- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01201616
Die Auswirkungen der Ernährung auf Stimmung, Kognition und Appetit
Die Auswirkungen einer fettreichen, kohlenhydratarmen oder einer fettarmen, kohlenhydratreichen Ernährung auf die Stimmungswahrnehmung und den Appetit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungen haben gezeigt, dass der Verzehr von Frühstücken mit hohem Fett- oder Kohlenhydratgehalt das Gedächtnis, die Stimmung und die Konzentrationsfähigkeit einer Person beeinträchtigen kann (Benton & Parker, 1998, Politt & Mathews, 1998). Unsere frühere Studie, die die Wirkung einer fettreichen, kohlenhydratarmen (HFLC) Mahlzeit im Vergleich zu einer fettarmen, kohlenhydratreichen (LFHC) Mahlzeit untersuchte, ergab, dass die HFLC-Mahlzeit zu einem signifikant gesteigerten Gefühl von Ruhe, Freundlichkeit und einer Verringerung des Gefühls von Ruhe führte Wut und ein Anstieg des subjektiven Energieniveaus im Vergleich zu einer LFHC-Mahlzeit. Die chronischen Auswirkungen einer HFLC- oder LFHC-Diät wurden jedoch nicht untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine 2-wöchige Diät, die entweder reich an Fett oder Kohlenhydraten ist, die Kognition/das Gedächtnis und die Stimmung verbessert. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die verlängerte Fütterung einer HFLC-Diät die Reaktion abschwächt, die nach der Bereitstellung einer HFLC-Mahlzeit beobachtet wird.
Zwanzig gesunde Frauen müssen sieben Mal die School of Biomedical Sciences besuchen.
Der erste Besuch umfasst Screening-Tests zur Eignung für die Aufnahme in die Studie, und es wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Gewicht, Größe und Blutdruck werden gemessen und eine 5-ml-Blutprobe wird für ein großes Blutbild, Harnstoff, Elektrolyte und eine zufällige Blutzuckerbestimmung entnommen. Die Probanden werden gebeten, Fragebögen zu allgemeinem Gesundheitszustand, Essgewohnheiten, Stimmung und Krankengeschichte auszufüllen. Nach dem Screening-Besuch werden die Probanden gebeten, ihre gewohnte Nahrungsaufnahme und ihr körperliches Aktivitätsmuster für einen Zeitraum von 3 Tagen (2 Wochentage und 1 Wochenendtag) aufzuzeichnen. Anschließend besuchen sie das Labor 6 weitere Male, einmal für einen Kennenlernbesuch und für die 5 Studienbesuche.
Der Einarbeitungsbesuch ist erforderlich, um sicherzustellen, dass die Probanden mit der Verwendung der kognitiven Tests, die durchgeführt werden, vertraut und vertraut sind.
Die Probanden erhalten ein Menü mit Lebensmitteln, die sie vor Studienbesuchen als Abendessen zu sich nehmen können, basierend auf einem Gesamtenergieverbrauch von 30 %. Diese Mahlzeit basiert auf Nahrungsmitteln, die der Proband im ausgefüllten Ernährungstagebuch aufgezeichnet hat, und enthält ungefähr 15 % der Gesamtenergie aus Protein, 55 % aus Kohlenhydraten und 30 % aus Fett. Vor den Studienbesuchen werden die Probanden angewiesen, diese standardisierte Mahlzeit als letzte Mahlzeit des Tages vor 20.00 Uhr am Vorabend zu sich zu nehmen. Nachdem sie diese Mahlzeit verzehrt haben, werden sie angewiesen, außer Wasser keine Speisen oder Getränke zu sich zu nehmen, bis sie im Labor ankommen.
Die Probanden kommen (nüchtern) am Morgen jedes Studienbesuchs um 08.00 Uhr im Labor an. Eine Kanüle wird retrograd in eine Handvene eingeführt, nach vorheriger Infiltration an der Einführungsstelle mit 1% Lidocain. Die Hand wird in eine beheizte Box gelegt und bleibt dort während der gesamten Studie, um arterialisierte venöse Blutproben zu entnehmen. Die Kanüle wird durch eine langsame Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung offen gehalten, und Proben werden über einen Dreiwegehahn entnommen.
Die Probanden erhalten dann entweder ein HFLC- oder ein LFHC-Frühstück, wobei die Reihenfolge randomisiert ist. Das HFLC-Frühstück wird an Studientagen vor und nach der HFLC-Diätintervention bereitgestellt, und das LFHC-Frühstück wird an Studientagen vor und nach der LFHC-Diätintervention bereitgestellt.
Wasser steht den ganzen Tag über kostenlos zur Verfügung. Alle 30 Minuten werden die Probanden gebeten, eine Reihe von visuellen Analogskalen auszufüllen, um die subjektive Stimmung und das Sättigungsgefühl zu beurteilen. Eine 15-ml-Blutprobe wird zur Messung von Glukose, Insulin, Ghrelin, freien Fettsäuren, Glukagon, Cholecystokinin (CCK) entnommen. , Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1), Cortisol, Adrenalin und Noradrenalin. In den ersten 90 Minuten wird alle 15 Minuten eine 3-ml-Probe zur Analyse von Insulin und Glukose entnommen. Zu Beginn jedes Studienbesuchs wird eine Grundlinienprobe für Triglyceride und Cholesterin genommen. Kognitive Tests (Messung von Aufmerksamkeitsreaktionszeiten und Vigilanz) werden 0, 45, 90 und 135 Minuten nach der Bereitstellung des Frühstücks abgeschlossen. Nach 180 Minuten wird die Kanüle entfernt und die Probanden können das Labor verlassen.
Den Probanden wird entweder eine HFLC-Diät oder eine LFHC-Diät für 2 Wochen zur Verfügung gestellt. Diese Diäten werden entwickelt, um den Energiebedarf der Probanden zu decken. Nach 2-wöchiger Einnahme der Diät (Diäten bestehen aus 3 Mahlzeiten und 3 Snacks pro Tag) kehren die Probanden für den zweiten Studienbesuch ins Labor zurück. Die Probanden erhalten einen Satz visueller Analogskalen, die sie an den Tagen 4, 8 und 12 des Interventionszeitraums ausfüllen müssen. Die Probanden kehren dann für 2 Wochen zu ihrer gewohnten Ernährung zurück, bevor sie die zweite Intervention abschließen.
Die Probanden werden auch gebeten, entweder 2 Tage vor Besuch 1 oder zwei Tage vor Besuch 3 für einen zusätzlichen Studienbesuch ins Labor zu kommen, wo sie ihr gewohntes Frühstück anstelle eines HFLC- oder LFHC-Frühstücks zu sich nehmen.
Während der beiden zweiwöchigen Interventionszeiträume werden die Probanden gebeten, nur die bereitgestellten Lebensmittel zu konsumieren, es dürfen keine anderen Getränke, einschließlich Alkohol und koffeinhaltige Getränke, konsumiert werden. Wenn die Probanden gewohnheitsmäßige Tee-/Kaffeetrinker sind, dürfen sie maximal 3 Tassen Tee/Kaffee pro Tag (ungesüßt, mit Milch aus ihrer Tagesration) zu sich nehmen und werden gebeten, dies über beide Arme der Studie beizubehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Vereinigtes Königreich, NG72UH
- University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich
- BMI 18,5-25kg/m2
- im Alter von 18-45 Jahren
- regelmäßige Frühstücksesser
- regelmäßigen Menstruationszyklus
- gesund
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Magen-Darm-Erkrankung, Magen-Darm-Chirurgie, Diabetes oder andere signifikante schwere medizinische Morbidität
- Vorgeschichte einer signifikanten Essstörung (Anorexie, Bulimie)
- Gewohnheitsmäßige Proteinaufnahme über die Nahrung >20 % der Gesamtenergieaufnahme
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Anämie (Hb <11,5 g/dl)
- zufällige Blutglukosekonzentration > 8 mmol/l
- keine Medikamenteneinnahme außer Verhütung
- signifikanter Gewichtsverlust/Gewichtszunahme (> 14 Pfund in den letzten 3 Monaten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fettreiche, kohlenhydratarme Ernährung
Fettaufnahme 55 %, Protein 17 % und Kohlenhydrate 28 % der Gesamtenergie
|
55 % der Gesamtenergieaufnahme aus Fetten, 17 % aus Proteinen und 28 % aus Kohlenhydraten
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Fettarme, kohlenhydratreiche Ernährung
Fettaufnahme 20 %, Protein 17 % und Kohlenhydrate 63 % der Gesamtenergieaufnahme
|
20 % der Gesamtenergieaufnahme aus Nahrungsfetten, 17 % aus Eiweiß und 63 % aus Kohlenhydraten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klarer Kopf
Zeitfenster: nach 2 Wochen Interventionszeit
|
Subjektive Stimmungsmessung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala, als Reaktion auf eine Testmahlzeit
|
nach 2 Wochen Interventionszeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktionszeit
Zeitfenster: nach 2 wöchiger Intervention
|
Messung der kognitiven Funktion, bewertet anhand der gewählten Reaktionszeit als Reaktion auf eine Testmahlzeit
|
nach 2 wöchiger Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIS030426a
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