- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01201616
Gli effetti della dieta su umore, cognizione e appetito
Gli effetti di una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati o di una dieta povera di grassi e ricca di carboidrati sulla cognizione dell'umore e sull'appetito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca ha dimostrato che il consumo di colazioni ricche di grassi o carboidrati può influenzare la memoria, l'umore e la capacità di concentrazione di una persona (Benton & Parker, 1998, Politt & Mathews, 1998). Il nostro studio precedente, che studiava l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi e basso contenuto di carboidrati (HFLC) rispetto a un pasto a basso contenuto di grassi e ad alto contenuto di carboidrati (LFHC), ha scoperto che il pasto HFLC determinava un aumento significativo della sensazione di calma, cordialità e una riduzione dei sentimenti di rabbia e un aumento dei livelli di energia soggettivi rispetto a un pasto LFHC. Tuttavia, gli effetti cronici di una dieta HFLC o LFHC non sono stati studiati. Lo scopo di questo studio è indagare se una dieta di 2 settimane ricca di grassi o carboidrati migliora la cognizione/memoria e l'umore. Si ipotizza che l'alimentazione prolungata di una dieta HFLC attenuerà la risposta osservata dopo che è stato fornito un pasto HFLC.
Venti donne sane sono tenute a frequentare la Scuola di Scienze Biomediche in sette occasioni.
La prima visita comporterà test di screening per l'idoneità all'inclusione nello studio e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Verranno misurati peso, altezza e pressione sanguigna e verrà raccolto un campione di sangue da 5 ml per emocromo completo, urea, elettroliti e valutazione casuale della glicemia. Ai soggetti verrà chiesto di compilare questionari riguardanti la salute generale, le abitudini alimentari, l'umore e la storia medica. Dopo la visita di screening, ai soggetti verrà chiesto di registrare la loro assunzione abituale di cibo e il modello di attività fisica per un periodo di 3 giorni (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana. Frequenteranno poi il laboratorio in altre 6 occasioni, una volta per una visita di familiarizzazione e per le 5 visite di studio.
La visita di familiarizzazione è necessaria per garantire che i soggetti siano a proprio agio e abbiano familiarità con l'utilizzo dei test cognitivi che verranno somministrati.
Ai soggetti verrà fornito un menu di alimenti da consumare come pasto serale prima delle visite di studio, sulla base del dispendio energetico totale del 30%. Questo pasto sarà basato sugli alimenti registrati dal soggetto nel diario alimentare compilato e conterrà circa il 15% dell'energia totale da proteine, il 55% da carboidrati e il 30% da grassi. Prima delle visite di studio ai soggetti verrà chiesto di consumare questo pasto standardizzato come ultimo pasto della giornata prima delle 20:00 della sera precedente. Dopo che hanno consumato questo pasto, vengono istruiti a non consumare cibi o bevande a parte l'acqua fino al loro arrivo in laboratorio.
I soggetti arriveranno (a digiuno) al laboratorio alle 08:00 la mattina di ogni visita di studio. Verrà inserita una cannula retrograda in una vena della mano, previa infiltrazione nel sito di inserimento con lidocaina all'1%. La mano sarà posta in una scatola riscaldata, e vi rimarrà per tutta la durata della prova, per ottenere campioni di sangue venoso arterializzato. La cannula verrà mantenuta pervia con una lenta infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% e i campioni verranno prelevati tramite un rubinetto a tre vie.
Ai soggetti verrà quindi somministrata una colazione HFLC o LFHC, l'ordine viene randomizzato. La colazione HFLC verrà fornita nei giorni di studio prima e dopo l'intervento dietetico HFLC e la colazione LFHC verrà fornita nei giorni di studio prima e dopo l'intervento dietetico LFHC.
L'acqua sarà disponibile gratuitamente per tutta la giornata. Ogni 30 minuti ai soggetti verrà chiesto di completare una serie di scale analogiche visive progettate per valutare l'umore soggettivo e la sazietà, verrà prelevato un campione di sangue da 15 ml per la misurazione di glucosio, insulina, grelina, acidi grassi liberi, glucagone, colecistochinina (CCK) , peptide 1 simile al glucagone (GLP-1), cortisolo, adrenalina e noradrenalina. Verrà prelevato un campione di 3 ml ogni 15 minuti per i primi 90 minuti, per l'analisi dell'insulina e del glucosio. All'inizio di ogni visita di studio verrà prelevato un campione di riferimento per i trigliceridi e il colesterolo. I test cognitivi (misurazione dei tempi di reazione dell'attenzione e della vigilanza) saranno completati 0, 45, 90 e 135 minuti minuti dopo la fornitura della colazione. Dopo 180 minuti, la cannula verrà rimossa e i soggetti saranno liberi di lasciare il laboratorio.
Ai soggetti verrà fornita una dieta HFLC o una dieta LFHC da consumare per 2 settimane. Queste diete saranno progettate per soddisfare i requisiti energetici dei soggetti. Dopo aver consumato la dieta per 2 settimane (le diete comprenderanno 3 pasti e 3 spuntini al giorno), i soggetti torneranno al laboratorio per la seconda visita di studio. Ai soggetti verrà fornito un set di scale analogiche visive da completare nei giorni 4, 8 e 12 del periodo di intervento. I soggetti torneranno quindi alle loro diete abituali per 2 settimane, prima di completare il secondo intervento.
Ai soggetti verrà inoltre chiesto di venire in laboratorio per un'ulteriore visita di studio 2 giorni prima della visita 1 o due giorni prima della visita 3, dove consumeranno la loro colazione abituale invece di una colazione HFLC o LFHC.
Durante entrambi i periodi di intervento di 2 settimane, ai soggetti verrà chiesto di consumare solo il cibo fornito, non possono essere consumate altre bevande, inclusi alcol e bevande contenenti caffeina. Se i soggetti bevono abitualmente tè/caffè, possono consumare un massimo di 3 tazze di tè/caffè al giorno (non zuccherato, con latte dalla loro assegnazione giornaliera) e gli viene chiesto di mantenerlo in entrambi i bracci dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Notts
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Nottingham, Notts, Regno Unito, NG72UH
- University of Nottingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina
- IMC 18,5-25 kg/m2
- età 18-45 anni
- mangiatori abituali di colazione
- ciclo mestruale regolare
- sano
Criteri di esclusione:
- Malattia gastrointestinale significativa, chirurgia gastrointestinale, diabete o qualsiasi altra importante morbilità medica significativa
- Storia di disturbi alimentari significativi (anoressia, bulimia)
- Assunzione abituale di proteine nella dieta >20% dell'apporto energetico totale
- gravidanza o allattamento
- anemia (Hb <11,5 g/dL)
- concentrazione glicemica casuale >8mmol/l
- nessun uso di farmaci diversi dalla contraccezione
- significativa perdita/aumento di peso (>14 libbre nei 3 mesi precedenti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta ricca di grassi e povera di carboidrati
Assunzione di grassi 55%, proteine 17% e carboidrati 28% dell'energia totale
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Il 55% dell'apporto energetico totale deriva dai grassi, il 17% dalle proteine e il 28% dai carboidrati
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dieta povera di grassi e ricca di carboidrati
Assunzione di grassi 20%, proteine 17% e carboidrati 63% dell'apporto energetico totale
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Il 20% dell'apporto energetico totale deriva dai grassi alimentari, il 17% dalle proteine e il 63% dai carboidrati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lucidità
Lasso di tempo: dopo un periodo di intervento di 2 settimane
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Misurazione soggettiva dell'umore, valutata utilizzando una scala analogica visiva, in risposta a un pasto di prova
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dopo un periodo di intervento di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di reazione
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di intervento
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misurazione della funzione cognitiva, valutata utilizzando il tempo di reazione di scelta, in risposta a un pasto di prova
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dopo 2 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIS030426a
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Prove cliniche su Dieta ricca di grassi e povera di carboidrati
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro | Cancro colorettale | Cancro al colon | Cancro al rettoStati Uniti
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San Antonio Military Medical CenterCompletatoFegato grassoStati Uniti
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Landstuhl Regional Medical CenterCompletato
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University of RochesterRitirato
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University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteCompletatoPolmonite | Sepsi | Covid19 | Infezione del tratto respiratorio inferioreStati Uniti