg, baseret på 30 % af det samlede energiforbrug. Dette måltid vil være baseret på fødevarer, emnet er registreret i den udfyldte maddagbog og vil indeholde cirka 15 % af den samlede energi fra protein, 55 % fra kulhydrat og 30 % fra fedt. Inden studiebesøg vil forsøgspersonerne blive instrueret i at indtage dette standardiserede måltid som deres sidste måltid på dagen før kl. 20.00 den foregående aften. Efter at de har indtaget dette måltid, bliver de bedt om ikke at indtage mad eller drikkevarer bortset fra vand, før de ankommer til laboratoriet.
Forsøgspersonerne ankommer (fastende) til laboratoriet kl. 08.00 om morgenen for hvert studiebesøg. En kanyle vil blive indsat retrograd i en håndvene efter forudgående infiltration på indsættelsesstedet med 1 % lidocain. Hånden vil blive placeret i en opvarmet boks og forblive der under hele forsøget for at få arterialiserede venøse blodprøver. Kanylen vil blive holdt patenteret med en langsom infusion af 0,9% saltvand, og prøver vil blive taget via en tre-vejs hane.
Forsøgspersonerne får derefter enten en HFLC eller en LFHC-morgenmad, hvor rækkefølgen er randomiseret. HFLC-morgenmaden vil blive leveret på undersøgelsesdage før og efter HFLC-diætinterventionen, og LFHC-morgenmaden vil blive leveret på undersøgelsesdage før og efter LFHC-diætinterventionen.
Vand vil være frit tilgængeligt hele dagen. Hvert 30. minut vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde et sæt visuelle analoge skalaer designet til at vurdere subjektivt humør og mæthed, en 15 ml blodprøve vil blive taget til måling af glukose, insulin, ghrelin, frie fedtsyrer, glucagon, cholecystokinin (CCK) , Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1), cortisol, adrenalin og noradrenalin. En prøve på 3 ml vil blive taget hvert 15. minut i de første 90 minutter til analyse af insulin og glukose. En basislinjeprøve for triglycerider og kolesterol vil blive taget i begyndelsen af hvert studiebesøg. Kognitive tests (måling af opmærksomhedsreaktionstider og årvågenhed) vil blive gennemført 0, 45, 90 og 135 minutter efter morgenmaden. Efter 180 minutter vil kanylen blive fjernet, og forsøgspersonerne kan frit forlade laboratoriet.
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med enten en HFLC diæt eller en LFHC diæt til at indtage i 2 uger. Disse diæter vil blive designet til at opfylde fagets energikrav. Efter at have indtaget diæten i 2 uger (diæterne vil bestå af 3 måltider og 3 snacks om dagen), vil forsøgspersonerne vende tilbage til laboratoriet til det andet studiebesøg. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med et sæt visuelle analoge skalaer, der skal udfyldes på dag 4, 8 og 12 i interventionsperioden. Forsøgspersonerne vil derefter vende tilbage til deres sædvanlige diæter i 2 uger, før de afslutter den anden intervention.
Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at komme til laboratoriet for et ekstra studiebesøg enten 2 dage før besøg 1 eller to dage før besøg 3, hvor de vil indtage deres sædvanlige morgenmad i stedet for en HFLC eller LFHC morgenmad.
I begge de 2 ugers interventionsperioder vil forsøgspersonerne blive bedt om kun at indtage den leverede mad, ingen andre drikkevarer, inklusive alkohol og koffeinholdige drikke, må indtages. Hvis forsøgspersoner er sædvanlige te-/kaffedrikkere, må de maksimalt indtage 3 kopper te/kaffe om dagen (usødet, med mælk fra deres daglige tildeling) og blive bedt om at opretholde dette over begge dele af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Det Forenede Kongerige, NG72UH
- University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde
- BMI 18,5-25kg/m2
- i alderen 18-45 år
- almindelige morgenmadsspisere
- regelmæssig menstruationscyklus
- sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig mave-tarmsygdom, mave-tarmkirurgi, diabetes eller enhver anden væsentlig medicinsk sygelighed
- Anamnese med betydelig spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi)
- Sædvanligt proteinindtag i kosten >20 % af det samlede energiindtag
- graviditet eller amning
- anæmi (Hb <11,5 g/dL)
- tilfældig blodsukkerkoncentration >8mmol/l
- ingen medicinbrug udover prævention
- betydeligt vægttab/forøgelse (>14 lb i de foregående 3 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kost med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold
Fedtindtag 55%, protein 17% og kulhydrat 28% af den samlede energi
|
55% samlet energiindtag fra fedt, 17% fra protein og 28% fra kulhydrat
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fedtfattig diæt med højt kulhydratindhold
Fedtindtag 20%, Protein 17% og kulhydrat 63% af det samlede energiindtag
|
20 % samlet energiindtag fra diætfedt, 17 % fra protein og 63 % fra kulhydrat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klarhed
Tidsramme: efter 2 ugers indsatsperiode
|
Subjektiv stemningsmåling, vurderet ved hjælp af visuel analog skala, som svar på et testmåltid
|
efter 2 ugers indsatsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstid
Tidsramme: efter 2 ugers intervention
|
kognitiv funktionsmåling, vurderet ved hjælp af valgfri reaktionstid, som svar på et testmåltid
|
efter 2 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIS030426a
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Fedtfattig kost med lavt kulhydratindhold
-
University Psychiatric Clinics BaselIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Større depressiv lidelse | Depression, Bipolar
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAfsluttetSkulderpåvirkningForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGastrostomi | Forhåbning | Ernæringsbesvær
-
University of BrasiliaUkendtStress | Læreproces i sygeplejerskeuddannelsen
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtPatientpopulation indsendt til ERCPSpanien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVlaams Instituut voor Biotechnologie (VIB)Afsluttet
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, ikke rekrutterendeHypoxi | Hæmatologisk malignitet | Immunkompromitteret | Post hæmatopoietisk stamcelletransplantation | LungeinfiltraterCanada
-
Palmer College of ChiropracticAfsluttet